Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности Lytixar™ (LTX-109) при неосложненной грамположительной кожной инфекции

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Диагностика неосложненной грамположительной кожной инфекции. Сюда могут входить пациенты с легкой экземой/дерматозами, такими как атопический дерматит.
• Грамположительные микроорганизмы, определенные на исходном уровне (день 1), которые, по мнению исследователя, являются причиной инфекции поражений.

Кандидат на лечение местной антибактериальной терапией:

• обрабатываемая площадь ≤100 см2

• Оценка SIRS не менее 8 для области применения исследуемого препарата

  • Женщины-пациенты детородного возраста и мужчины-пациенты с женщинами-партнерами детородного возраста должны быть готовы использовать адекватную барьерную форму контрацепции (например, диафрагму или презерватив со спермицидным средством) до включения в исследование и в течение двух недель после него. завершение всех последующих процедур. Гормональная контрацепция или гормональные ВМС сами по себе не считаются приемлемыми формами контрацепции.
  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия пациента.
  • Состояние больного стабильное, других клинически значимых отклонений по данным исследователя нет.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять письменную информацию о пациенте и форму согласия, а также быть готовыми вернуться в исследовательский центр для последующих посещений, соблюдать требования, инструкции и ограничения исследования, перечисленные в форме информированного согласия.

Критерий исключения:

• Дерматозы от умеренной до тяжелой степени, включая, помимо прочего, псориаз, атопический дерматит или экзему.
• Вторично инфицированный укус животного/человека, колотая рана или абсцесс.
• Хронические язвенные поражения.
• Бактериальная кожная инфекция, которая, по мнению исследователя, из-за площади, глубины или тяжести не может быть адекватно вылечена местным антибиотиком.
• Более одного типа инфицированного поражения.
• Хирургическое вмешательство требуется для лечения инфекции до включения в исследование, или такое вмешательство, вероятно, потребуется в ходе исследования.
• Нанесение любого местного фармацевтического средства (включая, помимо прочего, кортикостероиды, антибактериальные, антисептические или противогрибковые средства) непосредственно на инфицированную рану/поражение(я) в течение 72 часов до включения в исследование.
• Системные признаки или симптомы инфекции (например, лихорадка).
• Лечение в течение одного или нескольких дней системным антибактериальным средством в течение 72 часов после включения в исследование.
• Продолжающееся лечение системными кортикостероидами в дозе >0,125 мг/кг в день преднизолона (или его эквивалента).
• Известное, ранее существовавшее или серьезное основное заболевание, которое может быть неминуемо опасным для жизни.
• Беременность или продолжающаяся лактация.
• Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до включения в исследование.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.
• Известные аллергические реакции или гиперчувствительность значительной степени тяжести в целом и конкретно к любому компоненту исследуемого препарата.
• Текущие или имеющиеся в анамнезе значительные печеночные, почечные, эндокринные, сердечные, нервные, психические, желудочно-кишечные, легочные, гематологические или метаболические расстройства, которые не находятся в стабильном состоянии. Злокачественное новообразование менее 5 лет с момента последнего лечения (разрешается базально-клеточная карцинома).
• В настоящее время или в анамнезе любое серьезное заболевание или состояние, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя, делают Пациента непригодным для включения.