Protocolo de privación de agua
Evaluación de la sed y el papel de la homeostasis de agua/electrólitos durante la privación de agua en la obesidad
Fondo:
- Un área en la que las personas obesas y delgadas pueden ser diferentes es cómo sus cuerpos manejan el balance de agua y la sed. Los estudios realizados en animales sugieren que las personas con mayor cantidad de grasa corporal pueden tolerar períodos sin agua mejor que los animales delgados. Otra investigación ha encontrado un vínculo entre la capacidad de tolerar períodos sin agua y el aumento de peso corporal. Los investigadores están interesados en estudiar si la capacidad de tolerar períodos sin agua y la capacidad de sentir sed pueden diferir entre las personas delgadas y las obesas.
Objetivos:
- Evaluar los efectos de la privación de agua y la sensación de sed en individuos delgados y obesos.
Elegibilidad:
- Individuos sanos de al menos 18 años de edad que sean delgados (índice de masa corporal inferior a 26 kg/m(2)) u obesos (índice de masa corporal de al menos 35 kg/m(2)).
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico y análisis de sangre y orina.
- Los participantes pasarán todo el estudio (13 días) como pacientes hospitalizados en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud.
- Los participantes tendrán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Evaluación de la composición corporal (utilizando rayos X de bajo nivel) para determinar el porcentaje de tejido graso en el cuerpo.
- Prueba oral de tolerancia a la glucosa (similar a la que se usa a menudo para diagnosticar la diabetes). A las personas que se sospeche que tienen diabetes no se les permitirá continuar con el estudio.
- Prueba de infusión con alto contenido de sal, en la que se administrará una infusión de solución salina (agua salada) durante 2 horas y los participantes responderán preguntas sobre el hambre y la sed que sienten durante el procedimiento.
- Test de privación de agua, en el que los participantes pasarán 24 horas sin agua ni comida y responderán a preguntas sobre el hambre y la sed que sienten.
- Estancia de 24 horas en una cámara metabólica para determinar cuántas calorías queman los participantes en un día.
- Una serie de cuestionarios sobre los hábitos alimentarios de los participantes, sus sentimientos acerca de la comida y sus sentimientos personales, así como pruebas informáticas que implican la realización de diversas tareas.
- Medición de la energía de vida libre utilizando agua doblemente marcada, en la que los participantes beberán una muestra de agua con átomos extrapesados de hidrógeno y oxígeno para evaluar la cantidad de agua en el cuerpo.
- Recolección de orina de 24 horas.
- Muestras de sangre frecuentes, recolección de orina y biopsias de tejido graso durante los diversos procedimientos del estudio.
- Después del final del estudio de 13 días, los participantes regresarán después de 1 semana para una última recolección de orina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El porcentaje de personas con sobrepeso/obesidad en Estados Unidos ha alcanzado niveles muy elevados, con un 65% de adultos mayores de 20 años con sobrepeso. Recientemente, ha habido una serie de avances en nuestra comprensión de las causas subyacentes de la obesidad, incluida una mayor comprensión tanto de los efectos del medio ambiente como de los efectos que son hereditarios (es decir, genéticos).
Un área en la que las personas obesas versus las delgadas pueden ser diferentes es cómo sus cuerpos manejan el balance de agua y la sed. Los estudios realizados en animales sugieren que las personas con mayor cantidad de grasa corporal pueden tolerar períodos sin agua mejor que los animales delgados. Por lo tanto, al menos en animales, otros han encontrado una relación entre la capacidad de tolerar períodos sin agua y el aumento de peso corporal.
Estamos estudiando si la capacidad de tolerar períodos sin agua y la capacidad de sentir sed pueden diferir entre las personas delgadas y las obesas. Para ello, pediremos a las personas delgadas y obesas que se sometan a pruebas que incluyen un período de aproximadamente 24 horas sin beber agua y, en un día separado, un período más corto de infusión intravenosa de una solución alta en sal. Veremos cómo la capacidad de resistir la sed (deshidratación), la ingesta posterior de agua (rehidratación), los cambios en los niveles hormonales durante estos períodos y las respuestas fisiológicas y de comportamiento a la sed y la rehidratación difieren en las personas delgadas frente a las obesas. Esperamos que los datos recopilados de este estudio nos brinden más información sobre las diferencias importantes en cómo se regula el equilibrio hídrico en individuos delgados versus obesos. Comprender estas preguntas puede proporcionar nuevos conocimientos sobre las diferencias entre las personas delgadas y las obesas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Masculino.
- Edad 18-50 años para minimizar las influencias hormonales en la percepción de la sed en hombres mayores.
