Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół pozbawienia wody

15 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ocena pragnienia i roli homeostazy wody/elektrolitów podczas niedoboru wody w otyłości

Tło:

- Jednym z obszarów, w którym osoby otyłe i szczupłe mogą się różnić, jest sposób, w jaki ich ciała radzą sobie z równowagą wodną i pragnieniem. Badania przeprowadzone na zwierzętach sugerują, że osoby z większą ilością tkanki tłuszczowej mogą lepiej tolerować okresy bez wody niż zwierzęta szczupłe. Inne badania wykazały związek między zdolnością do tolerowania okresów bez wody a zwiększoną masą ciała. Naukowcy są zainteresowani zbadaniem, czy zdolność do tolerowania okresów bez wody i zdolność odczuwania pragnienia może różnić się u osób szczupłych i otyłych.

Cele:

- Ocena skutków niedoboru wody i uczucia pragnienia u osób szczupłych i otyłych.

Kwalifikowalność:

- Zdrowe osoby w wieku co najmniej 18 lat, które są szczupłe (wskaźnik masy ciała poniżej 26 kg/m2) lub otyłe (wskaźnik masy ciała co najmniej 35 kg/m2).

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym oraz badaniem krwi i moczu.
  • Uczestnicy spędzą całe badanie (13 dni) jako pacjenci hospitalizowani w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia.
  • Uczestnicy będą mieli następujące testy i procedury:
  • Ocena składu ciała (za pomocą niskoenergetycznych zdjęć rentgenowskich) w celu określenia procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie.
  • Doustny test tolerancji glukozy (podobny do często stosowanego do diagnozowania cukrzycy). Osoby z podejrzeniem cukrzycy nie będą mogły kontynuować badania.
  • Test infuzji o wysokiej zawartości soli, w którym przez 2 godziny podawany będzie wlew soli fizjologicznej (słonej wody), a uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące tego, jak bardzo czują się głodni i spragnieni podczas zabiegu.
  • Test braku wody, w którym uczestnicy będą przez 24 godziny bez wody i jedzenia i odpowiedzą na pytania o to, jak bardzo czują się głodni i spragnieni.
  • 24-godzinny pobyt w komorze metabolicznej w celu ustalenia, ile kalorii uczestnicy spalają w ciągu dnia.
  • Seria kwestionariuszy dotyczących nawyków żywieniowych uczestników, odczuć związanych z jedzeniem oraz osobistych odczuć, a także testy komputerowe polegające na wykonywaniu różnych zadań.
  • Pomiar energii życiowej za pomocą podwójnie oznakowanej wody, w której uczestnicy wypiją próbkę wody z superciężkimi atomami wodoru i tlenu, aby ocenić ilość wody w organizmie.
  • Całodobowa zbiórka moczu.
  • Częste pobieranie krwi, pobieranie moczu i biopsje tkanki tłuszczowej podczas różnych procedur badawczych.
  • Po zakończeniu 13-dniowego badania uczestnicy wrócą po 1 tygodniu na ostateczną zbiórkę moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odsetek osób z nadwagą/otyłością w Stanach Zjednoczonych osiągnął bardzo wysoki poziom, przy czym 65% dorosłych w wieku powyżej 20 lat ma nadwagę. Ostatnio nastąpił szereg postępów w naszym rozumieniu przyczyn otyłości, w tym lepsze zrozumienie zarówno skutków środowiska, jak i skutków dziedzicznych (tj. genetycznych).

Jednym z obszarów, w którym osoby otyłe i szczupłe mogą się różnić, jest sposób, w jaki ich ciała radzą sobie z równowagą wodną i pragnieniem. Badania przeprowadzone na zwierzętach sugerują, że osoby z większą ilością tkanki tłuszczowej mogą lepiej tolerować okresy bez wody niż zwierzęta szczupłe. Tak więc, przynajmniej u zwierząt, inni odkryli związek między zdolnością do tolerowania okresów bez wody a zwiększoną masą ciała.

Badamy, czy zdolność do tolerowania okresów bez wody i zdolność odczuwania pragnienia może różnić się u osób szczupłych i otyłych. W tym celu poprosimy osoby szczupłe i otyłe o poddanie się badaniom obejmującym okres około 24 godzin bez picia wody oraz w osobny dzień krótszy okres dożylnego wlewu roztworu soli. Przyjrzymy się, w jaki sposób zdolność do wytrzymania pragnienia (odwodnienie), późniejsze spożycie wody (nawodnienie), zmiany poziomu hormonów w tych okresach oraz behawioralne i fizjologiczne reakcje na pragnienie i nawodnienie różnią się u osób szczupłych i otyłych. Mamy nadzieję, że dane zebrane z tego badania dostarczą nam więcej informacji na temat istotnych różnic w sposobie regulacji bilansu wodnego u osób szczupłych i otyłych. Zrozumienie tych pytań może dostarczyć nowych informacji na temat różnic między osobami szczupłymi i otyłymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Męski.
  • Wiek 18-50 lat, aby zminimalizować wpływ hormonów na odczuwanie pragnienia u starzejących się mężczyzn.
  • BMI
  • Zdrowy, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, bez wykluczeń wymienionych poniżej:

