Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Lytixar™ (LTX-109) na nekomplikované, grampozitivní kožní infekce

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
• Diagnostika nekomplikované, grampozitivní, kožní infekce. To může zahrnovat pacienty s mírnými ekzémy/dermatózami, jako je atopická dermatitida.
• Gram-pozitivní organismy stanovené ve výchozím stavu (den 1), které podle názoru zkoušejícího způsobují infekci léze (lézí).

Kandidát na léčbu lokální antibakteriální terapií:

• ošetřovaná plocha ≤ 100 cm2

• SIRS skóre alespoň 8 pro oblast aplikace studijního léku

  • Pacientky ve fertilním věku a pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat vhodnou bariérovou formu antikoncepce (tj. bránici nebo kondom se spermicidním činidlem) před vstupem do studie a po dobu dvou týdnů po ní. dokončení všech následných postupů. Hormonální antikoncepce nebo hormonální IUD samotné nejsou považovány za přijatelné formy antikoncepce.
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu pacientem.
  • Zdravotní stav pacienta je stabilní, bez dalších klinicky významných abnormalit, jak určil zkoušející.
  • Pacienti musí být schopni porozumět písemným informacím o pacientovi a formuláři souhlasu a být ochotni vrátit se na místo studie k následným návštěvám, dodržovat požadavky, pokyny a omezení studie, jak jsou uvedeny ve formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Středně těžké až těžké dermatózy včetně, ale bez omezení, psoriázy, atopické dermatitidy nebo ekzému.
• Sekundárně infikované zvířecí/lidské kousnutí, bodná rána nebo absces.
• Chronické ulcerózní léze.
• Bakteriální kožní infekce, kterou z důvodu oblasti, hloubky nebo závažnosti podle názoru zkoušejícího nelze vhodně léčit lokálním antibiotikem.
• Více než jeden typ infikované léze.
• Chirurgický zásah je nutný pro léčbu infekce před zařazením do studie, nebo takový zásah bude pravděpodobně vyžadován v průběhu studie.
• Aplikace jakéhokoli topického farmaceutického činidla (včetně, aniž by byl výčet omezující, kortikosteroidů, antibakteriálních, antiseptik nebo antifungálních činidel) přímo na infikovanou ránu/lézi (léze) během 72 hodin před vstupem do studie.
• Systémové známky nebo příznaky infekce (jako je horečka).
• Léčba po dobu jednoho nebo více dnů systémovou antibakteriální látkou do 72 hodin od vstupu do studie.
• Pokračující léčba systémovými kortikosteroidy v dávce >0,125 mg/kg prednisonu denně (nebo ekvivalentu).
• Známé, již existující nebo závažné základní onemocnění, které může být bezprostředně život ohrožující.
• Těhotenství nebo probíhající laktace.
• Účast v jakékoli studii s použitím zkoumaného léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před vstupem do studie.
• Významné pokračující nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.
• Známé alergické reakce nebo přecitlivělost významné závažnosti obecně a konkrétně na kteroukoli složku studovaného léku.
• Současná nebo anamnéza významné jaterní, renální, endokrinní, srdeční, nervové, psychiatrické, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické poruchy, která není ve stabilním stavu. Malignita < 5 let od poslední léčby (vyřešený bazaliom je povolen).
• Současná nebo anamnéza jakéhokoli významného onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.