- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01224704
Vanndeprivasjonsprotokoll
Vurdering av tørste og rollen til vann/elektrolytter homeostase under vannmangel ved fedme
Bakgrunn:
– Et område der overvektige og magre individer kan være forskjellige, er hvordan kroppen håndterer vannbalanse og tørst. Studier gjort på dyr tyder på at individer med mer kroppsfett kan tolerere perioder uten vann bedre enn magre dyr. Annen forskning har funnet en sammenheng mellom evnen til å tåle perioder uten vann og økt kroppsvekt. Forskere er interessert i å studere om evnen til å tåle perioder uten vann og evnen til å føle tørst kan være forskjellig hos slanke og overvektige individer.
Mål:
- For å evaluere effekten av vannmangel og tørstefølelse hos magre og overvektige individer.
Kvalifisering:
- Friske personer på minst 18 år som enten er magre (kroppsmasseindeks mindre enn 26 kg/m(2)) eller overvektige (kroppsmasseindeks minst 35 kg/m(2)).
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver.
- Deltakerne vil tilbringe hele studien (13 dager) som inneliggende pasienter ved National Institutes of Health Clinical Center.
- Deltakerne vil ha følgende tester og prosedyrer:
- Vurdering av kroppssammensetning (ved hjelp av røntgen på lavt nivå) for å bestemme prosentandelen av fettvev i kroppen.
- Oral glukosetoleransetest (lik den som ofte brukes til å diagnostisere diabetes). Personer som mistenkes for å ha diabetes vil ikke få fortsette med studien.
- Høy saltinfusjonstest, der en infusjon av saltvann (saltvann) gis i 2 timer og deltakerne vil svare på spørsmål om hvor sulten og tørst de føler seg under prosedyren.
- Vanndeprivasjonstest, der deltakerne skal gå i 24 timer uten vann eller mat og svare på spørsmål om hvor sulten og tørst de føler seg.
- 24-timers opphold i et metabolsk kammer for å bestemme hvor mange kalorier deltakerne forbrenner i løpet av en dag.
- En serie spørreskjemaer om deltakernes matvaner, følelser for mat og personlige følelser, samt datamaskinbaserte tester som involverer utførelse av ulike oppgaver.
- Måling av frittlevende energi ved hjelp av dobbeltmerket vann, der deltakerne vil drikke en prøve vann med ekstra tunge atomer av hydrogen og oksygen for å evaluere mengden vann i kroppen.
- 24-timers urinoppsamling.
- Hyppige blodprøver, urininnsamling og fettvevsbiopsier under de ulike studieprosedyrene.
- Etter slutten av den 13-dagers studien vil deltakerne returnere etter 1 uke for en siste urinsamling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Andelen personer med overvekt/fedme i USA har nådd svært høye nivåer, med 65 % av voksne over 20 år som er overvektige. Den siste tiden har det vært en rekke fremskritt i vår forståelse av de underliggende årsakene til fedme, inkludert større forståelse for både virkningene av miljøet og effekter som er arvelige (dvs. genetiske).
Et område der overvektige og magre individer kan være forskjellige, er hvordan kroppen deres håndterer vannbalanse og tørst. Studier gjort på dyr tyder på at individer med mer kroppsfett kan tolerere perioder uten vann bedre enn magre dyr. Dermed har andre i hvert fall hos dyr funnet en sammenheng mellom evne til å tåle perioder uten vann og økt kroppsvekt.
Vi studerer om evnen til å tåle perioder uten vann og evnen til å føle tørst kan variere hos slanke og overvektige individer. For å gjøre det, vil vi be slanke og overvektige individer om å gjennomgå tester som inkluderer en periode på omtrent 24 timer uten å drikke vann, og på en egen dag en kortere periode med en intravenøs infusjon av høy saltløsning. Vi skal se på hvordan evnen til å motstå tørste (dehydrering), påfølgende vanninntak (rehydrering), endringer i hormonnivåer i disse periodene, og atferdsmessige og fysiologiske responser på tørste og rehydrering er forskjellige hos slanke og overvektige individer. Vi håper at dataene samlet fra denne studien vil gi oss mer informasjon om viktige forskjeller i hvordan vannbalansen reguleres hos slanke kontra overvektige individer. Å forstå disse spørsmålene kan gi ny innsikt i forskjellene mellom magre og overvektige individer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Mann.
- Alder 18-50 år for å minimere hormonelle påvirkninger på tørsteoppfatning hos aldrende menn.
