- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01224704
물 부족 프로토콜
비만에서 물 부족 시 갈증과 물/전해질 항상성의 역할 평가
배경:
- 비만인 사람과 마른 사람이 다를 수 있는 한 가지 영역은 신체가 수분 균형과 갈증을 처리하는 방식입니다. 동물을 대상으로 한 연구에 따르면 체지방이 많은 사람은 날씬한 동물보다 물이 없는 기간을 더 잘 견딜 수 있습니다. 다른 연구에서는 물이 없는 기간을 견딜 수 있는 능력과 체중 증가 사이의 연관성을 발견했습니다. 연구자들은 마른 사람과 비만인 사람 사이에 물이 없는 시간을 견딜 수 있는 능력과 갈증을 느끼는 능력이 다를 수 있는지 여부를 연구하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 날씬하고 비만인 개인의 물 부족과 갈증의 영향을 평가합니다.
적임:
- 마르거나(체질량 지수 26kg/m(2) 미만) 비만(체질량 지수 35kg/m(2) 이상)인 18세 이상의 건강한 사람.
설계:
- 참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다.
- 참가자는 국립 보건원 임상 센터에서 입원 환자로 전체 연구(13일)를 보내게 됩니다.
- 참가자는 다음과 같은 테스트 및 절차를 거치게 됩니다.
- 신체의 지방 조직 비율을 결정하기 위한 체성분 평가(낮은 수준의 X-레이 사용).
- 경구 포도당 내성 검사(당뇨병 진단에 자주 사용되는 검사와 유사). 당뇨병이 의심되는 개인은 연구를 계속할 수 없습니다.
- 식염수(소금물)를 2시간 동안 주입하는 고염 주입 테스트는 참가자가 절차 중에 배고픔과 목마름을 느끼는 정도에 대한 질문에 응답합니다.
- 참가자가 물이나 음식 없이 24시간 동안 배고프고 목마른지에 대한 질문에 응답하는 물 부족 테스트.
- 참가자가 하루에 얼마나 많은 칼로리를 소모하는지 확인하기 위해 신진대사실에 24시간 머문다.
- 참가자의 식습관, 음식에 대한 감정, 개인 감정에 대한 일련의 설문지와 다양한 작업 수행을 포함하는 컴퓨터 기반 테스트.
- 이중 라벨이 붙은 물을 사용하여 자유 생활 에너지를 측정합니다. 참가자는 수소와 산소의 매우 무거운 원자가 포함된 물 샘플을 마셔 체내 수분량을 평가합니다.
- 24시간 소변 수집.
- 다양한 연구 절차 동안 빈번한 혈액 샘플, 소변 수집 및 지방 조직 생검.
- 13일 간의 연구가 끝나면 참가자는 최종 소변 수집을 위해 1주일 후에 돌아옵니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 과체중/비만인 사람의 비율은 매우 높은 수준에 도달했으며 20세 이상 성인의 65%가 과체중입니다. 최근에는 환경의 영향과 유전적(즉, 유전적) 영향 모두에 대한 더 많은 이해를 포함하여 비만의 근본적인 원인에 대한 이해에 많은 진전이 있었습니다.
비만인 사람과 날씬한 사람이 다를 수 있는 한 가지 영역은 신체가 수분 균형과 갈증을 처리하는 방식입니다. 동물을 대상으로 한 연구에 따르면 체지방이 많은 사람은 날씬한 동물보다 물이 없는 기간을 더 잘 견딜 수 있습니다. 따라서 적어도 동물의 경우 다른 사람들은 물 없이도 견딜 수 있는 능력과 체중 증가 사이의 연관성을 발견했습니다.
우리는 마른 사람과 비만인 사람 사이에 물이 없는 기간을 견딜 수 있는 능력과 갈증을 느끼는 능력이 다를 수 있는지 여부를 연구하고 있습니다. 이를 위해 우리는 날씬하고 비만인 개인에게 물을 전혀 마시지 않고 약 24시간 동안 검사를 받도록 요청하고 별도의 날에는 더 짧은 기간 동안 고염 용액을 정맥 주사합니다. 우리는 갈증(탈수), 후속 물 섭취(재수화), 이 기간 동안 호르몬 수치의 변화, 갈증과 수분 보충에 대한 행동 및 생리학적 반응을 견디는 능력이 날씬한 사람과 비만인 사람 사이에 어떻게 다른지 살펴볼 것입니다. 우리는 이 연구에서 수집한 데이터가 날씬한 사람과 비만인 사람 사이에서 수분 균형이 어떻게 조절되는지에 대한 중요한 차이점에 대한 더 많은 정보를 제공할 수 있기를 바랍니다. 이러한 질문을 이해하면 마른 사람과 비만인 사람의 차이에 대한 새로운 통찰력을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- NIDDK, Phoenix
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 남성.
