Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Lytixar™ (LTX-109) en infecciones cutáneas grampositivas no complicadas

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 65 años, inclusive.
• Diagnóstico de infección cutánea Gram-positiva no complicada. Esto puede incluir pacientes con eczema/dermatosis leve como la dermatitis atópica.
• Organismos grampositivos determinados al inicio (Día 1) que, en opinión del investigador, son causantes de la infección de la(s) lesión(es).

Candidato a tratamiento con terapia antibacteriana tópica:

• superficie a tratar ≤100 cm2

• Puntaje SIRS de al menos 8 para el área de aplicación del medicamento en estudio

  • Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo de barrera adecuado (es decir, diafragma o condón con agente espermicida) antes de ingresar al estudio y durante las dos semanas siguientes. la finalización de todos los procedimientos de seguimiento. La anticoncepción hormonal o los DIU hormonales por sí solos no se consideran formas aceptables de anticoncepción.
  • Entrega del consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente.
  • La condición médica del paciente es estable, sin otras anomalías clínicamente significativas según lo determine el investigador.
  • Los pacientes deben poder comprender la información escrita del paciente y el formulario de consentimiento, y estar dispuestos a regresar al sitio del estudio para visitas de seguimiento, cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones del estudio que se enumeran en el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Dermatosis moderadas a graves que incluyen, entre otras, psoriasis, dermatitis atópica o eccema.
• Mordedura de animal/humano con infección secundaria, herida punzante o absceso.
• Lesiones ulcerativas crónicas.
• Infección cutánea bacteriana que, por la zona, la profundidad o la gravedad, a juicio del investigador, no puede ser tratada adecuadamente con un antibiótico tópico.
• Más de un tipo de lesión infectada.
• Se requiere intervención quirúrgica para el tratamiento de la infección antes de la inscripción en el estudio, o es probable que dicha intervención se requiera durante el curso del estudio.
• Aplicación de cualquier agente farmacéutico tópico (incluidos, entre otros, corticosteroides, antibacterianos, antisépticos o agentes antifúngicos) directamente en la(s) herida(s) infectada(s), dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio.
• Signos o síntomas sistémicos de infección (como fiebre).
• Tratamiento durante uno o más días con un agente antibacteriano sistémico dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio.
• Tratamiento en curso con corticosteroides sistémicos a una dosis de >0,125 mg/kg por día de prednisona (o equivalente).
• Enfermedad subyacente conocida, preexistente o grave que podría poner en peligro la vida de forma inminente.
• Embarazo o lactancia en curso.
• Participación en cualquier estudio que utilice un fármaco o dispositivo en investigación durante los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
• Abuso significativo de drogas o alcohol en curso o con antecedentes que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea apto para la inscripción.
• Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad de gravedad significativa en general y específicamente a cualquier componente del medicamento del estudio.
• Antecedentes o antecedentes de trastornos hepáticos, renales, endocrinos, cardíacos, nerviosos, psiquiátricos, gastrointestinales, pulmonares, hematológicos o metabólicos significativos que no se encuentran en una condición estable. Neoplasia maligna <5 años desde el último tratamiento (se permite el carcinoma de células basales resuelto).
• Antecedentes o enfermedad actual de cualquier enfermedad o condición importante que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Otras razones no especificadas que, a juicio del investigador, hagan que el Paciente no sea apto para la inscripción.