- IMC
- Saludable, según lo determinado por el historial médico y el examen físico, sin las exclusiones que se enumeran a continuación:
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Historia o Manifestación Clínica de:
- fumando actualmente
- Cualquier medicamento
- Peso inferior a 50 kg (ya que se superaría el límite de extracción de sangre)
- Concentración de hemoglobina inferior a 12 mg/dl en laboratorios de detección
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 (según los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud (59))
- Trastornos endocrinos (enfermedad de Cushing, enfermedades hipofisarias, hipo o hipertiroidismo, diabetes insípida, SIADH)
- Hipertensión diagnosticada y tratada por un médico externo o mediante la medición de la presión arterial sentado, utilizando un manguito adecuado, superior a 140/90 mmHg en dos o más ocasiones
- Concentraciones de triglicéridos en ayunas mayores o iguales a 500 mg/dl
- Enfermedad cardiovascular, incluida la enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, arritmias y enfermedad arterial periférica
- Enfermedad hepática, incluyendo cirrosis, hepatitis B o C activa y AST o ALT mayor o igual a 3 veces lo normal
- Enfermedad renal, definida por concentraciones de creatinina sérica superiores o iguales a 1,5 mg/dl y/o proteinuria superior a 300 mg/día (200 (micro)g/min)
- Enfermedad del sistema nervioso central, incluidos antecedentes de accidentes cerebrovasculares, demencia y trastornos neurodegenerativos
- Cáncer que requiera tratamiento en los últimos cinco años, excepto cánceres de piel no melanoma o cánceres que se hayan curado claramente o, en opinión del investigador, tengan un pronóstico excelente
- Enfermedades infecciosas como tuberculosis activa, VIH (por autoinforme), coccidioidomicosis crónica u otras infecciones crónicas
- Alcohol y/o uso actual de drogas (más de 2 tragos por día y uso regular de drogas como anfetaminas, cocaína, heroína o marihuana)
- Condiciones psiquiátricas o comportamientos que serían incompatibles con la participación segura y exitosa en este estudio, incluida la claustrofobia y los trastornos alimentarios como la anorexia o la bulimia nerviosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lean: hipertónico primero
Pobre: solución hipertónica el día 6 y privación de agua el día 10
|
Se infundirá solución salina al tres por ciento (0,1 ml/kg de masa magra/min) durante 120 minutos.
Privación de agua las 24 horas
|
|
Experimental: Lean: privación de agua primero
Pobre: privación de agua en el día 6 y solución hipertónica en el día 10
|
Se infundirá solución salina al tres por ciento (0,1 ml/kg de masa magra/min) durante 120 minutos.
Privación de agua las 24 horas
|
|
Experimental: Obeso: hipertónico primero
Obesos: solución hipertónica el día 6 y privación de agua el día 10
|
Se infundirá solución salina al tres por ciento (0,1 ml/kg de masa magra/min) durante 120 minutos.
Privación de agua las 24 horas
|
|
Experimental: Obeso: privación de agua primero
Obesos: privación de agua el día 6 y solución hipertónica el día 10
|
Se infundirá solución salina al tres por ciento (0,1 ml/kg de masa magra/min) durante 120 minutos.
Privación de agua las 24 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de agua
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 24 horas
|
Ingesta de agua (ml/kg de peso corporal) durante la primera hora después de la privación de agua o la infusión de solución salina
|
Fin de la intervención de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta hormonal
Periodo de tiempo: Durante y al final de la intervención
|
Vasopresina, apelina, sistema renina-angiotensis, péptidos natriuréticos en sangre
|
Durante y al final de la intervención
|
|
Calificación de sed
Periodo de tiempo: Durante y al final de las intervenciones
|
La sed se mide mediante un cuestionario utilizando una escala analógica visual.
|
Durante y al final de las intervenciones
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Chang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Stinson EJ, Krakoff J, Gluck ME. Depressive symptoms and poorer performance on the Stroop Task are associated with weight gain. Physiol Behav. 2018 Mar 15;186:25-30. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.01.005. Epub 2018 Jan 9.
- Esslinger KA, Jones PJ. Dietary sodium intake and mortality. Nutr Rev. 1998 Oct;56(10):311-3. doi: 10.1111/j.1753-4887.1998.tb01667.x.
- Cohen HW, Hailpern SM, Fang J, Alderman MH. Sodium intake and mortality in the NHANES II follow-up study. Am J Med. 2006 Mar;119(3):275.e7-14. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.10.042.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999911008
- 11-DK-N008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infusión salina hipertónica
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteTerminado
-
Ankara Education and Research HospitalTerminado