Tutkimus Lytixarin™ (LTX-109) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi komplisoitumattomissa, grampositiivisissa ihoinfektioissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispotilaat 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
• Komplisoitumattoman, grampositiivisen ihotulehduksen diagnoosi. Tämä voi koskea potilaita, joilla on lievä ekseema/dermatoosi, kuten atooppinen ihottuma.
• Gram-positiiviset organismit, jotka määritettiin lähtötasolla (päivä 1), jotka tutkijan mielestä aiheuttavat vaurion (leesion) infektion.

Ehdokas hoitoon paikallisella antibakteerisella hoidolla:

• käsiteltävä alue ≤100 cm2

• SIRS-pistemäärä vähintään 8 tutkimuslääkityssovelluksen alueella

  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään riittävää esteehkäisyä (eli palleaa tai kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa ainetta) ennen tutkimukseen tuloa ja kahden viikon ajan sen jälkeen. kaikki seurantamenettelyt on saatettu päätökseen. Hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalisia IUD:itä ei pidetä yksinään hyväksyttävinä ehkäisymuotoina.
  • Potilaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaan terveydentila on vakaa, eikä muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tutkijan määrittämänä.
  • Potilaiden tulee ymmärtää kirjalliset potilastiedot ja suostumuslomake ja olla valmiita palaamaan tutkimuspaikalle seurantakäyntejä varten, noudattamaan tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa lueteltuja tutkimuksen vaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Keskivaikeat tai vaikeat ihottumat mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psoriaasi, atooppinen ihottuma tai ekseema.
• Toissijaisesti tartunnan saanut eläimen/ihmisen purema, pistohaava tai paise.
• Krooniset haavaiset vauriot.
• Ihon bakteeritulehdus, jota alueen, syvyyden tai vakavuuden vuoksi ei tutkijan mielestä voida asianmukaisesti hoitaa paikallisella antibiootilla.
• Useampi kuin yksi infektoituneen vaurion tyyppi.
• Kirurginen interventio on tarpeen infektion hoitamiseksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai tällainen toimenpide on todennäköisesti tarpeen tutkimuksen aikana.
• Minkä tahansa paikallisen farmaseuttisen aineen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, antibakteeriset, antiseptiset tai sienilääkkeet) levittäminen suoraan infektoituneeseen haavaan/leesioihin 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Systeemiset infektion merkit tai oireet (kuten kuume).
• Hoito yhden tai useamman päivän ajan systeemisellä antibakteerisella aineella 72 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta.
• Jatkuva hoito systeemisillä kortikosteroideilla annoksella > 0,125 mg/kg/vrk prednisonia (tai vastaavaa).
• Tunnettu, olemassa oleva tai vakava perussairaus, joka voi olla välitön hengenvaarallinen.
• Raskaus tai meneillään oleva imetys.
• Osallistuminen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
• Merkittävä meneillään oleva tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi otettavaksi.
• Tunnetut allergiset reaktiot tai vakava yliherkkyys yleensä ja erityisesti jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Nykyinen tai aiemmin ollut merkittävä maksan, munuaisten, endokriininen, sydämen, hermoston, psykiatrinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologinen tai aineenvaihduntahäiriö, joka ei ole vakaa. Maligniteetti < 5 vuotta edellisestä hoidosta (parantunut tyvisolusyöpä on sallittu).
• Mikä tahansa merkittävä sairaus tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaasta sopimattoman vastaanottoon.