Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú ritonavirral és Pegasys-szel és Copegus-szal kombinált Danoprevirről szóló tanulmány olyan kezelésben még nem kezelt, krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Ez a randomizált, nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az alacsony dózisú ritonavirrel megerősített danoprevir tartós virológiai válaszát fogja értékelni Pegasys-sel (peginterferon alfa-2a) és Copegus-szal kombinálva, szemben a Pegasys-szel és Copegus-szal önmagában kezelésben nem részesült betegeknél. krónikus hepatitis C-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

421

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40210-341
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14049-900
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
      • London, Egyesült Királyság, W1 1TF
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1030
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7584
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92118
      • Creteil, Franciaország, 94010
      • Marseille, Franciaország, 13285
      • Paris, Franciaország, 75679
      • Rennes, Franciaország, 35033
      • Toulouse, Franciaország, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44650
      • Monterrey, Mexikó, 64710
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10969
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60590
      • Freiburg, Németország, 79106
      • Hamburg, Németország, 20099
      • Leipzig, Németország, 04103
      • Wuerzburg, Németország, 97080
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20121
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Madrid, Spanyolország, 28222
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08915

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/=18 évesek
  • Krónikus hepatitis C, 1-es és 4-es genotípus
  • HCV RNS >/=50 000 NE/ml
  • kezelés-naiv

Kizárási kritériumok:

  • Cirrózisban szenvedő vagy nem teljes/cirrhosisba való átmenetben szenvedő betegek
  • A májbetegség egyéb formáiban, HIV-fertőzésben, hepatocelluláris karcinómában vagy súlyos szívbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Danoprevir 200 mg naponta kétszer (BID) + 100 mg ritonavir + Pegasys 180 mikrogramm sc qw + Copegus 1000 mg vagy 1200 mg naponta 24 héten keresztül
Drog: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Drog: Copegus
Copegus 1000 mg vagy 1200 mg naponta 24 héten keresztül.
Drog: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Drog: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Drog: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Drog: Pegasys
Pegasys 180 mikrogramm sc qw
Kísérleti: B csoport
Danoprevir 100 mg BID + 100 mg ritonavir + Pegasys 180 mikrogramm sc qw + Copegus 1000 mg vagy 1200 mg naponta 24 héten keresztül
Drog: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Drog: Copegus
Copegus 1000 mg vagy 1200 mg naponta 24 héten keresztül.
Drog: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Drog: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Drog: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Drog: Pegasys
Pegasys 180 mikrogramm sc qw
Kísérleti: C csoport
Danoprevir 50 mg BID + 100 mg ritonavir + Pegasys 180 mikrogramm sc qw + Copegus 1000 mg vagy 1200 mg naponta 24 héten keresztül
Drog: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Drog: Copegus
Copegus 1000 mg vagy 1200 mg naponta 24 héten keresztül.
Drog: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Drog: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Drog: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Drog: Pegasys
Pegasys 180 mikrogramm sc qw
Kísérleti: D csoport
Danoprevir 100 mg BID + 100 mg ritonavir + Pegasys 180 μg sc qw + Copegus 1000 mg vagy 1200 mg naponta 12 vagy 24 hétig
Drog: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Drog: Copegus
Copegus 1000 mg vagy 1200 mg naponta 24 héten keresztül.
Drog: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Drog: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Drog: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Drog: Pegasys
Pegasys 180 mikrogramm sc qw
Aktív összehasonlító: E csoport
Pegasys 180 mikrogramm sc qw + Copegus 1000 mg vagy 1200 mg naponta 48 héten keresztül
Drog: Copegus
Copegus 1000 mg vagy 1200 mg naponta 24 héten keresztül.
Drog: Pegasys
Pegasys 180 mikrogramm sc qw

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós virológiai válasz (a HCV RNS-t Roche COBAS TaqMan HCV teszttel mértük)
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
24 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: kiindulási állapottól 72 hétig
kiindulási állapottól 72 hétig
A visszaesési arány értékelése
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 hétig
a kezelés befejezését követő 24 hétig
A rezisztenciaprofil jellemzése (HCV RNS szekvenálás és/vagy fenotípusos elemzések)
Időkeret: kiindulási állapottól 72 hétig
kiindulási állapottól 72 hétig
Virológiai válasz a tervezett vizitek során (a HCV RNS a Roche COBAS TaqMan HCV teszttel mérve)
Időkeret: Kiindulási állapottól 72 hétig
Kiindulási állapottól 72 hétig
A virológiai áttörés (vírusterhelés rebound) arányának értékelése
Időkeret: 72 hétig
72 hétig
Farmakokinetika értékelése (validált módszerekkel értékelt szérumkoncentráció)
Időkeret: 72 hétig
72 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NV22776
  • 2010-019584-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel