Protocol watertekort
Beoordeling van dorst en rol van homeostase van water / elektrolyten tijdens watergebrek bij obesitas
Achtergrond:
- Een gebied waarin zwaarlijvige en magere personen kunnen verschillen, is hoe hun lichaam omgaat met waterbalans en dorst. Studies uitgevoerd bij dieren suggereren dat personen met meer lichaamsvet periodes zonder water beter kunnen verdragen dan magere dieren. Ander onderzoek heeft een verband gevonden tussen het vermogen om periodes zonder water te verdragen en een verhoogd lichaamsgewicht. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het onderzoeken of het vermogen om perioden zonder water te verdragen en het vermogen om dorst te voelen, kan verschillen bij magere en zwaarlijvige personen.
Doelstellingen:
- Evalueren van de effecten van watergebrek en dorstgevoelens bij magere en zwaarlijvige personen.
Geschiktheid:
- Gezonde personen van minstens 18 jaar die slank zijn (body mass index minder dan 26 kg/m(2)) of zwaarlijvig (body mass index minstens 35 kg/m(2)).
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests.
- Deelnemers zullen de hele studie (13 dagen) doorbrengen als intramurale patiënten in het National Institutes of Health Clinical Center.
- Deelnemers ondergaan de volgende tests en procedures:
- Beoordeling van de lichaamssamenstelling (met behulp van low-level röntgenstralen) om het percentage vetweefsel in het lichaam te bepalen.
- Orale glucosetolerantietest (vergelijkbaar met de test die vaak wordt gebruikt om diabetes te diagnosticeren). Personen van wie wordt vermoed dat ze diabetes hebben, mogen niet doorgaan met het onderzoek.
- Infusietest met hoog zoutgehalte, waarbij gedurende 2 uur een infuus van zoutoplossing (zout water) wordt gegeven en deelnemers antwoorden op vragen over hoe hongerig en dorstig ze zich voelen tijdens de procedure.
- Watertekorttest, waarbij deelnemers 24 uur zonder water of voedsel zitten en vragen beantwoorden over hoe hongerig en dorstig ze zich voelen.
- Verblijf van 24 uur in een metabolische kamer om te bepalen hoeveel calorieën deelnemers per dag verbranden.
- Een reeks vragenlijsten over de eetgewoonten, gevoelens over eten en persoonlijke gevoelens van deelnemers, evenals computergebaseerde tests waarbij verschillende taken worden uitgevoerd.
- Meting van vrijlevende energie met behulp van dubbel gelabeld water, waarbij deelnemers een monster water drinken met extra zware atomen waterstof en zuurstof om de hoeveelheid water in het lichaam te evalueren.
- 24-uurs urineverzameling.
- Frequente bloedmonsters, urineverzameling en vetweefselbiopten tijdens de verschillende onderzoeksprocedures.
- Na het einde van de 13-daagse studie komen de deelnemers na 1 week terug voor een laatste urineverzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het percentage mensen met overgewicht / obesitas in de Verenigde Staten heeft een zeer hoog niveau bereikt, met 65% van de volwassenen ouder dan 20 jaar met overgewicht. Onlangs zijn er een aantal vorderingen gemaakt in ons begrip van de onderliggende oorzaken van obesitas, waaronder een beter begrip van zowel de effecten van de omgeving als effecten die erfelijk zijn (d.w.z. genetisch).
Een gebied waarop zwaarlijvige versus magere individuen kunnen verschillen, is hoe hun lichaam omgaat met waterbalans en dorst. Studies uitgevoerd bij dieren suggereren dat personen met meer lichaamsvet periodes zonder water beter kunnen verdragen dan magere dieren. Zo hebben anderen, althans bij dieren, een verband gevonden tussen het vermogen om perioden zonder water te verdragen en een verhoogd lichaamsgewicht.
We onderzoeken of het vermogen om perioden zonder water te verdragen en het vermogen om dorst te voelen, kan verschillen tussen magere en zwaarlijvige personen. Om dit te doen, zullen we magere en zwaarlijvige personen vragen om tests te ondergaan die een periode van ongeveer 24 uur zonder water drinken omvatten, en op een andere dag een kortere periode van een intraveneus infuus met een hoge zoutoplossing. We zullen kijken hoe het vermogen om dorst te weerstaan (uitdroging), daaropvolgende waterinname (rehydratie), veranderingen in hormoonspiegels tijdens deze periodes, en gedrags- en fysiologische reacties op dorst en rehydratie verschillen bij magere en zwaarlijvige personen. We hopen dat de gegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, ons meer informatie zullen geven over belangrijke verschillen in de manier waarop de waterbalans wordt gereguleerd bij magere versus zwaarlijvige personen. Het begrijpen van deze vragen kan nieuwe inzichten opleveren in de verschillen tussen magere en zwaarlijvige personen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Mannelijk.