- 18-50세는 노화 남성의 갈증 인식에 대한 호르몬 영향을 최소화합니다.
- BMI
- 건강, 병력 및 신체 검사에 의해 결정되며 아래에 나열된 예외 사항 없음:
제외 기준:
다음의 병력 또는 임상 징후:
- 현재 흡연 중
- 모든 약물
- 체중 50kg 미만(혈액인출한도를 초과하므로)
- 스크리닝 실험실에서 헤모글로빈 농도가 12mg/dl 미만
- 제1형 또는 제2형 당뇨병(세계보건기구 진단 기준(59)에 따름)
- 내분비 장애(쿠싱병, 뇌하수체 질환, 갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증, 요붕증, SIADH)
- 외부 의사가 진단 및 치료하거나 적절한 커프를 사용하여 앉아서 혈압을 측정하여 2회 이상 140/90mmHg를 초과하는 고혈압
- 공복 트리글리세리드 농도가 500mg/dl 이상
- 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 부정맥 및 말초 동맥 질환을 포함한 심혈관 질환
- 간경화, 활동성 B형 또는 C형 간염 및 AST 또는 ALT가 정상의 3배 이상인 간 질환
- 1.5mg/dl 이상의 혈청 크레아티닌 농도 및/또는 300mg/일(200(마이크로)g/분) 이상의 단백뇨로 정의되는 신장 질환
- 뇌혈관 사고, 치매 및 신경퇴행성 질환의 과거력을 포함한 중추신경계 질환
- 비흑색종 피부암 또는 명확하게 완치되었거나 연구자의 의견에 따라 예후가 우수한 암을 제외한 지난 5년 동안 치료가 필요한 암
- 활동성 결핵, HIV(자체 보고), 만성 콕시디오이드진균증 또는 기타 만성 감염과 같은 전염병
- 알코올 및/또는 현재 약물 사용(하루 2잔 이상 및 암페타민, 코카인, 헤로인 또는 마리화나와 같은 약물의 정기적인 사용)
- 밀실 공포증 및 거식증 또는 신경성 폭식증과 같은 섭식 장애를 포함하여 본 연구에 안전하고 성공적인 참여가 양립할 수 없는 정신과적 상태 또는 행동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 린: 하이퍼토닉 퍼스트
Lean: 6일차에 Hypertonic 솔루션 및 10일차에 물 부족
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3% 식염수(제지방량의 0.1ml/kg/분)를 120분 동안 주입합니다.
24시간 물 부족
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실험적: 린(Lean): 먼저 수분 부족
린(Lean): 6일째 수분 부족 및 10일째 고장액
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3% 식염수(제지방량의 0.1ml/kg/분)를 120분 동안 주입합니다.
24시간 물 부족
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실험적: 비만: 고장성 우선
비만: 6일째 Hypertonic Solution, 10일째 물 부족
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3% 식염수(제지방량의 0.1ml/kg/분)를 120분 동안 주입합니다.
24시간 물 부족
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실험적: 비만: 먼저 수분 부족
비만: 6일째 물 부족, 10일째 고장액
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3% 식염수(제지방량의 0.1ml/kg/분)를 120분 동안 주입합니다.
24시간 물 부족
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수분 섭취
기간: 24시간 개입 종료
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수분 부족 또는 식염수 주입 후 처음 1시간 동안의 수분 섭취량(ml/kg 체중)
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24시간 개입 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호르몬 반응
기간: 개입 중 및 종료 시
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바소프레신, 아펠린, 레닌-혈관 확장 시스템, 혈액 내 나트륨 이뇨 펩티드
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개입 중 및 종료 시
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갈증 평가
기간: 중재 중 및 종료 시
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갈증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 설문지로 측정됩니다.
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중재 중 및 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Stinson EJ, Krakoff J, Gluck ME. Depressive symptoms and poorer performance on the Stroop Task are associated with weight gain. Physiol Behav. 2018 Mar 15;186:25-30. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.01.005. Epub 2018 Jan 9.
- Esslinger KA, Jones PJ. Dietary sodium intake and mortality. Nutr Rev. 1998 Oct;56(10):311-3. doi: 10.1111/j.1753-4887.1998.tb01667.x.
- Cohen HW, Hailpern SM, Fang J, Alderman MH. Sodium intake and mortality in the NHANES II follow-up study. Am J Med. 2006 Mar;119(3):275.e7-14. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.10.042.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999911008
- 11-DK-N008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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