- BMI
- Frisk, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse, uten unntakene som er oppført nedenfor:
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Historie eller klinisk manifestasjon av:
- Røyker for tiden
- Eventuelle medisiner
- Vekt mindre enn 50 kg (da bloduttaksgrensen ville bli overskredet)
- Hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 12mg/dl på screeninglaboratorier
- Type 1 eller type 2 diabetes (i henhold til Verdens helseorganisasjons diagnosekriterier (59))
- Endokrine lidelser (Cushings sykdom, hypofysesykdommer, hypo- eller hypertyreose, diabetes insipidus, SIADH)
- Hypertensjon som diagnostisert og behandlet av en ekstern lege eller ved sittende blodtrykksmåling, med en passende mansjett, større enn 140/90 mmHg ved to eller flere anledninger
- Fastende triglyseridkonsentrasjoner større enn eller lik 500 mg/dl
- Kardiovaskulær sykdom, inkludert koronar hjertesykdom, hjertesvikt, arytmier og perifer arteriell sykdom
- Leversykdom, inkludert skrumplever, aktiv hepatitt B eller C og ASAT eller ALAT større enn eller lik 3 ganger normalt
- Nyresykdom, som definert av serumkreatininkonsentrasjoner større enn eller lik 1,5 mg/dl og/eller proteinuri større enn 300 mg/dag (200 (mikro)g/min)
- Sentralnervesystemsykdom, inkludert tidligere historie med cerebrovaskulære ulykker, demens og nevrodegenerative lidelser
- Kreft som har krevd behandling i løpet av de siste fem årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller kreft som er klart kurert eller, etter etterforskerens mening, har en utmerket prognose
- Infeksiøse sykdommer som aktiv tuberkulose, HIV (ved egenmelding), kroniske coccidioidomykoser eller andre kroniske infeksjoner
- Alkohol og/eller nåværende bruk av narkotika (mer enn 2 drinker per dag og regelmessig bruk av rusmidler som amfetamin, kokain, heroin eller marihuana)
- Psykiatriske tilstander eller atferd som ville være uforenlig med sikker og vellykket deltakelse i denne studien, inkludert klaustrofobi og spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimia nervosa
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mager: hypertonisk først
Mager: Hypertonisk løsning på dag 6 og vannmangel på dag 10
|
Tre prosent saltvann (0,1 ml/kg av mager masse/min) vil bli infundert i 120 minutter.
24 timers vannmangel
|
|
Eksperimentell: Mager: vannmangel først
Mager: Vannmangel på dag 6 og hypertonisk løsning på dag 10
|
Tre prosent saltvann (0,1 ml/kg av mager masse/min) vil bli infundert i 120 minutter.
24 timers vannmangel
|
|
Eksperimentell: Overvektig: hypertonisk først
Fedme: Hypertonisk løsning på dag 6 og vannmangel på dag 10
|
Tre prosent saltvann (0,1 ml/kg av mager masse/min) vil bli infundert i 120 minutter.
24 timers vannmangel
|
|
Eksperimentell: Overvektig: vannmangel først
Fedme: Vannmangel på dag 6 og hypertonisk løsning på dag 10
|
Tre prosent saltvann (0,1 ml/kg av mager masse/min) vil bli infundert i 120 minutter.
24 timers vannmangel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanninntak
Tidsramme: Slutt på 24 timers intervensjon
|
Vanninntak (ml/kg kroppsvekt) den første timen etter vannmangel eller saltvannsinfusjon
|
Slutt på 24 timers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonell respons
Tidsramme: Under og på slutten av intervensjonen
|
Vasopressin, apelin, renin-angiotensis system, natriuretiske peptider i blod
|
Under og på slutten av intervensjonen
|
|
Tørstevurdering
Tidsramme: Under og på slutten av intervensjoner
|
Tørste måles med spørreskjema ved hjelp av en visuell analog skala.
|
Under og på slutten av intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Stinson EJ, Krakoff J, Gluck ME. Depressive symptoms and poorer performance on the Stroop Task are associated with weight gain. Physiol Behav. 2018 Mar 15;186:25-30. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.01.005. Epub 2018 Jan 9.
- Esslinger KA, Jones PJ. Dietary sodium intake and mortality. Nutr Rev. 1998 Oct;56(10):311-3. doi: 10.1111/j.1753-4887.1998.tb01667.x.
- Cohen HW, Hailpern SM, Fang J, Alderman MH. Sodium intake and mortality in the NHANES II follow-up study. Am J Med. 2006 Mar;119(3):275.e7-14. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.10.042.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999911008
- 11-DK-N008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .