Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Lytixar™ (LTX-109) bij ongecompliceerde, grampositieve huidinfecties

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
• Diagnose van ongecompliceerde, Gram-positieve, huidinfectie. Dit kunnen patiënten zijn met milde eczeem/dermatosen zoals atopische dermatitis.
• Gram-positieve organismen bepaald bij baseline (dag 1) die volgens de onderzoeker de oorzaak zijn van infectie van de laesie(s).

Kandidaat voor behandeling met lokale antibacteriële therapie:

• te behandelen gebied ≤100 cm2

• SIRS-score van ten minste 8 voor het gebied van studiemedicatietoepassing

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om een ​​geschikte barrièrevorm van anticonceptie te gebruiken (d.w.z. pessarium of condoom met zaaddodend middel) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende twee weken daarna. de voltooiing van alle vervolgprocedures. Hormonale anticonceptie of alleen hormonale spiraaltjes worden niet als aanvaardbare vormen van anticonceptie beschouwd.
  • Verstrekken van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt.
  • De medische toestand van de patiënt is stabiel, zonder andere klinisch significante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Patiënten moeten de schriftelijke patiëntinformatie en het toestemmingsformulier kunnen begrijpen, en bereid zijn om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor vervolgbezoeken, zich te houden aan de vereisten, instructies en beperkingen van het onderzoek zoals vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Matige tot ernstige dermatosen, inclusief maar niet beperkt tot psoriasis, atopische dermatitis of eczeem.
• Secundair geïnfecteerde beet van dier/mens, prikwond of abces.
• Chronische ulceratieve laesies.
• Bacteriële huidinfectie die, vanwege het gebied, de diepte of de ernst, naar de mening van de onderzoeker niet adequaat kan worden behandeld met een lokaal antibioticum.
• Meer dan één type geïnfecteerde laesie.
• Chirurgische ingreep is vereist voor de behandeling van de infectie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of een dergelijke ingreep zal waarschijnlijk nodig zijn in de loop van het onderzoek.
• Toepassing van een plaatselijk farmaceutisch middel (inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, antibacteriële middelen, antiseptica of antischimmelmiddelen) rechtstreeks op de geïnfecteerde wond/laesie(s), binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Systemische tekenen of symptomen van infectie (zoals koorts).
• Behandeling gedurende een of meer dagen met een systemisch antibacterieel middel binnen 72 uur na deelname aan het onderzoek.
• Voortdurende behandeling met systemische corticosteroïden met een dosis van >0,125 mg/kg prednison per dag (of equivalent).
• Bekende, reeds bestaande of ernstige onderliggende ziekte die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
• Zwangerschap of aanhoudende borstvoeding.
• Deelname aan een studie met gebruikmaking van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gedurende de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Aanzienlijke aanhoudende of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt is voor inschrijving.
• Bekende allergische reacties of overgevoeligheid van significante ernst in het algemeen en specifiek voor een bestanddeel van de studiemedicatie.
• Huidige of voorgeschiedenis van significante lever-, nier-, endocriene, cardiale, zenuw-, psychiatrische, gastro-intestinale, pulmonale, hematologische of metabole stoornis die niet in een stabiele toestand verkeert. Maligniteit <5 jaar sinds laatste behandeling (verdwenen basaalcelcarcinoom is toegestaan).
• Huidige of geschiedenis van een significante ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Andere niet gespecificeerde redenen die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor inschrijving.