Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Danoprevir boostet med lavdosis ritonavir i kombination med Pegasys og Copegus hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C-virusinfektion

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Dette randomiserede, åbne, aktivt kontrollerede, parallel-gruppe studie vil evaluere det vedvarende virologiske respons af danoprevir boostet med lavdosis ritonavir i kombination med Pegasys (peginterferon alfa-2a) og Copegus versus Pegasys og Copegus alene hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40210-341
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
      • London, Det Forenede Kongerige, W1 1TF
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1030
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Monterrey, Mexico, 64710
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Sevilla, Spanien, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Kronisk hepatitis C, genotype 1 og 4
  • HCV RNA >/=50.000 IU/ml
  • behandlingsnaiv

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med cirrose eller ufuldstændig/overgang til cirrhose
  • Patienter med andre former for leversygdomme, HIV-infektion, hepatocellulært karcinom eller alvorlig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Danoprevir 200 mg to gange dagligt (BID) + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 mikrogram sc qw + Copegus 1000 mg eller 1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Medicin: Copegus
Copegus 1000 mg eller 1200 mg po dagligt i 24 uger.
Medicin: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Medicin: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Medicin: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Medicin: Pegasys
Pegasys 180 mikrogram sc qw
Eksperimentel: Gruppe B
Danoprevir 100 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 mikrogram sc qw + Copegus 1000 mg eller 1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Medicin: Copegus
Copegus 1000 mg eller 1200 mg po dagligt i 24 uger.
Medicin: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Medicin: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Medicin: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Medicin: Pegasys
Pegasys 180 mikrogram sc qw
Eksperimentel: Gruppe C
Danoprevir 50 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 mikrogram sc qw + Copegus 1000 mg eller 1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Medicin: Copegus
Copegus 1000 mg eller 1200 mg po dagligt i 24 uger.
Medicin: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Medicin: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Medicin: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Medicin: Pegasys
Pegasys 180 mikrogram sc qw
Eksperimentel: Gruppe D
Danoprevir 100 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 μg sc qw + Copegus 1000 mg eller 1200 mg po dagligt i 12 uger eller 24 uger
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Medicin: Copegus
Copegus 1000 mg eller 1200 mg po dagligt i 24 uger.
Medicin: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Medicin: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Medicin: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Medicin: Pegasys
Pegasys 180 mikrogram sc qw
Aktiv komparator: Gruppe E
Pegasys 180 mikrogram sc qw + Copegus 1000 mg eller 1200 mg po dagligt i 48 uger
Medicin: Copegus
Copegus 1000 mg eller 1200 mg po dagligt i 24 uger.
Medicin: Pegasys
Pegasys 180 mikrogram sc qw

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (HCV RNA målt ved Roche COBAS TaqMan HCV test)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline op til 72 uger
fra baseline op til 72 uger
Evaluering af tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: op til 24 uger efter endt behandling
op til 24 uger efter endt behandling
Karakterisering af resistensprofil (HCV RNA-sekventering og/eller fænotypiske analyser)
Tidsramme: fra baseline op til 72 uger
fra baseline op til 72 uger
Virologisk respons ved planlagte besøg over tid (HCV RNA målt ved Roche COBAS TaqMan HCV test)
Tidsramme: Fra baseline op til 72 uger
Fra baseline op til 72 uger
Evaluering af virologisk gennembrud (viral load rebound) rate
Tidsramme: op til 72 uger
op til 72 uger
Evaluering af farmakokinetik (serumkoncentrationer vurderet ved validerede metoder)
Tidsramme: op til 72 uger
op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV22776
  • 2010-019584-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner