Une étude sur le danoprévir boosté par une faible dose de ritonavir en association avec Pegasys et Copegus chez des patients naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Cette étude randomisée, ouverte, contrôlée contre comparateur actif, en groupes parallèles, évaluera la réponse virologique soutenue du danoprévir boosté par du ritonavir à faible dose en association avec Pegasys (peginterféron alfa-2a) et Copegus versus Pegasys et Copegus seul chez des patients naïfs de traitement atteint d'hépatite C chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
421
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10969
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Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
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Freiburg, Allemagne, 79106
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Hamburg, Allemagne, 20099
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Leipzig, Allemagne, 04103
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 40210-341
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14049-900
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
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Barcelona, Espagne, 08003
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Madrid, Espagne, 28034
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Madrid, Espagne, 28222
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Sevilla, Espagne, 41014
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08915
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Clichy, France, 92118
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Creteil, France, 94010
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Marseille, France, 13285
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Paris, France, 75679
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Rennes, France, 35033
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Toulouse, France, 31059
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20121
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Italie, 28100
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Puglia
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Bari, Puglia, Italie, 70124
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Wien, L'Autriche, 1090
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Guadalajara, Mexique, 44650
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Monterrey, Mexique, 64710
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Santurce, Porto Rico, 00909
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
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London, Royaume-Uni, W1 1TF
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-1030
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
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San Diego, California, États-Unis, 92154
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
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New York, New York, États-Unis, 10021
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7584
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Hépatite C chronique, génotypes 1 et 4
- ARN VHC >/= 50 000 UI/mL
- naïf de traitement
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cirrhose ou incomplets/en transition vers la cirrhose
- Patients atteints d'autres formes de maladie du foie, d'une infection par le VIH, d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une maladie cardiaque grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Danoprevir 200 mg deux fois par jour (BID) + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 microgrammes sc qw + Copegus 1000 mg ou 1200 mg po par jour pendant 24 semaines
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Ritonavir 100 mg
COPEGUS 1000 mg ou 1200 mg po par jour pendant 24 semaines.
Danoprévir 50 mg deux fois par jour
Danoprévir 100 mg deux fois par jour
Danoprévir 200 mg deux fois par jour
Pegasys 180 microgrammes sc qw
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Expérimental: Groupe B
Danoprevir 100 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 microgrammes sc qw + Copegus 1000 mg ou 1200 mg po tous les jours pendant 24 semaines
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Ritonavir 100 mg
COPEGUS 1000 mg ou 1200 mg po par jour pendant 24 semaines.
Danoprévir 50 mg deux fois par jour
Danoprévir 100 mg deux fois par jour
Danoprévir 200 mg deux fois par jour
Pegasys 180 microgrammes sc qw
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Expérimental: Groupe C
Danoprévir 50 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 microgrammes sc qw + Copegus 1000 mg ou 1200 mg po tous les jours pendant 24 semaines
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Ritonavir 100 mg
COPEGUS 1000 mg ou 1200 mg po par jour pendant 24 semaines.
Danoprévir 50 mg deux fois par jour
Danoprévir 100 mg deux fois par jour
Danoprévir 200 mg deux fois par jour
Pegasys 180 microgrammes sc qw
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Expérimental: Groupe D
Danoprevir 100 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 μg sc qw + Copegus 1000 mg ou 1200 mg po tous les jours pendant 12 semaines ou 24 semaines
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Ritonavir 100 mg
COPEGUS 1000 mg ou 1200 mg po par jour pendant 24 semaines.
Danoprévir 50 mg deux fois par jour
Danoprévir 100 mg deux fois par jour
Danoprévir 200 mg deux fois par jour
Pegasys 180 microgrammes sc qw
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Comparateur actif: Groupe E
Pegasys 180 microgrammes sc qw + COPEGUS 1000 mg ou 1200 mg po par jour pendant 48 semaines
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COPEGUS 1000 mg ou 1200 mg po par jour pendant 24 semaines.
Pegasys 180 microgrammes sc qw
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse virologique soutenue (ARN du VHC mesuré par le test Roche COBAS TaqMan HCV)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
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24 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: de la ligne de base jusqu'à 72 semaines
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de la ligne de base jusqu'à 72 semaines
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Évaluation du taux de rechute
Délai: jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement
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jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement
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Caractérisation du profil de résistance (séquençage de l'ARN du VHC et/ou analyses phénotypiques)
Délai: de la ligne de base jusqu'à 72 semaines
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de la ligne de base jusqu'à 72 semaines
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Réponse virologique aux visites programmées au fil du temps (ARN du VHC mesuré par le test Roche COBAS TaqMan HCV)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 72 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 72 semaines
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Évaluation du taux de percée virologique (rebond de la charge virale)
Délai: jusqu'à 72 semaines
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jusqu'à 72 semaines
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Évaluation de la pharmacocinétique (concentrations sériques évaluées par des méthodes validées)
Délai: jusqu'à 72 semaines
|
jusqu'à 72 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2010
Première publication (Estimation)
14 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Peginterféron alfa-2a
- Ritonavir
- Lactames
Autres numéros d'identification d'étude
- NV22776
- 2010-019584-10
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