단순 그람 양성 피부 감염에 대한 Lytixar™(LTX-109)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 남녀 환자.
• 복잡하지 않은 그람 양성 피부 감염의 진단. 여기에는 아토피성 피부염과 같은 가벼운 습진/피부병이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 병변(들) 감염의 원인이 되는 기준선(1일)에 결정된 그람 양성 유기체.

국소 항균 요법으로 치료할 후보:

• 처리할 면적 ≤100 cm2

• 연구 약물 적용 분야에 대해 최소 8의 SIRS 점수

  • 가임기 여성 환자 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구에 참여하기 전과 연구 후 2주 동안 적절한 장벽 형태의 피임법(즉, 살정제 함유 다이어프램 또는 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다. 모든 후속 절차 완료. 호르몬 피임 또는 호르몬 IUD 단독은 허용되는 피임 형태로 간주되지 않습니다.
  • 환자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 환자의 의학적 상태는 안정적이며 조사자가 결정한 다른 임상적으로 유의한 이상은 없습니다.
  • 환자는 서면 환자 정보 및 동의서를 이해할 수 있어야 하며 후속 방문을 위해 기꺼이 연구 장소로 돌아가고 정보에 입각한 동의서에 나열된 연구의 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 건선, 아토피성 피부염 또는 습진을 포함하되 이에 국한되지 않는 중등도에서 중증의 피부병.
• 2차 감염된 동물/인간 교상, 찔린 상처 또는 농양.
• 만성 궤양성 병변.
• 조사관의 의견으로는 면적, 깊이 또는 중증도로 인해 국소 항생제로 적절하게 치료할 수 없는 세균성 피부 감염.
• 한 가지 이상의 감염된 병변 유형.
• 연구에 등록하기 전에 감염 치료를 위해 외과적 개입이 필요하거나, 그러한 개입이 연구 과정 동안 필요할 가능성이 있습니다.
• 연구 시작 전 72시간 이내에 감염된 상처/병변(들)에 임의의 국소 약제(코르티코스테로이드, 항균제, 방부제 또는 항진균제를 포함하나 이에 제한되지 않음)를 직접 적용합니다.
• 감염의 전신 징후 또는 증상(열 등).
• 연구 시작 72시간 이내에 전신 항균제로 하루 이상 치료.
• 매일 >0.125mg/kg의 프레드니손(또는 등가물) 용량의 전신 코르티코스테로이드로 지속적인 치료.
• 긴급하게 생명을 위협할 수 있는 알려진, 기존 또는 심각한 기저 질환.
• 임신 또는 지속적인 수유.
• 연구에 참여하기 이전 30일 동안 조사 약물 또는 장치를 사용하여 모든 연구에 참여.
• 연구자의 의견으로는 환자를 등록에 부적합하게 만드는 약물 또는 알코올 남용의 상당한 진행 중이거나 이력.
• 일반적으로, 특히 연구 약물의 임의의 성분에 대해 상당한 중증도의 공지된 알레르기 반응 또는 과민증.
• 안정적인 상태가 아닌 중요한 간, 신장, 내분비, 심장, 신경, 정신, 위장, 폐, 혈액 또는 대사 장애의 현재 또는 병력. 마지막 치료 이후 5년 미만의 악성 종양(해결된 기저 세포 암종은 허용됨).
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 중대한 질병이나 상태의 현재 또는 과거력.
• 조사관의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.