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Historia lub manifestacja kliniczna:

  • Obecnie palenie
  • Wszelkie leki
  • Waga poniżej 50 kg (ponieważ limit pobierania krwi zostałby przekroczony)
  • Stężenie hemoglobiny poniżej 12 mg/dl w laboratoriach przesiewowych
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 (według kryteriów diagnostycznych Światowej Organizacji Zdrowia (59))
  • Zaburzenia endokrynologiczne (choroba Cushinga, choroby przysadki, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, moczówka prosta, SIADH)
  • Nadciśnienie zdiagnozowane i leczone przez lekarza zewnętrznego lub poprzez pomiar ciśnienia krwi w pozycji siedzącej przy użyciu odpowiedniego mankietu, większe niż 140/90 mmHg przy dwóch lub więcej okazjach
  • Stężenie trójglicerydów na czczo większe lub równe 500 mg/dl
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, arytmie i choroba tętnic obwodowych
  • Choroby wątroby, w tym marskość wątroby, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz aktywność AspAT lub AlAT większa lub równa 3-krotności normy
  • Choroba nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,5 mg/dl i (lub) białkomocz większy niż 300 mg/dobę (200 (mikro)g/min)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym incydenty naczyniowo-mózgowe w wywiadzie, otępienie i zaburzenia neurodegeneracyjne
  • Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raków, które zostały wyraźnie wyleczone lub w opinii badacza mają doskonałe rokowanie
  • Choroby zakaźne, takie jak czynna gruźlica, HIV (według własnego zgłoszenia), przewlekłe kokcydioidomykozy lub inne przewlekłe infekcje
  • Alkohol i/lub obecne używanie narkotyków (więcej niż 2 drinki dziennie i regularne zażywanie narkotyków, takich jak amfetamina, kokaina, heroina lub marihuana)
  • Warunki lub zachowania psychiczne, które byłyby niezgodne z bezpiecznym i udanym udziałem w tym badaniu, w tym klaustrofobia i zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lean: najpierw hipertoniczny
Chuda: roztwór hipertoniczny w dniu 6 i pozbawienie wody w dniu 10
Inny: Hipertoniczny wlew soli fizjologicznej
Trzyprocentowy roztwór soli fizjologicznej (0,1 ml/kg beztłuszczowej masy/min) będzie podawany w infuzji przez 120 minut.
Inny: Pozbawienie wody
Całodobowy brak wody
Eksperymentalny: Lean: najpierw brak wody
Chuda: pozbawienie wody w dniu 6 i roztwór hipertoniczny w dniu 10
Inny: Hipertoniczny wlew soli fizjologicznej
Trzyprocentowy roztwór soli fizjologicznej (0,1 ml/kg beztłuszczowej masy/min) będzie podawany w infuzji przez 120 minut.
Inny: Pozbawienie wody
Całodobowy brak wody
Eksperymentalny: Otyłość: najpierw hipertoniczna
Osoby otyłe: roztwór hipertoniczny w dniu 6 i pozbawienie wody w dniu 10
Inny: Hipertoniczny wlew soli fizjologicznej
Trzyprocentowy roztwór soli fizjologicznej (0,1 ml/kg beztłuszczowej masy/min) będzie podawany w infuzji przez 120 minut.
Inny: Pozbawienie wody
Całodobowy brak wody
Eksperymentalny: Otyłość: najpierw brak wody
Otyli: Pozbawienie wody w dniu 6 i roztwór hipertoniczny w dniu 10
Inny: Hipertoniczny wlew soli fizjologicznej
Trzyprocentowy roztwór soli fizjologicznej (0,1 ml/kg beztłuszczowej masy/min) będzie podawany w infuzji przez 120 minut.
Inny: Pozbawienie wody
Całodobowy brak wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobór wody
Ramy czasowe: Koniec 24-godzinnej interwencji
Spożycie wody (ml/kg masy ciała) w ciągu pierwszej godziny po odstawieniu wody lub infuzji soli fizjologicznej
Koniec 24-godzinnej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hormonalna
Ramy czasowe: W trakcie i na końcu interwencji
Wazopresyna, apelina, układ renina-angiotensis, peptydy natriuretyczne we krwi
W trakcie i na końcu interwencji
Ocena pragnienia
Ramy czasowe: W trakcie i po zakończeniu interwencji
Pragnienie jest mierzone za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej.
W trakcie i po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

26 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999911008
  • 11-DK-N008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj