En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av Lytixar™ (LTX-109) på okomplicerad, grampositiv hudinfektion

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år inklusive.
• Diagnos av okomplicerad, grampositiv hudinfektion. Detta kan inkludera patienter med milda eksem/dermatoser som atopisk dermatit.
• Grampositiva organismer fastställda vid baslinjen (dag 1) som enligt utredarens uppfattning är orsak till infektion av lesion(erna).

Kandidat för behandling med topikal antibakteriell terapi:

• yta som ska behandlas ≤100 cm2

• SIRS-poäng på minst 8 för området för studiemedicinering

  • Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat barriärform av preventivmedel, (dvs diafragma eller kondom med spermiedödande medel) innan de påbörjas i studien och under två veckor efter slutförandet av alla uppföljningsförfaranden. Hormonell preventivmedel eller enbart hormonspiral anses inte vara acceptabla former av preventivmedel.
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av patienten.
  • Patientens medicinska tillstånd är stabilt, utan andra kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av utredaren.
  • Patienterna måste kunna förstå den skriftliga patientinformationen och samtyckesformuläret och vara villiga att återvända till studieplatsen för uppföljningsbesök, följa krav, instruktioner och begränsningar för studien som anges i formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Måttlig till svår dermatos inklusive men inte begränsat till psoriasis, atopisk dermatit eller eksem.
• Sekundärt infekterat djur/människa bett, sticksår ​​eller abscess.
• Kroniska ulcerösa lesioner.
• Bakteriell hudinfektion som på grund av området, djupet eller svårighetsgraden, enligt utredarens uppfattning, inte kan behandlas på lämpligt sätt med ett aktuellt antibiotikum.
• Mer än en typ av infekterad lesion.
• Kirurgiskt ingripande krävs för behandling av infektionen innan inskrivningen i studien, eller så krävs sannolikt sådan intervention under studiens gång.
• Applicering av alla aktuella farmaceutiska medel (inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, antibakteriella, antiseptika eller svampdödande medel) direkt på det/de infekterade såret/lesionerna, inom 72 timmar före studiestart.
• Systemiska tecken eller symtom på infektion (som feber).
• Behandling under en eller flera dagar med ett systemiskt antibakteriellt medel inom 72 timmar från studiestart.
• Pågående behandling med systemiska kortikosteroider i en dos av >0,125mg/kg per dag av prednison (eller motsvarande).
• Känd, redan existerande eller allvarlig underliggande sjukdom som kan vara överhängande livshotande.
• Graviditet eller pågående amning.
• Deltagande i någon studie som använder ett prövningsläkemedel eller apparat under de senaste 30 dagarna innan studien påbörjas.
• Betydande pågående eller historia av drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för inskrivning.
• Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet av betydande svårighetsgrad i allmänhet och specifikt mot någon komponent i studiemedicinen.
• Aktuell eller historia av betydande lever-, njur-, endokrina-, hjärt-, nervösa, psykiatriska, gastrointestinala, pulmonella, hematologiska eller metabola störningar som inte är i ett stabilt tillstånd. Malignitet <5 år sedan senaste behandling (löst basalcellscancer är tillåtet).
• Aktuell eller historia av någon signifikant sjukdom eller tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Andra ospecificerade skäl som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för inskrivning.