Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Lytixar™ (LTX-109) w przypadku nieskomplikowanej, Gram-dodatniej infekcji skóry

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Diagnostyka niepowikłanej Gram-dodatniej infekcji skóry. Może to obejmować pacjentów z łagodną egzemą/dermatozami, takimi jak atopowe zapalenie skóry.
• Bakterie Gram-dodatnie określone na linii podstawowej (dzień 1), które w opinii badacza są przyczyną zakażenia zmiany (zmian).

Kandydat do leczenia miejscową terapią przeciwbakteryjną:

• powierzchnia do leczenia ≤100 cm2

• Wynik SIRS co najmniej 8 dla obszaru zastosowania badanego leku

  • Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić wolę stosowania odpowiedniej barierowej metody antykoncepcji (tj. diafragmy lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) przed włączeniem do badania i przez dwa tygodnie po zakończenie wszystkich procedur następczych. Antykoncepcja hormonalna lub same hormonalne wkładki domaciczne nie są uważane za dopuszczalne formy antykoncepcji.
  • Dostarczenie przez pacjenta podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody.
  • Stan zdrowia pacjenta jest stabilny, bez innych istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych przez badacza.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć pisemne informacje dla pacjenta i formularz zgody oraz być gotowi do powrotu do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne, przestrzegać wymagań, instrukcji i ograniczeń badania wymienionych w formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Umiarkowane do ciężkich dermatozy, w tym między innymi łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub egzema.
• Wtórnie zakażone ugryzienie zwierzęcia/człowieka, rana kłuta lub ropień.
• Przewlekłe zmiany wrzodziejące.
• Zakażenie bakteryjne skóry, które ze względu na obszar, głębokość lub nasilenie, w opinii badacza, nie może być odpowiednio leczone miejscowym antybiotykiem.
• Więcej niż jeden typ zakażonej zmiany.
• Interwencja chirurgiczna jest wymagana do leczenia infekcji przed włączeniem do badania lub taka interwencja prawdopodobnie będzie wymagana w trakcie badania.
• Zastosowanie dowolnego środka farmaceutycznego do stosowania miejscowego (w tym między innymi kortykosteroidów, środków przeciwbakteryjnych, antyseptycznych lub przeciwgrzybiczych) bezpośrednio na zakażoną ranę/zmiany chorobowe w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania.
• Ogólnoustrojowe oznaki lub objawy zakażenia (takie jak gorączka).
• Leczenie przez jeden lub więcej dni ogólnoustrojowym środkiem przeciwbakteryjnym w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania.
• Trwające leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce prednizonu >0,125 mg/kg mc. na dobę (lub równoważnej).
• Znana, istniejąca wcześniej lub poważna choroba podstawowa, która może bezpośrednio zagrażać życiu.
• Ciąża lub trwająca laktacja.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed przystąpieniem do badania.
• Znaczące trwające lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia.
• Znane ogólnie reakcje alergiczne lub nadwrażliwość o znacznym nasileniu, a zwłaszcza na jakikolwiek składnik badanego leku.
• Aktualne lub przebyte istotne zaburzenia wątroby, nerek, endokrynologiczne, sercowe, nerwowe, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, płucne, hematologiczne lub metaboliczne, których stan nie jest stabilny. Nowotwór złośliwy <5 lat od ostatniego leczenia (dopuszczalny jest wyleczony rak podstawnokomórkowy).
• Aktualna lub przebyta w przeszłości jakakolwiek istotna choroba lub stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Inne nieokreślone przyczyny, które zdaniem badacza powodują, że Pacjent nie kwalifikuje się do włączenia.