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Protocollo di privazione dell'acqua

17 giugno 2026 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Valutazione della sete e del ruolo dell'omeostasi di acqua/elettroliti durante la privazione di acqua nell'obesità

Sfondo:

- Un'area in cui le persone obese e magre possono essere diverse è il modo in cui i loro corpi gestiscono l'equilibrio idrico e la sete. Gli studi condotti sugli animali suggeriscono che gli individui con una maggiore massa grassa possono tollerare periodi senz'acqua meglio degli animali magri. Altre ricerche hanno trovato un legame tra la capacità di tollerare periodi senza acqua e l'aumento del peso corporeo. I ricercatori sono interessati a studiare se la capacità di tollerare periodi senza acqua e la capacità di sentire la sete potrebbero differire negli individui magri rispetto a quelli obesi.

Obiettivi:

- Valutare gli effetti della privazione idrica e della sensazione di sete in individui magri e obesi.

Eleggibilità:

- Individui sani di almeno 18 anni di età che sono magri (indice di massa corporea inferiore a 26 kg/m(2)) o obesi (indice di massa corporea almeno 35 kg/m(2)).

Disegno:

  • I partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esami del sangue e delle urine.
  • I partecipanti trascorreranno l'intero studio (13 giorni) come ricoverati presso il National Institutes of Health Clinical Center.
  • I partecipanti avranno i seguenti test e procedure:
  • Valutazione della composizione corporea (utilizzando raggi X di basso livello) per determinare la percentuale di tessuto adiposo nel corpo.
  • Test orale di tolleranza al glucosio (simile a quello spesso utilizzato per diagnosticare il diabete). Le persone sospettate di avere il diabete non potranno continuare lo studio.
  • Test di infusione di sale alto, in cui verrà somministrata un'infusione di soluzione salina (acqua salata) per 2 ore e i partecipanti risponderanno a domande su quanto si sentono affamati e assetati durante la procedura.
  • Test di privazione dell'acqua, in cui i partecipanti rimarranno per 24 ore senza acqua o cibo e risponderanno a domande su quanto si sentano affamati e assetati.
  • Soggiorno di 24 ore in una camera metabolica per determinare quante calorie i partecipanti bruciano in un giorno.
  • Una serie di questionari sulle abitudini alimentari dei partecipanti, sui sentimenti riguardo al cibo e sui sentimenti personali, nonché test basati su computer che coinvolgono l'esecuzione di vari compiti.
  • Misurazione dell'energia di vita libera utilizzando acqua doppiamente etichettata, in cui i partecipanti berranno un campione di acqua con atomi extra-pesanti di idrogeno e ossigeno per valutare la quantità di acqua nel corpo.
  • Raccolta delle urine delle 24 ore.
  • Frequenti prelievi di sangue, raccolta delle urine e biopsie del tessuto adiposo durante le varie procedure dello studio.
  • Dopo la fine dello studio di 13 giorni, i partecipanti torneranno dopo 1 settimana per una raccolta finale delle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La percentuale di persone in sovrappeso/obesità negli Stati Uniti ha raggiunto livelli altissimi, con il 65% degli adulti sopra i 20 anni in sovrappeso. Recentemente, ci sono stati numerosi progressi nella nostra comprensione delle cause alla base dell'obesità, inclusa una maggiore comprensione sia degli effetti dell'ambiente che degli effetti che sono ereditari (cioè genetici).

Un'area in cui gli individui obesi rispetto a quelli magri possono essere diversi è il modo in cui i loro corpi gestiscono l'equilibrio idrico e la sete. Gli studi condotti sugli animali suggeriscono che gli individui con una maggiore massa grassa possono tollerare periodi senz'acqua meglio degli animali magri. Così, almeno negli animali, altri hanno trovato un legame tra la capacità di tollerare periodi senz'acqua e l'aumento del peso corporeo.

Stiamo studiando se la capacità di tollerare periodi senza acqua e la capacità di sentire la sete potrebbero differire negli individui magri rispetto a quelli obesi. Per fare ciò, chiederemo alle persone magre e obese di sottoporsi a test che includono un periodo di circa 24 ore senza bere acqua, e in un giorno separato un periodo più breve di infusione endovenosa di una soluzione ad alto contenuto di sale. Vedremo in che modo la capacità di resistere alla sete (disidratazione), la successiva assunzione di acqua (reidratazione), i cambiamenti nei livelli ormonali durante questi periodi e le risposte comportamentali e fisiologiche alla sete e alla reidratazione differiscono negli individui magri rispetto a quelli obesi. Ci auguriamo che i dati raccolti da questo studio ci forniscano maggiori informazioni su importanti differenze nel modo in cui il bilancio idrico è regolato negli individui magri rispetto a quelli obesi. La comprensione di queste domande può fornire nuove informazioni sulle differenze tra individui magri e obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Maschio.
  • Età 18-50 anni per ridurre al minimo le influenze ormonali sulla percezione della sete negli uomini anziani.
  • indice di massa corporea
  • Sano, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico, senza le esclusioni elencate di seguito:

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Storia o manifestazione clinica di:

  • Attualmente fumante
  • Eventuali farmaci
  • Peso inferiore a 50 kg (poiché il limite di prelievo di sangue verrebbe superato)
  • Concentrazione di emoglobina inferiore a 12 mg/dl nei laboratori di screening
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 (secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (59))
  • Patologie endocrine (malattia di Cushing, malattie ipofisarie, ipo o ipertiroidismo, diabete insipido, SIADH)
  • Ipertensione diagnosticata e trattata da un medico esterno o mediante misurazione della pressione arteriosa da seduti, utilizzando un bracciale appropriato, superiore a 140/90 mmHg in due o più occasioni
  • Concentrazioni di trigliceridi a digiuno maggiori o uguali a 500 mg/dl
  • Malattie cardiovascolari, tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca, aritmie e malattia arteriosa periferica
  • Malattia epatica, inclusa cirrosi, epatite attiva B o C e AST o ALT maggiore o uguale a 3 volte il normale
  • Malattia renale, come definita da concentrazioni di creatinina sierica maggiori o uguali a 1,5 mg/dl e/o proteinuria superiori a 300 mg/die (200 (micro)g/min)
  • Malattia del sistema nervoso centrale, compresa una precedente storia di incidenti cerebrovascolari, demenza e disturbi neurodegenerativi
  • Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi cinque anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma o dei tumori che sono stati chiaramente curati o, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una prognosi eccellente
  • Malattie infettive come tubercolosi attiva, HIV (per self report), coccidioidomicosi cronica o altre infezioni croniche
  • Alcol e/o uso corrente di droghe (più di 2 drink al giorno e uso regolare di droghe come anfetamine, cocaina, eroina o marijuana)
  • Condizioni o comportamenti psichiatrici che sarebbero incompatibili con una partecipazione sicura e di successo a questo studio, tra cui claustrofobia e disturbi alimentari come anoressia o bulimia nervosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magro: prima ipertonico
Lean: soluzione ipertonica al giorno 6 e privazione dell'acqua al giorno 10
Altro: Infusione salina ipertonica
La soluzione salina al 3% (0,1 ml/kg di massa magra/min) verrà infusa per 120 minuti.
Altro: Privazione d'acqua
Privazione idrica 24 ore su 24
Sperimentale: Lean: privazione dell'acqua prima
Lean: Privazione idrica al giorno 6 e soluzione ipertonica al giorno 10
Altro: Infusione salina ipertonica
La soluzione salina al 3% (0,1 ml/kg di massa magra/min) verrà infusa per 120 minuti.
Altro: Privazione d'acqua
Privazione idrica 24 ore su 24
Sperimentale: Obeso: prima ipertonico
Obesi: soluzione ipertonica al giorno 6 e privazione idrica al giorno 10
Altro: Infusione salina ipertonica
La soluzione salina al 3% (0,1 ml/kg di massa magra/min) verrà infusa per 120 minuti.
Altro: Privazione d'acqua
Privazione idrica 24 ore su 24
Sperimentale: Obeso: privazione dell'acqua prima
Obesi: privazione idrica al giorno 6 e soluzione ipertonica al giorno 10
Altro: Infusione salina ipertonica
La soluzione salina al 3% (0,1 ml/kg di massa magra/min) verrà infusa per 120 minuti.
Altro: Privazione d'acqua
Privazione idrica 24 ore su 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di acqua
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di 24 ore
Assunzione di acqua (ml/kg di peso corporeo) nella prima ora successiva alla privazione idrica o all'infusione di soluzione fisiologica
Fine dell'intervento di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ormonale
Lasso di tempo: Durante e al termine dell'intervento
Vasopressina, apelina, sistema renina-angiotensico, peptidi natriuretici nel sangue
Durante e al termine dell'intervento
Valutazione della sete
Lasso di tempo: Durante e al termine degli interventi
La sete viene misurata mediante questionario utilizzando una scala analogica visiva.
Durante e al termine degli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

24 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999911008
  • 11-DK-N008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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