Un estudio de danoprevir potenciado con dosis bajas de ritonavir en combinación con Pegasys y Copegus en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio aleatorizado, abierto, con control activo y de grupos paralelos evaluará la respuesta virológica sostenida de danoprevir potenciado con dosis bajas de ritonavir en combinación con Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus frente a Pegasys y Copegus solos en pacientes sin tratamiento previo. con Hepatitis C crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
421
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10969
-
Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
-
Freiburg, Alemania, 79106
-
Hamburg, Alemania, 20099
-
Leipzig, Alemania, 04103
-
Wuerzburg, Alemania, 97080
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40210-341
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
-
Madrid, España, 28034
-
Madrid, España, 28222
-
Sevilla, España, 41014
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08915
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
-
-
-
-
-
Clichy, Francia, 92118
-
Creteil, Francia, 94010
-
Marseille, Francia, 13285
-
Paris, Francia, 75679
-
Rennes, Francia, 35033
-
Toulouse, Francia, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
-
-
-
-
-
Guadalajara, México, 44650
-
Monterrey, México, 64710
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
-
London, Reino Unido, E1 1BB
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
-
London, Reino Unido, W1 1TF
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/=18 años de edad
- Hepatitis C Crónica, Genotipo 1 y 4
- ARN del VHC >/= 50 000 UI/mL
- ingenuo al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis o incompleta/transición a cirrosis
- Pacientes con otras formas de enfermedad hepática, infección por VIH, carcinoma hepatocelular o enfermedad cardíaca grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Danoprevir 200 mg dos veces al día (BID) + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 microgramos sc qw + Copegus 1000 mg o 1200 mg po diariamente durante 24 semanas
|
Ritonavir 100 mg
Copegus 1000 mg o 1200 mg po diariamente durante 24 semanas.
Danoprevir 50 mg dos veces al día
Danoprevir 100 mg dos veces al día
Danoprevir 200 mg dos veces al día
Pegasys 180 microgramos sc qw
|
|
Experimental: Grupo B
Danoprevir 100 mg dos veces al día + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 microgramos sc qw + Copegus 1000 mg o 1200 mg po diariamente durante 24 semanas
|
Ritonavir 100 mg
Copegus 1000 mg o 1200 mg po diariamente durante 24 semanas.
Danoprevir 50 mg dos veces al día
Danoprevir 100 mg dos veces al día
Danoprevir 200 mg dos veces al día
Pegasys 180 microgramos sc qw
|
|
Experimental: Grupo C
Danoprevir 50 mg dos veces al día + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 microgramos sc qw + Copegus 1000 mg o 1200 mg po diariamente durante 24 semanas
|
Ritonavir 100 mg
Copegus 1000 mg o 1200 mg po diariamente durante 24 semanas.
Danoprevir 50 mg dos veces al día
Danoprevir 100 mg dos veces al día
Danoprevir 200 mg dos veces al día
Pegasys 180 microgramos sc qw
|
|
Experimental: Grupo D
Danoprevir 100 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 μg sc qw + Copegus 1000 mg o 1200 mg po diariamente durante 12 semanas o 24 semanas
|
Ritonavir 100 mg
Copegus 1000 mg o 1200 mg po diariamente durante 24 semanas.
Danoprevir 50 mg dos veces al día
Danoprevir 100 mg dos veces al día
Danoprevir 200 mg dos veces al día
Pegasys 180 microgramos sc qw
|
|
Comparador activo: Grupo E
Pegasys 180 microgramos sc qw + Copegus 1000 mg o 1200 mg po diariamente durante 48 semanas
|
Copegus 1000 mg o 1200 mg po diariamente durante 24 semanas.
Pegasys 180 microgramos sc qw
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta virológica sostenida (ARN del VHC medido mediante la prueba Roche COBAS TaqMan HCV)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
|
24 semanas después del final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 72 semanas
|
desde el inicio hasta las 72 semanas
|
|
Evaluación de la tasa de recaída
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del final del tratamiento
|
hasta 24 semanas después del final del tratamiento
|
|
Caracterización del perfil de resistencia (secuenciación del ARN del VHC y/o análisis fenotípicos)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 72 semanas
|
desde el inicio hasta las 72 semanas
|
|
Respuesta virológica en las visitas programadas a lo largo del tiempo (ARN del VHC medido mediante la prueba Roche COBAS TaqMan HCV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 72 semanas
|
Desde el inicio hasta las 72 semanas
|
|
Evaluación de la tasa de avance virológico (rebote de la carga viral)
Periodo de tiempo: hasta 72 semanas
|
hasta 72 semanas
|
|
Evaluación de la farmacocinética (concentraciones séricas evaluadas por métodos validados)
Periodo de tiempo: hasta 72 semanas
|
hasta 72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Peginterferón alfa-2a
- Ritonavir
- Lactámicos
Otros números de identificación del estudio
- NV22776
- 2010-019584-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .