En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Lytixar™ (LTX-109) på ukomplisert, grampositiv hudinfeksjon

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år inklusive.
• Diagnose av ukomplisert, Gram-positiv, hudinfeksjon. Dette kan omfatte pasienter med lett eksem/dermatoser som atopisk dermatitt.
• Gram-positive organismer bestemt ved baseline (dag 1) som etter utrederens oppfatning er årsak til infeksjon av lesjonen(e).

Kandidat for behandling med lokal antibakteriell terapi:

• område som skal behandles ≤100 cm2

• SIRS-score på minst 8 for studieområdet medisinering

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat barriereform for prevensjon, (dvs. diafragma eller kondom med sæddrepende middel) før de går inn i studien og i to uker etterpå. fullføring av alle oppfølgingsprosedyrer. Hormonell prevensjon eller hormonspiral alene anses ikke å være akseptable former for prevensjon.
  • Utlevering av signert og datert skriftlig informert samtykke fra pasienten.
  • Pasientens medisinske tilstand er stabil, uten andre klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren.
  • Pasienter må være i stand til å forstå den skriftlige pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet, og være villige til å returnere til studiestedet for oppfølgingsbesøk, overholde krav, instruksjoner og restriksjoner for studien som er oppført i skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Moderat til alvorlig dermatoser inkludert men ikke begrenset til psoriasis, atopisk dermatitt eller eksem.
• Sekundært infisert dyr/menneskebitt, stikksår eller abscess.
• Kroniske ulcerøse lesjoner.
• Bakteriell hudinfeksjon som på grunn av området, dybden eller alvorlighetsgraden, etter utrederens oppfatning, ikke kan behandles hensiktsmessig med et aktuellt antibiotikum.
• Mer enn én type infisert lesjon.
• Kirurgisk intervensjon er nødvendig for behandling av infeksjonen før registrering i studien, eller slik intervensjon vil sannsynligvis være nødvendig i løpet av studien.
• Påføring av ethvert lokalt farmasøytisk middel (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, antibakterielle midler, antiseptika eller soppdrepende midler) direkte på infiserte sår/lesjoner innen 72 timer før studiestart.
• Systemiske tegn eller symptomer på infeksjon (som feber).
• Behandling i én eller flere dager med et systemisk antibakterielt middel innen 72 timer etter studiestart.
• Pågående behandling med systemiske kortikosteroider i en dose på >0,125mg/kg per dag av prednison (eller tilsvarende).
• Kjent, eksisterende eller alvorlig underliggende sykdom som kan være overhengende livstruende.
• Graviditet eller pågående amming.
• Deltakelse i en hvilken som helst studie som bruker et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene før du går inn i studien.
• Betydelig pågående eller historie med rus- eller alkoholmisbruk som etter utrederens oppfatning gjør pasienten uegnet for innskrivning.
• Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet av betydelig alvorlighetsgrad generelt og spesifikt overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
• Nåværende eller historie med betydelig lever-, nyre-, endokrin-, hjerte-, nervøs-, psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, hematologisk eller metabolsk lidelse som ikke er i en stabil tilstand. Malignitet <5 år siden siste behandling (løst basalcellekarsinom er tillatt).
• Nåværende eller historie med enhver betydelig sykdom eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens oppfatning gjør pasienten uegnet for påmelding.