合併症のないグラム陽性皮膚感染症に対する Lytixar™ (LTX-109) の安全性、忍容性、有効性を評価する研究

包含基準:

• 18歳から65歳までの男性と女性の患者。
• 合併症のないグラム陽性の皮膚感染症の診断。 これには、アトピー性皮膚炎などの軽度の湿疹/皮膚病の患者が含まれる場合があります。
• 研究者の意見では、病変の感染の原因であるとベースライン (1 日目) に判定されたグラム陽性菌。

局所抗菌療法による治療の候補者:

• 治療面積 ≤ 100 cm2

• 研究薬適用分野のSIRSスコアが少なくとも8

  • 妊娠の可能性のある女性患者、および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、研究に参加する前および研究開始後2週間、適切なバリア型の避妊法（すなわち、殺精子剤を含むペッサリーまたはコンドーム）を使用する意思がなければなりません。すべてのフォローアップ手順の完了。 ホルモン避妊法またはホルモン IUD 単独は、許容可能な避妊法とはみなされません。
  • 患者による署名と日付の記載された書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • 患者の病状は安定しており、研究者が判断した他の臨床的に重大な異常はありません。
  • 患者は、書面による患者情報と同意書を理解し、フォローアップ訪問のために研究施設に戻り、インフォームドコンセント書に記載されている研究の要件、指示、制限に従うことができなければなりません。

除外基準:

• 乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹を含むがこれらに限定されない中等度から重度の皮膚病。
• 二次感染した動物/ヒトの咬傷、刺創、または膿瘍。
• 慢性潰瘍性病変。
• 研究者の意見では、範囲、深さ、重症度により、局所抗生物質では適切に治療できない細菌性皮膚感染症。
• 複数の種類の感染病変。
• 研究への登録前に感染症の治療に外科的介入が必要であるか、またはそのような介入が研究の過程で必要になる可能性があります。
• -治験参加前の72時間以内に、感染した創傷/病変に局所薬剤（コルチコステロイド、抗菌剤、防腐剤または抗真菌剤を含むがこれらに限定されない）を直接塗布する。
• 感染症の全身的な兆候または症状（発熱など）。
• -治験登録後72時間以内に全身抗菌剤による1日以上の治療。
• 1日当たり0.125mg/kgを超える用量のプレドニゾン（または同等物）の全身性コルチコステロイドによる継続的な治療。
• 差し迫った生命を脅かす可能性がある既知の、既存の、または重篤な基礎疾患。
• 妊娠中または授乳中。
• -研究に参加する前の過去30日間に治験薬または治験機器を使用した研究への参加。
• -治験責任医師の意見では、患者を登録に適さないと判断した薬物またはアルコール乱用の重大な進行中または過去。
• -一般に、特に治験薬の任意の成分に対する既知のアレルギー反応または重度の過敏症。
• -安定した状態ではない重大な肝臓、腎臓、内分泌、心臓、神経、精神、胃腸、肺、血液、または代謝の障害の現在または既往。 最後の治療から5年未満の悪性腫瘍（回復した基底細胞癌は許可されます）。
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている重大な疾患または状態の現在または既往。
• 研究者が患者を登録に不適当と判断したその他の不特定の理由。