Tutkimus Danoprevirista, jota tehostettiin pieniannoksisella ritonaviiriannoksella yhdessä Pegasysin ja Copegusin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista hepatiitti C -virusinfektiota sairastaville
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tässä satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan danopreviirin, joka tehostettiin pieniannoksisella ritonaviiriannoksella yhdessä Pegasysin (peginterferoni alfa-2a) ja Copegusin, jatkuvaa virologista vastetta verrattuna Pegasys- ja Copegus-hoitoihin yksinään potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa. krooninen hepatiitti C.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
421
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40210-341
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14049-900
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28222
-
Sevilla, Espanja, 41014
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
-
Monterrey, Meksiko, 64710
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92118
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Marseille, Ranska, 13285
-
Paris, Ranska, 75679
-
Rennes, Ranska, 35033
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10969
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
-
Freiburg, Saksa, 79106
-
Hamburg, Saksa, 20099
-
Leipzig, Saksa, 04103
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1 1TF
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1030
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
- Krooninen hepatiitti C, genotyypit 1 ja 4
- HCV RNA >/=50 000 IU/ml
- hoito-naiivi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirroosi tai epätäydellinen/siirtyminen kirroosiin
- Potilaat, joilla on muunlainen maksasairaus, HIV-infektio, hepatosellulaarinen karsinooma tai vakava sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Danoprevir 200 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) + ritonaviiri 100 mg + Pegasys 180 mikrogrammaa sc qw + Copegus 1000 mg tai 1200 mg po vuorokaudessa 24 viikon ajan
|
Ritonaviiri 100 mg
Copegus 1000 mg tai 1200 mg päivässä 24 viikon ajan.
Danoprevir 50 mg BID
Danoprevir 100 mg BID
Danoprevir 200 mg BID
Pegasys 180 mikrogrammaa sc qw
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Danoprevir 100 mg kahdesti vuorokaudessa + ritonaviiri 100 mg + Pegasys 180 mikrogrammaa sc qw + Copegus 1000 mg tai 1200 mg vuorokaudessa 24 viikon ajan
|
Ritonaviiri 100 mg
Copegus 1000 mg tai 1200 mg päivässä 24 viikon ajan.
Danoprevir 50 mg BID
Danoprevir 100 mg BID
Danoprevir 200 mg BID
Pegasys 180 mikrogrammaa sc qw
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Danoprevir 50 mg kahdesti vuorokaudessa + ritonaviiri 100 mg + Pegasys 180 mikrogrammaa sc qw + Copegus 1000 mg tai 1200 mg vuorokaudessa 24 viikon ajan
|
Ritonaviiri 100 mg
Copegus 1000 mg tai 1200 mg päivässä 24 viikon ajan.
Danoprevir 50 mg BID
Danoprevir 100 mg BID
Danoprevir 200 mg BID
Pegasys 180 mikrogrammaa sc qw
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Danoprevir 100 mg kahdesti vuorokaudessa + ritonaviiri 100 mg + Pegasys 180 μg sc qw + Copegus 1000 mg tai 1200 mg po päivittäin 12 viikon tai 24 viikon ajan
|
Ritonaviiri 100 mg
Copegus 1000 mg tai 1200 mg päivässä 24 viikon ajan.
Danoprevir 50 mg BID
Danoprevir 100 mg BID
Danoprevir 200 mg BID
Pegasys 180 mikrogrammaa sc qw
|
|
Active Comparator: Ryhmä E
Pegasys 180 mikrogrammaa sc qw + Copegus 1000 mg tai 1200 mg po päivittäin 48 viikon ajan
|
Copegus 1000 mg tai 1200 mg päivässä 24 viikon ajan.
Pegasys 180 mikrogrammaa sc qw
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste (HCV RNA mitattu Roche COBAS TaqMan HCV -testillä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 72 viikkoon asti
|
lähtötasosta 72 viikkoon asti
|
|
Relapsien määrän arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Resistenssiprofiilin karakterisointi (HCV RNA:n sekvensointi ja/tai fenotyyppianalyysit)
Aikaikkuna: lähtötasosta 72 viikkoon asti
|
lähtötasosta 72 viikkoon asti
|
|
Virologinen vaste ajoitetuilla käynneillä ajan mittaan (HCV RNA mitattu Roche COBAS TaqMan HCV -testillä)
Aikaikkuna: Perustasosta 72 viikkoon asti
|
Perustasosta 72 viikkoon asti
|
|
Virologisen läpimurron (viruskuorman palautumisnopeuden) arviointi
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
jopa 72 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka (seerumipitoisuudet arvioitu validoiduilla menetelmillä)
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
jopa 72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Peginterferoni alfa-2a
- Ritonaviiri
- Laktaamit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV22776
- 2010-019584-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .