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Protokoll zum Wasserentzug

Bewertung des Durstes und der Rolle der Wasser-/Elektrolyt-Homöostase während des Wasserentzugs bei Fettleibigkeit

Hintergrund:

- Ein Bereich, in dem fettleibige und schlanke Menschen unterschiedlich sein können, ist der Umgang ihres Körpers mit Wasserhaushalt und Durst. An Tieren durchgeführte Studien deuten darauf hin, dass Personen mit größerem Körperfett Perioden ohne Wasser besser vertragen als magere Tiere. Andere Forschungen haben einen Zusammenhang zwischen der Fähigkeit, Perioden ohne Wasser zu tolerieren, und einem erhöhten Körpergewicht gefunden. Die Forscher sind daran interessiert zu untersuchen, ob die Fähigkeit, Perioden ohne Wasser zu tolerieren, und die Fähigkeit, Durst zu empfinden, sich bei schlanken und fettleibigen Personen unterscheiden könnten.

Ziele:

- Bewertung der Auswirkungen von Wasserentzug und Durstgefühlen bei schlanken und fettleibigen Personen.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die entweder schlank (Body-Mass-Index unter 26 kg/m(2)) oder fettleibig (Body-Mass-Index mindestens 35 kg/m(2)) sind.

Entwurf:

  • Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht.
  • Die Teilnehmer verbringen die gesamte Studie (13 Tage) als stationäre Patienten im National Institutes of Health Clinical Center.
  • Die Teilnehmer werden die folgenden Tests und Verfahren durchlaufen:
  • Beurteilung der Körperzusammensetzung (unter Verwendung von Low-Level-Röntgenstrahlen), um den Prozentsatz des Fettgewebes im Körper zu bestimmen.
  • Oraler Glukosetoleranztest (ähnlich dem, der häufig zur Diagnose von Diabetes verwendet wird). Personen mit Verdacht auf Diabetes dürfen die Studie nicht fortsetzen.
  • Test mit hoher Salzinfusion, bei dem eine Infusion mit Kochsalzlösung (Salzwasser) für 2 Stunden verabreicht wird und die Teilnehmer Fragen dazu beantworten, wie hungrig und durstig sie sich während des Verfahrens fühlen.
  • Wasserentzugstest, bei dem die Teilnehmer 24 Stunden lang ohne Wasser oder Nahrung auskommen und auf Fragen darüber antworten, wie hungrig und durstig sie sich fühlen.
  • 24-stündiger Aufenthalt in einer Stoffwechselkammer, um festzustellen, wie viele Kalorien die Teilnehmer an einem Tag verbrennen.
  • Eine Reihe von Fragebögen zu Essgewohnheiten, Ernährungsgefühlen und persönlichen Empfindungen der Teilnehmer sowie computergestützte Tests zur Durchführung verschiedener Aufgaben.
  • Messung der freilebenden Energie mit doppelt markiertem Wasser, bei dem die Teilnehmer eine Wasserprobe mit extra schweren Wasserstoff- und Sauerstoffatomen trinken, um die Wassermenge im Körper zu bewerten.
  • 24-Stunden-Urinsammlung.
  • Häufige Blutentnahmen, Urinentnahmen und Fettgewebsbiopsien während der verschiedenen Studienverfahren.
  • Nach dem Ende der 13-tägigen Studie kehren die Teilnehmer nach 1 Woche für eine letzte Urinsammlung zurück.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Prozentsatz der Menschen mit Übergewicht/Adipositas hat in den Vereinigten Staaten ein sehr hohes Niveau erreicht, wobei 65 % der Erwachsenen über 20 Jahre übergewichtig sind. In letzter Zeit gab es eine Reihe von Fortschritten in unserem Verständnis der zugrunde liegenden Ursachen von Fettleibigkeit, einschließlich eines besseren Verständnisses sowohl der Auswirkungen der Umwelt als auch der erblichen (d. h. genetischen) Auswirkungen.

Ein Bereich, in dem sich fettleibige und schlanke Personen unterscheiden können, ist die Art und Weise, wie ihr Körper mit Wasserhaushalt und Durst umgeht. An Tieren durchgeführte Studien deuten darauf hin, dass Personen mit größerem Körperfett Perioden ohne Wasser besser vertragen als magere Tiere. So haben andere zumindest bei Tieren einen Zusammenhang zwischen der Fähigkeit, Perioden ohne Wasser zu tolerieren, und einem erhöhten Körpergewicht gefunden.

