Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Lytixar™ (LTX-109) em infecções de pele Gram-positivas não complicadas

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
• Diagnóstico de infecção de pele Gram-positiva não complicada. Isso pode incluir pacientes com eczema/dermatoses leves, como dermatite atópica.
• Organismos Gram-positivos determinados na linha de base (Dia 1) que, na opinião do investigador, são causadores da infecção da(s) lesão(ões).

Candidato para tratamento com terapia antibacteriana tópica:

• área a ser tratada ≤100 cm2

• Pontuação SIRS de pelo menos 8 para a área de aplicação do medicamento em estudo

  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma de contracepção de barreira adequada (ou seja, diafragma ou preservativo com agente espermicida) antes de entrar no estudo e por duas semanas após a conclusão de todos os procedimentos de acompanhamento. A contracepção hormonal ou o DIU hormonal isoladamente não são considerados formas aceitáveis ​​de contracepção.
  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado pelo paciente.
  • A condição médica do paciente é estável, sem outras anormalidades clinicamente significativas conforme determinado pelo investigador.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender as informações escritas do paciente e o formulário de consentimento e estar dispostos a retornar ao local do estudo para visitas de acompanhamento, cumprir os requisitos, instruções e restrições do estudo conforme listado no formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Dermatoses moderadas a graves, incluindo, entre outros, psoríase, dermatite atópica ou eczema.
• Mordida de animal/humano com infecção secundária, ferida perfurante ou abscesso.
• Lesões ulcerativas crônicas.
• Infecção bacteriana da pele que, devido à área, profundidade ou gravidade, na opinião do investigador, não pode ser adequadamente tratada por um antibiótico tópico.
• Mais de um tipo de lesão infectada.
• A intervenção cirúrgica é necessária para o tratamento da infecção antes da inclusão no estudo, ou é provável que tal intervenção seja necessária durante o curso do estudo.
• Aplicação de qualquer agente farmacêutico tópico (incluindo, entre outros, corticosteróides, antibacterianos, antissépticos ou agentes antifúngicos) diretamente na(s) ferida(s)/lesão(ões) infectada(s), dentro de 72 horas antes da entrada no estudo.
• Sinais ou sintomas sistêmicos de infecção (como febre).
• Tratamento por um ou mais dias com um agente antibacteriano sistêmico dentro de 72 horas após a entrada no estudo.
• Tratamento contínuo com corticosteroides sistêmicos na dose >0,125mg/kg por dia de prednisona (ou equivalente).
• Doença subjacente conhecida, pré-existente ou grave que pode ser uma ameaça iminente à vida.
• Gravidez ou lactação em curso.
• Participação em qualquer estudo usando um medicamento ou dispositivo experimental durante os 30 dias anteriores à entrada no estudo.
• Histórico ou contínuo significativo de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para inscrição.
• Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade de gravidade significativa em geral e especificamente a qualquer componente da medicação em estudo.
• Atual ou histórico de distúrbio hepático, renal, endócrino, cardíaco, nervoso, psiquiátrico, gastrointestinal, pulmonar, hematológico ou metabólico significativo que não esteja em uma condição estável. Malignidade <5 anos desde o último tratamento (carcinoma basocelular resolvido é permitido).
• Atual ou histórico de qualquer doença ou condição significativa conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Outras razões não especificadas que, na opinião do investigador, tornem o paciente inadequado para inscrição.