Протокол лишения воды
Оценка жажды и роли водно-электролитного гомеостаза при водной депривации при ожирении
Фон:
- Одна из областей, в которой люди с ожирением и стройными могут отличаться, — это то, как их тела справляются с водным балансом и жаждой. Исследования, проведенные на животных, показывают, что люди с большим количеством жира в организме могут лучше переносить периоды без воды, чем худые животные. Другое исследование обнаружило связь между способностью переносить периоды без воды и увеличением массы тела. Исследователи заинтересованы в изучении того, может ли способность переносить периоды без воды и способность чувствовать жажду различаться у худых и тучных людей.
Цели:
- Оценить последствия лишения воды и чувства жажды у худых и тучных людей.
Право на участие:
- Здоровые люди в возрасте не менее 18 лет, которые имеют либо худощавое телосложение (индекс массы тела менее 26 кг/м(2)) либо ожирение (индекс массы тела не менее 35 кг/м(2)).
Дизайн:
- Участники будут проверены с медицинской историей, физическим осмотром, а также анализами крови и мочи.
- Участники проведут все исследование (13 дней) в качестве стационарных пациентов в Клиническом центре Национального института здравоохранения.
- Участникам предстоит пройти следующие тесты и процедуры:
- Оценка состава тела (с помощью рентгеновских лучей низкого уровня) для определения процента жировой ткани в организме.
- Пероральный тест на толерантность к глюкозе (аналогичный тому, который часто используется для диагностики диабета). Лица с подозрением на диабет не будут допущены к участию в исследовании.
- Тест на вливание высокой соли, при котором в течение 2 часов будет даваться вливание физиологического раствора (соленой воды), и участники будут отвечать на вопросы о том, насколько они голодны и испытывают жажду во время процедуры.
- Тест на водную депривацию, в котором участники будут в течение 24 часов обходиться без воды и еды и отвечать на вопросы о том, насколько они голодны и хотят пить.
- 24-часовое пребывание в метаболической камере, чтобы определить, сколько калорий сжигают участники за день.
- Серия анкет о привычках участников в еде, отношении к еде и личных ощущениях, а также компьютерные тесты, предполагающие выполнение различных заданий.
- Измерение свободноживущей энергии с использованием воды с двойной маркировкой, в ходе которой участники выпивают образец воды с сверхтяжелыми атомами водорода и кислорода, чтобы оценить количество воды в организме.
- Сбор мочи за 24 часа.
- Частые заборы крови, мочи и биопсии жировой ткани во время различных процедур исследования.
- После окончания 13-дневного исследования участники вернутся через 1 неделю для окончательного сбора мочи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процент людей с избыточным весом/ожирением в США достиг очень высокого уровня: 65% взрослых старше 20 лет имеют избыточный вес. Недавно был достигнут ряд успехов в нашем понимании основных причин ожирения, включая более глубокое понимание как воздействия окружающей среды, так и наследственных (то есть генетических) эффектов.
Одна из областей, в которой тучные и худые люди могут отличаться, — это то, как их тела справляются с водным балансом и жаждой. Исследования, проведенные на животных, показывают, что люди с большим количеством жира в организме могут лучше переносить периоды без воды, чем худые животные. Таким образом, по крайней мере у животных, другие исследователи обнаружили связь между способностью переносить периоды без воды и увеличением массы тела.
Мы изучаем, может ли способность переносить периоды без воды и способность чувствовать жажду отличаться у худых и тучных людей. Для этого мы попросим людей с худощавым телом и ожирением пройти тесты, которые включают в себя примерно 24-часовой период без питья воды и в отдельный день более короткий период внутривенного вливания раствора с высоким содержанием соли. Мы рассмотрим, как способность противостоять жажде (обезвоживание), последующее потребление воды (регидратация), изменения уровня гормонов в эти периоды, а также поведенческие и физиологические реакции на жажду и регидратацию различаются у худых и тучных людей. Мы надеемся, что данные, собранные в ходе этого исследования, дадут нам больше информации о важных различиях в том, как регулируется водный баланс у худых и тучных людей. Понимание этих вопросов может дать новое понимание различий между худыми и тучными людьми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Мужской.
- Возраст 18-50 лет, чтобы свести к минимуму влияние гормонов на восприятие жажды у стареющих мужчин.
- ИМТ
- Здоров, как установлено анамнезом и физическим осмотром, без исключений, перечисленных ниже:
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
История или клинические проявления:
- В настоящее время курит
- Любые лекарства
- Вес менее 50 кг (поскольку лимит забора крови будет превышен)
- Концентрация гемоглобина менее 12 мг/дл в скрининговых лабораториях
- Сахарный диабет 1 или 2 типа (согласно диагностическим критериям Всемирной организации здравоохранения (59))
- Эндокринные расстройства (болезнь Кушинга, заболевания гипофиза, гипо- или гипертиреоз, несахарный диабет, SIADH)
- Артериальная гипертензия, диагностированная и леченная сторонним врачом или путем измерения артериального давления сидя с использованием соответствующей манжеты, более 140/90 мм рт.ст. в двух или более случаях
- Концентрация триглицеридов натощак больше или равна 500 мг/дл
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, аритмии и заболевания периферических артерий
- Заболевания печени, включая цирроз, активный гепатит B или C и уровень АСТ или АЛТ, превышающий норму в 3 раза или равный ей
- Заболевание почек, определяемое концентрацией креатинина в сыворотке выше или равной 1,5 мг/дл и/или протеинурией более 300 мг/сут (200 (микро)г/мин)
- Заболевания центральной нервной системы, в том числе инсульты в анамнезе, деменция и нейродегенеративные расстройства
- Рак, требующий лечения в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака, который был полностью излечен или, по мнению исследователя, имеет отличный прогноз
- Инфекционные заболевания, такие как активный туберкулез, ВИЧ (по самоотчету), хронические кокцидиоидомикозы или другие хронические инфекции
- Алкоголь и/или текущее употребление наркотиков (более 2 порций алкоголя в день и регулярное употребление таких наркотиков, как амфетамины, кокаин, героин или марихуана)
- Психические состояния или поведение, которые были бы несовместимы с безопасным и успешным участием в этом исследовании, включая клаустрофобию и расстройства пищевого поведения, такие как анорексия или нервная булимия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постное: сначала гипертонус
Постное: гипертонический раствор на 6-й день и водная депривация на 10-й день.
|
Трехпроцентный физиологический раствор (0,1 мл/кг мышечной массы/мин) будет вводиться в течение 120 минут.
24-часовое лишение воды
|
|
Экспериментальный: Постное: лишение воды в первую очередь
Постное: лишение воды на 6-й день и гипертонический раствор на 10-й день.
|
Трехпроцентный физиологический раствор (0,1 мл/кг мышечной массы/мин) будет вводиться в течение 120 минут.
24-часовое лишение воды
|
|
Экспериментальный: Ожирение: сначала гипертонус
Ожирение: гипертонический раствор на 6-й день и водная депривация на 10-й день.
|
Трехпроцентный физиологический раствор (0,1 мл/кг мышечной массы/мин) будет вводиться в течение 120 минут.
24-часовое лишение воды
|
|
Экспериментальный: Ожирение: обезвоживание в первую очередь
Ожирение: лишение воды на 6-й день и гипертонический раствор на 10-й день.
|
Трехпроцентный физиологический раствор (0,1 мл/кг мышечной массы/мин) будет вводиться в течение 120 минут.
24-часовое лишение воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Водозабор
Временное ограничение: Окончание 24-часового вмешательства
|
Потребление воды (мл/кг массы тела) в течение первого часа после водной депривации или инфузии физиологического раствора
|
Окончание 24-часового вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гормональный ответ
Временное ограничение: Во время и в конце вмешательства
|
Вазопрессин, апелин, ренин-ангиотензин система, натрийуретические пептиды в крови
|
Во время и в конце вмешательства
|
|
Рейтинг жажды
Временное ограничение: Во время и в конце интервенций
|
Жажда измеряется анкетой с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
Во время и в конце интервенций
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Stinson EJ, Krakoff J, Gluck ME. Depressive symptoms and poorer performance on the Stroop Task are associated with weight gain. Physiol Behav. 2018 Mar 15;186:25-30. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.01.005. Epub 2018 Jan 9.
- Esslinger KA, Jones PJ. Dietary sodium intake and mortality. Nutr Rev. 1998 Oct;56(10):311-3. doi: 10.1111/j.1753-4887.1998.tb01667.x.
- Cohen HW, Hailpern SM, Fang J, Alderman MH. Sodium intake and mortality in the NHANES II follow-up study. Am J Med. 2006 Mar;119(3):275.e7-14. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.10.042.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999911008
- 11-DK-N008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .