Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Lytixar™ (LTX-109) sull'infezione cutanea non complicata da Gram-positivi

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• Diagnosi di infezione cutanea non complicata, Gram-positiva. Questo può includere pazienti con lieve eczema/dermatosi come la dermatite atopica.
• Microrganismi Gram-positivi determinati al basale (giorno 1) che secondo l'opinione dello sperimentatore sono causativi dell'infezione della/e lesione/i.

Candidato al trattamento con terapia antibatterica topica:

• area da trattare ≤100 cm2

• Punteggio SIRS di almeno 8 per l'area di applicazione del farmaco in studio

  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un'adeguata forma di contraccezione di barriera (ad es. diaframma o preservativo con agente spermicida) prima dell'ingresso nello studio e per due settimane dopo il completamento di tutte le procedure di follow-up. La contraccezione ormonale o gli IUD ormonali da soli non sono considerati forme accettabili di contraccezione.
  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato da parte del paziente.
  • Le condizioni mediche del paziente sono stabili, senza altre anomalie clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere le informazioni scritte sul paziente e il modulo di consenso ed essere disposti a tornare al sito dello studio per le visite di follow-up, rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni dello studio come elencato nel modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Dermatosi da moderate a gravi incluse ma non limitate a psoriasi, dermatite atopica o eczema.
• Morso di animale/umano con infezione secondaria, ferita da puntura o ascesso.
• Lesioni ulcerative croniche.
• Infezione batterica della pelle che, a causa dell'area, della profondità o della gravità, a parere dello sperimentatore, non può essere adeguatamente trattata con un antibiotico topico.
• Più di un tipo di lesione infetta.
• È necessario un intervento chirurgico per il trattamento dell'infezione prima dell'arruolamento nello studio, o è probabile che tale intervento sia richiesto durante il corso dello studio.
• Applicazione di qualsiasi agente farmaceutico topico (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, corticosteroidi, antibatterici, antisettici o agenti antifungini) direttamente sulla/e ferita/e infetta/e, entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio.
• Segni o sintomi sistemici di infezione (come febbre).
• Trattamento per uno o più giorni con un agente antibatterico sistemico entro 72 ore dall'ingresso nello studio.
• Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici a una dose di > 0,125 mg/kg al giorno di prednisone (o equivalente).
• Malattia di base nota, preesistente o grave che potrebbe essere imminentemente pericolosa per la vita.
• Gravidanza o allattamento in corso.
• Partecipazione a qualsiasi studio utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
• Significativo in corso o storia di abuso di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo all'arruolamento.
• Reazioni allergiche note o ipersensibilità di gravità significativa in generale e in particolare a qualsiasi componente del farmaco in studio.
• Attuale o anamnesi di disordini epatici, renali, endocrini, cardiaci, nervosi, psichiatrici, gastrointestinali, polmonari, ematologici o metabolici significativi che non sono in condizioni stabili. Malignità <5 anni dall'ultimo trattamento (è consentito il carcinoma basocellulare risolto).
• Attuale o storia di qualsiasi malattia o condizione significativa nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore, rendono il Paziente non idoneo all'arruolamento.