Wir untersuchen, ob sich die Fähigkeit, Perioden ohne Wasser zu tolerieren, und die Fähigkeit, Durst zu empfinden, bei schlanken und fettleibigen Personen unterscheiden könnten. Zu diesem Zweck bitten wir schlanke und fettleibige Personen, sich Tests zu unterziehen, die einen Zeitraum von etwa 24 Stunden ohne Wasseraufnahme und an einem anderen Tag einen kürzeren Zeitraum einer intravenösen Infusion einer hochsalzhaltigen Lösung umfassen. Wir werden untersuchen, wie sich die Fähigkeit, Durst (Dehydration), die anschließende Wasseraufnahme (Rehydratation), Veränderungen des Hormonspiegels während dieser Zeiträume und die Verhaltens- und physiologischen Reaktionen auf Durst und Rehydration bei schlanken und fettleibigen Personen zu widerstehen, unterscheiden. Wir hoffen, dass die aus dieser Studie gesammelten Daten uns mehr Informationen über wichtige Unterschiede in der Regulierung des Wasserhaushalts bei schlanken und fettleibigen Personen geben werden. Das Verständnis dieser Fragen kann neue Einblicke in die Unterschiede zwischen schlanken und fettleibigen Personen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Männlich.
  • Alter 18-50 Jahre, um hormonelle Einflüsse auf die Durstwahrnehmung bei alternden Männern zu minimieren.
  • BMI
  • Gesund, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestimmt, ohne die unten aufgeführten Ausschlüsse:

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Anamnese oder klinische Manifestation von:

  • Derzeit rauchen
  • Irgendwelche Medikamente
  • Gewicht unter 50 kg (da die Blutentnahmegrenze überschritten würde)
  • Hämoglobinkonzentration weniger als 12 mg/dl im Screening-Labor
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (gemäß Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (59))
  • Endokrine Erkrankungen (Morbus Cushing, Hypophysenerkrankungen, Hypo- oder Hyperthyreose, Diabetes insipidus, SIADH)
  • Bluthochdruck, diagnostiziert und behandelt durch einen externen Arzt oder durch Blutdruckmessung im Sitzen mit einer geeigneten Manschette, mehr als 140/90 mmHg bei zwei oder mehr Gelegenheiten
  • Nüchtern-Triglyceridkonzentrationen größer oder gleich 500 mg/dl
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmien und peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose, aktive Hepatitis B oder C und AST oder ALT größer oder gleich dem 3-Fachen des Normalwerts
  • Nierenerkrankung, definiert durch Serumkreatininkonzentrationen von mindestens 1,5 mg/dl und/oder Proteinurie von mehr als 300 mg/Tag (200 (Mikro)g/min)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich zerebrovaskulärer Unfälle in der Vorgeschichte, Demenz und neurodegenerativen Erkrankungen
  • Krebs, der in den letzten fünf Jahren behandelt werden musste, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Krebs, der eindeutig geheilt wurde oder nach Meinung des Prüfarztes eine ausgezeichnete Prognose hat
  • Infektionskrankheiten wie aktive Tuberkulose, HIV (nach Selbstauskunft), chronische Kokzidioidomykosen oder andere chronische Infektionen
  • Alkohol und/oder aktueller Drogenkonsum (mehr als 2 Getränke pro Tag und regelmäßiger Konsum von Drogen wie Amphetaminen, Kokain, Heroin oder Marihuana)
  • Psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensweisen, die mit einer sicheren und erfolgreichen Teilnahme an dieser Studie nicht vereinbar wären, einschließlich Klaustrophobie und Essstörungen wie Anorexie oder Bulimia nervosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mager: zuerst hypertonisch
Mager: Hypertonische Lösung am 6. Tag und Wasserentzug am 10. Tag
Dreiprozentige Kochsalzlösung (0,1 ml/kg der fettfreien Masse/min) wird 120 Minuten lang infundiert.
24 Stunden Wasserentzug
Experimental: Mager: Wasserentzug zuerst
Mager: Wasserentzug am 6. Tag und hypertonische Lösung am 10. Tag
Dreiprozentige Kochsalzlösung (0,1 ml/kg der fettfreien Masse/min) wird 120 Minuten lang infundiert.
24 Stunden Wasserentzug
Experimental: Fettleibig: zuerst hyperton
Fettleibig: Hypertonische Lösung am 6. Tag und Wasserentzug am 10. Tag
Dreiprozentige Kochsalzlösung (0,1 ml/kg der fettfreien Masse/min) wird 120 Minuten lang infundiert.
24 Stunden Wasserentzug
Experimental: Fettleibig: zuerst Wasserentzug
Fettleibig: Wasserentzug am 6. Tag und hypertonische Lösung am 10. Tag
Dreiprozentige Kochsalzlösung (0,1 ml/kg der fettfreien Masse/min) wird 120 Minuten lang infundiert.
24 Stunden Wasserentzug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasseraufnahme
Zeitfenster: Ende des 24-Stunden-Eingriffs
Wasseraufnahme (ml/kg Körpergewicht) in der ersten Stunde nach Wasserentzug oder Kochsalzinfusion
Ende des 24-Stunden-Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonelle Reaktion
Zeitfenster: Während und am Ende der Intervention
Vasopressin, Apelin, Renin-Angiotensis-System, natriuretische Peptide im Blut
Während und am Ende der Intervention
Durst Bewertung
Zeitfenster: Während und am Ende von Interventionen
Der Durst wird mittels Fragebogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen.
Während und am Ende von Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Chang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

9. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999911008
  • 11-DK-N008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infusion mit hypertoner Kochsalzlösung

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