Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Lytixar™ (LTX-109) sur les infections cutanées à Gram positif non compliquées

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
• Diagnostic d'une infection cutanée à Gram positif non compliquée. Cela peut inclure des patients souffrant d'eczéma/dermatoses légers tels que la dermatite atopique.
• Organismes Gram positifs déterminés au départ (jour 1) qui, de l'avis de l'investigateur, sont à l'origine de l'infection de la ou des lésions.

Candidat au traitement par thérapie antibactérienne topique :

• surface à traiter ≤100 cm2

• Score SIRS d'au moins 8 pour le domaine d'application du médicament à l'étude

  • Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une forme de barrière adéquate de contraception (c'est-à-dire un diaphragme ou un préservatif avec un agent spermicide) avant l'entrée dans l'étude et pendant deux semaines après l'achèvement de toutes les procédures de suivi. La contraception hormonale ou les DIU hormonaux seuls ne sont pas considérés comme des formes de contraception acceptables.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté par le patient.
  • L'état de santé du patient est stable, sans autres anomalies cliniquement significatives déterminées par l'investigateur.
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre les informations écrites du patient et le formulaire de consentement, et être disposés à retourner sur le site de l'étude pour des visites de suivi, à se conformer aux exigences, aux instructions et aux restrictions de l'étude telles qu'énumérées dans le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Dermatoses modérées à sévères, y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis, la dermatite atopique ou l'eczéma.
• Morsure animale/humaine secondairement infectée, plaie perforante ou abcès.
• Lésions ulcéreuses chroniques.
• Infection cutanée bactérienne qui, en raison de sa superficie, de sa profondeur ou de sa gravité, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être traitée de manière appropriée par un antibiotique topique.
• Plus d'un type de lésion infectée.
• Une intervention chirurgicale est nécessaire pour le traitement de l'infection avant l'inscription à l'étude, ou une telle intervention est susceptible d'être nécessaire au cours de l'étude.
• Application de tout agent pharmaceutique topique (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les antibactériens, les antiseptiques ou les agents antifongiques) directement sur la ou les plaies/lésions infectées, dans les 72 heures précédant l'entrée à l'étude.
• Signes ou symptômes systémiques d'infection (tels que fièvre).
• Traitement pendant un ou plusieurs jours avec un agent antibactérien systémique dans les 72 heures suivant l'entrée à l'étude.
• Traitement en cours avec des corticostéroïdes systémiques à une dose > 0,125 mg/kg par jour de prednisone (ou l'équivalent).
• Maladie sous-jacente connue, préexistante ou grave qui pourrait mettre la vie en danger de manière imminente.
• Grossesse ou lactation en cours.
• Participation à toute étude utilisant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
• Important en cours ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inscription.
• Réactions allergiques connues ou hypersensibilité de gravité significative en général et spécifiquement à tout composant du médicament à l'étude.
• Troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, cardiaques, nerveux, psychiatriques, gastro-intestinaux, pulmonaires, hématologiques ou métaboliques importants actuels ou antérieurs qui ne sont pas dans un état stable. Malignité <5 ans depuis le dernier traitement (le carcinome basocellulaire résolu est autorisé).
• Actuel ou antécédents de toute maladie ou affection importante connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient inapte à l'inscription.