- Leeftijd 18-50 jaar om hormonale invloeden op de perceptie van dorst bij oudere mannen te minimaliseren.
- BMI
- Gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zonder de onderstaande uitsluitingen:
UITSLUITINGSCRITERIA:
Geschiedenis of klinische manifestatie van:
- Momenteel rokend
- Eventuele medicijnen
- Gewicht minder dan 50 kg (omdat de bloedafnamelimiet zou worden overschreden)
- Hemoglobineconcentratie minder dan 12 mg/dl in screeningslaboratoria
- Diabetes type 1 of type 2 (volgens de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (59))
- Endocriene aandoeningen (ziekte van Cushing, hypofyse, hypo- of hyperthyreoïdie, diabetes insipidus, SIADH)
- Hypertensie zoals gediagnosticeerd en behandeld door een externe arts of door meting van de bloeddruk zittend, met behulp van een geschikte manchet, hoger dan 140/90 mmHg bij twee of meer gelegenheden
- Nuchtere triglyceridenconcentraties hoger dan of gelijk aan 500 mg/dl
- Hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekten, hartfalen, hartritmestoornissen en perifere arteriële aandoeningen
- Leverziekte, waaronder cirrose, actieve hepatitis B of C en ASAT of ALAT groter dan of gelijk aan 3 keer normaal
- Nierziekte, zoals gedefinieerd door serumcreatinineconcentraties hoger dan of gelijk aan 1,5 mg/dl en/of proteïnurie hoger dan 300 mg/dag (200 (micro)g/min)
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel, inclusief voorgeschiedenis van cerebrovasculaire accidenten, dementie en neurodegeneratieve aandoeningen
- Kanker waarvoor in de afgelopen vijf jaar behandeling nodig was, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of kanker die duidelijk genezen is of, naar de mening van de onderzoeker, een uitstekende prognose heeft
- Infectieziekten zoals actieve tuberculose, HIV (zelfrapportage), chronische coccidioidomycosen of andere chronische infecties
- Alcohol en/of actueel drugsgebruik (meer dan 2 drankjes per dag en regelmatig gebruik van drugs zoals amfetaminen, cocaïne, heroïne of marihuana)
- Psychiatrische aandoeningen of gedragingen die onverenigbaar zijn met veilige en succesvolle deelname aan dit onderzoek, waaronder claustrofobie en eetstoornissen zoals anorexia of boulimia nervosa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lean: eerst hypertoon
Lean: hypertonische oplossing op dag 6 en watergebrek op dag 10
|
Drie procent zoutoplossing (0,1 ml/kg magere massa/min) wordt gedurende 120 minuten toegediend.
24 uur watergebrek
|
|
Experimenteel: Lean: eerst watertekort
Mager: watertekort op dag 6 en hypertone oplossing op dag 10
|
Drie procent zoutoplossing (0,1 ml/kg magere massa/min) wordt gedurende 120 minuten toegediend.
24 uur watergebrek
|
|
Experimenteel: Zwaarlijvig: eerst hypertoon
Zwaarlijvig: hypertonische oplossing op dag 6 en watergebrek op dag 10
|
Drie procent zoutoplossing (0,1 ml/kg magere massa/min) wordt gedurende 120 minuten toegediend.
24 uur watergebrek
|
|
Experimenteel: Zwaarlijvig: eerst watertekort
Zwaarlijvig: watertekort op dag 6 en hypertone oplossing op dag 10
|
Drie procent zoutoplossing (0,1 ml/kg magere massa/min) wordt gedurende 120 minuten toegediend.
24 uur watergebrek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Water inname
Tijdsspanne: Einde van de 24-uurs interventie
|
Inname van water (ml/kg lichaamsgewicht) gedurende het eerste uur na waterdeprivatie of infusie van zoutoplossing
|
Einde van de 24-uurs interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hormonale reactie
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van de interventie
|
Vasopressine, apeline, renine-angiotense-systeem, natriuretische peptiden in het bloed
|
Tijdens en aan het einde van de interventie
|
|
Dorst cijfer
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van interventies
|
Dorst wordt gemeten door middel van een vragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal.
|
Tijdens en aan het einde van interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Stinson EJ, Krakoff J, Gluck ME. Depressive symptoms and poorer performance on the Stroop Task are associated with weight gain. Physiol Behav. 2018 Mar 15;186:25-30. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.01.005. Epub 2018 Jan 9.
- Esslinger KA, Jones PJ. Dietary sodium intake and mortality. Nutr Rev. 1998 Oct;56(10):311-3. doi: 10.1111/j.1753-4887.1998.tb01667.x.
- Cohen HW, Hailpern SM, Fang J, Alderman MH. Sodium intake and mortality in the NHANES II follow-up study. Am J Med. 2006 Mar;119(3):275.e7-14. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.10.042.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999911008
- 11-DK-N008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .