Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lytixar™ (LTX-109) bei unkomplizierten, grampositiven Hautinfektionen

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
• Diagnose einer unkomplizierten, grampositiven Hautinfektion. Dies kann Patienten mit leichten Ekzemen/Dermatosen wie atopischer Dermatitis einschließen.
• Zu Studienbeginn (Tag 1) wurden grampositive Organismen bestimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes ursächlich für die Infektion der Läsion(en) sind.

Kandidat für eine Behandlung mit topischer antibakterieller Therapie:

• Zu behandelnde Fläche ≤100 cm2

• SIRS-Score von mindestens 8 für den Bereich der Studienmedikation

  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vor Beginn der Studie und für zwei Wochen danach eine geeignete Barriereform der Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma oder Kondom mit Spermizid) anzuwenden der Abschluss aller Folgemaßnahmen. Hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonspiralen allein gelten nicht als akzeptable Formen der Empfängnisverhütung.
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten.
  • Der Gesundheitszustand des Patienten ist stabil und weist nach Feststellung des Prüfers keine weiteren klinisch signifikanten Anomalien auf.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die schriftlichen Patienteninformationen und das Einverständnisformular zu verstehen und bereit zu sein, für Nachuntersuchungen zum Studienort zurückzukehren, sowie die im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen, Anweisungen und Einschränkungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Mittelschwere bis schwere Dermatosen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, atopische Dermatitis oder Ekzeme.
• Sekundär infizierter Tier-/Menschenbiss, Stichwunde oder Abszess.
• Chronische ulzerative Läsionen.
• Bakterielle Hautinfektion, die aufgrund ihrer Fläche, Tiefe oder Schwere nach Ansicht des Untersuchers nicht angemessen mit einem topischen Antibiotikum behandelt werden kann.
• Mehr als eine Art infizierter Läsion.
• Vor der Aufnahme in die Studie ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung der Infektion erforderlich, oder ein solcher Eingriff wird wahrscheinlich im Verlauf der Studie erforderlich sein.
• Anwendung eines topischen Arzneimittels (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Antibiotika, Antiseptika oder Antimykotika) direkt auf die infizierte Wunde/Läsion(en) innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn.
• Systemische Anzeichen oder Symptome einer Infektion (z. B. Fieber).
• Behandlung für einen oder mehrere Tage mit einem systemischen antibakteriellen Mittel innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt.
• Laufende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von >0,125 mg/kg pro Tag Prednison (oder einem Äquivalent).
• Bekannte, vorbestehende oder schwerwiegende Grunderkrankung, die unmittelbar lebensbedrohlich sein könnte.
• Schwangerschaft oder laufende Stillzeit.
• Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Erheblicher anhaltender oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht.
• Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit von erheblichem Schweregrad im Allgemeinen und speziell gegen einen Bestandteil der Studienmedikation.
• Aktuelle oder frühere schwerwiegende Leber-, Nieren-, endokrine, kardiale, nervöse, psychiatrische, gastrointestinale, pulmonale, hämatologische oder metabolische Störung, deren Zustand nicht stabil ist. Malignität <5 Jahre seit der letzten Behandlung (abgeheiltes Basalzellkarzinom ist zulässig).
• Aktuelle oder frühere Erkrankung oder Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient für die Aufnahme ungeeignet ist.