En studie av Danoprevir forsterket med lavdose ritonavir i kombinasjon med Pegasys og Copegus hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Denne randomiserte, åpne, aktivt kontrollerte, parallell-gruppe studien vil evaluere den vedvarende virologiske responsen til danoprevir boostet med lavdose ritonavir i kombinasjon med Pegasys (peginterferon alfa-2a) og Copegus versus Pegasys og Copegus alene hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
421
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40210-341
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-1030
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
-
San Diego, California, Forente stater, 92154
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
-
New York, New York, Forente stater, 10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7584
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92118
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Marseille, Frankrike, 13285
-
Paris, Frankrike, 75679
-
Rennes, Frankrike, 35033
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Monterrey, Mexico, 64710
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
-
Madrid, Spania, 28034
-
Madrid, Spania, 28222
-
Sevilla, Spania, 41014
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08915
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
-
London, Storbritannia, E1 1BB
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
-
London, Storbritannia, W1 1TF
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Hamburg, Tyskland, 20099
-
Leipzig, Tyskland, 04103
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/=18 år
- Kronisk hepatitt C, genotype 1 og 4
- HCV RNA >/=50 000 IE/ml
- behandlingsnaiv
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med cirrhose eller ufullstendig/overgang til cirrhose
- Pasienter med andre former for leversykdom, HIV-infeksjon, hepatocellulært karsinom eller alvorlig hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Danoprevir 200 mg to ganger daglig (BID) + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 mikrogram sc qw + Copegus 1000 mg eller 1200 mg po daglig i 24 uker
|
Ritonavir 100 mg
Copegus 1000 mg eller 1200 mg po daglig i 24 uker.
Danoprevir 50 mg to ganger daglig
Danoprevir 100 mg BID
Danoprevir 200 mg BID
Pegasys 180 mikrogram sc qw
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Danoprevir 100 mg to ganger daglig + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 mikrogram sc qw + Copegus 1000 mg eller 1200 mg po daglig i 24 uker
|
Ritonavir 100 mg
Copegus 1000 mg eller 1200 mg po daglig i 24 uker.
Danoprevir 50 mg to ganger daglig
Danoprevir 100 mg BID
Danoprevir 200 mg BID
Pegasys 180 mikrogram sc qw
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Danoprevir 50 mg 2D + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 mikrogram sc qw + Copegus 1000 mg eller 1200 mg po daglig i 24 uker
|
Ritonavir 100 mg
Copegus 1000 mg eller 1200 mg po daglig i 24 uker.
Danoprevir 50 mg to ganger daglig
Danoprevir 100 mg BID
Danoprevir 200 mg BID
Pegasys 180 mikrogram sc qw
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
Danoprevir 100 mg to ganger daglig + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 μg sc qw + Copegus 1000 mg eller 1200 mg po daglig i 12 uker eller 24 uker
|
Ritonavir 100 mg
Copegus 1000 mg eller 1200 mg po daglig i 24 uker.
Danoprevir 50 mg to ganger daglig
Danoprevir 100 mg BID
Danoprevir 200 mg BID
Pegasys 180 mikrogram sc qw
|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Pegasys 180 mikrogram sc qw + Copegus 1000 mg eller 1200 mg po daglig i 48 uker
|
Copegus 1000 mg eller 1200 mg po daglig i 24 uker.
Pegasys 180 mikrogram sc qw
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons (HCV RNA målt ved Roche COBAS TaqMan HCV test)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
|
24 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline opp til 72 uker
|
fra baseline opp til 72 uker
|
|
Evaluering av tilbakefallsrate
Tidsramme: opptil 24 uker etter avsluttet behandling
|
opptil 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
Karakterisering av resistensprofil (HCV RNA-sekvensering og/eller fenotypiske analyser)
Tidsramme: fra baseline opp til 72 uker
|
fra baseline opp til 72 uker
|
|
Virologisk respons ved planlagte besøk over tid (HCV RNA målt ved Roche COBAS TaqMan HCV test)
Tidsramme: Fra baseline opp til 72 uker
|
Fra baseline opp til 72 uker
|
|
Evaluering av virologisk gjennombrudd (viral load rebound) rate
Tidsramme: opptil 72 uker
|
opptil 72 uker
|
|
Evaluering av farmakokinetikk (serumkonsentrasjoner vurdert ved validerte metoder)
Tidsramme: opptil 72 uker
|
opptil 72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
- Laktamer
Andre studie-ID-numre
- NV22776
- 2010-019584-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .