- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01224704
Vanddeprivationsprotokol
Vurdering af tørst og rolle af vand/elektrolytter homeostase under vandmangel ved fedme
Baggrund:
- Et område, hvor overvægtige og magre individer kan være forskellige, er hvordan deres kroppe håndterer vandbalance og tørst. Undersøgelser udført på dyr tyder på, at personer med større kropsfedt kan tåle perioder uden vand bedre end magre dyr. Anden forskning har fundet en sammenhæng mellem evnen til at tåle perioder uden vand og øget kropsvægt. Forskere er interesserede i at undersøge, om evnen til at tolerere perioder uden vand og evnen til at føle tørst kan være forskellig hos slanke og overvægtige personer.
Mål:
- At evaluere virkningerne af vandmangel og følelse af tørst hos magre og overvægtige personer.
Berettigelse:
- Raske personer på mindst 18 år, som enten er magre (body mass index mindre end 26 kg/m(2)) eller overvægtige (body mass index mindst 35 kg/m(2)).
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver.
- Deltagerne vil tilbringe hele undersøgelsen (13 dage) som indlagte patienter på National Institutes of Health Clinical Center.
- Deltagerne vil have følgende tests og procedurer:
- Vurdering af kropssammensætning (ved hjælp af røntgenbilleder på lavt niveau) for at bestemme procentdelen af fedtvæv i kroppen.
- Oral glukosetolerancetest (svarende til den, der ofte bruges til at diagnosticere diabetes). Personer, der mistænkes for at have diabetes, får ikke lov til at fortsætte med undersøgelsen.
- Høj saltinfusionstest, hvor der gives en infusion af saltvand (saltvand) i 2 timer, og deltagerne vil svare på spørgsmål om, hvor sultne og tørstige de føler sig under proceduren.
- Vanddeprivationstest, hvor deltagerne vil gå i 24 timer uden vand eller mad og svare på spørgsmål om, hvor sultne og tørstige de føler sig.
- 24-timers ophold i et stofskiftekammer for at bestemme, hvor mange kalorier deltagerne forbrænder på en dag.
- En række spørgeskemaer om deltagernes spisevaner, følelser omkring mad og personlige følelser samt computerbaserede tests, der involverer udførelse af forskellige opgaver.
- Måling af frit levende energi ved hjælp af dobbeltmærket vand, hvor deltagerne vil drikke en prøve af vand med ekstra tunge atomer af brint og ilt for at evaluere mængden af vand i kroppen.
- 24-timers urinopsamling.
- Hyppige blodprøver, urinopsamling og fedtvævsbiopsier under de forskellige undersøgelsesprocedurer.
- Efter afslutningen af den 13-dages undersøgelse vil deltagerne vende tilbage efter 1 uge til en sidste urinopsamling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procentdelen af mennesker med overvægt/fedme i USA har nået meget høje niveauer, hvor 65% af voksne over 20 år er overvægtige. På det seneste er der sket en række fremskridt i vores forståelse af de underliggende årsager til fedme, herunder større forståelse for både miljøets virkninger og virkninger, der er arvelige (dvs. genetiske).
Et område, hvor overvægtige versus magre individer kan være forskellige, er hvordan deres kroppe håndterer vandbalance og tørst. Undersøgelser udført på dyr tyder på, at personer med større kropsfedt kan tåle perioder uden vand bedre end magre dyr. Således har andre i hvert fald hos dyr fundet en sammenhæng mellem evnen til at tåle perioder uden vand og øget kropsvægt.
Vi undersøger, om evnen til at tolerere perioder uden vand og evnen til at føle tørst kan være forskellig hos slanke og overvægtige personer. For at gøre det vil vi bede slanke og overvægtige personer om at gennemgå tests, der omfatter en periode på cirka 24 timer uden at drikke vand, og på en separat dag en kortere periode med en intravenøs infusion af saltopløsning. Vi vil se på, hvordan evnen til at modstå tørst (dehydrering), efterfølgende vandindtag (rehydrering), ændringer i hormonniveauer i disse perioder og adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner på tørst og rehydrering er forskellige hos slanke og overvægtige personer. Vi håber, at de indsamlede data fra denne undersøgelse vil give os mere information om vigtige forskelle i, hvordan vandbalancen reguleres hos slanke kontra overvægtige personer. Forståelse af disse spørgsmål kan give ny indsigt i forskelle mellem slanke og overvægtige personer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Han.
- Alder 18-50 år for at minimere hormonelle påvirkninger af tørstfornemmelse hos aldrende mænd.
- BMI
- Sund, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, uden undtagelserne anført nedenfor:
EXKLUSIONSKRITERIER:
Historie eller klinisk manifestation af:
- Ryger i øjeblikket
- Eventuel medicin
- Vægt mindre end 50 kg (da blodudtagningsgrænsen ville blive overskredet)
- Hæmoglobinkoncentration mindre end 12mg/dl på screeningslaboratorier
- Type 1 eller type 2 diabetes (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens diagnostiske kriterier (59))
- Endokrine lidelser (Cushings sygdom, hypofysesygdomme, hypo- eller hyperthyroidisme, diabetes insipidus, SIADH)
- Hypertension som diagnosticeret og behandlet af en ekstern læge eller ved siddende blodtryksmåling, ved hjælp af en passende manchet, større end 140/90 mmHg ved to eller flere lejligheder
- Fastende triglyceridkoncentrationer større end eller lig med 500 mg/dl
- Kardiovaskulær sygdom, herunder koronar hjertesygdom, hjertesvigt, arytmier og perifer arteriel sygdom
- Leversygdom, inklusive skrumpelever, aktiv hepatitis B eller C og ASAT eller ALAT større end eller lig med 3 gange normalt
- Nyresygdom, som defineret ved serumkreatininkoncentrationer større end eller lig med 1,5 mg/dl og/eller proteinuri større end 300 mg/dag (200 (mikro)g/min)
- Sygdom i centralnervesystemet, herunder tidligere cerebrovaskulære ulykker, demens og neurodegenerative lidelser
- Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste fem år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kræft, der er klart helbredt eller, efter investigators mening, har en fremragende prognose
- Infektionssygdomme såsom aktiv tuberkulose, HIV (ved selvrapportering), kroniske coccidioidomykoser eller andre kroniske infektioner
- Alkohol og/eller aktuel brug af stoffer (mere end 2 drinks om dagen og regelmæssig brug af stoffer som amfetamin, kokain, heroin eller marihuana)
- Psykiatriske tilstande eller adfærd, der ville være uforenelig med sikker og vellykket deltagelse i denne undersøgelse, herunder klaustrofobi og spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimia nervosa
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mager: hypertonisk først
Mager: Hypertonisk opløsning på dag 6 og vandmangel på dag 10
|
Tre procent saltvand (0,1 ml/kg af den magre masse/min) vil blive infunderet i 120 minutter.
24 timers vandmangel
|
Eksperimentel: Mager: vandmangel først
Mager: Vandmangel på dag 6 og hypertonisk opløsning på dag 10
|
Tre procent saltvand (0,1 ml/kg af den magre masse/min) vil blive infunderet i 120 minutter.
24 timers vandmangel
|
Eksperimentel: Fedme: hypertonisk først
Fedme: Hypertonisk opløsning på dag 6 og vandmangel på dag 10
|
Tre procent saltvand (0,1 ml/kg af den magre masse/min) vil blive infunderet i 120 minutter.
24 timers vandmangel
|
Eksperimentel: Fedme: vandmangel først
Fedme: Vandmangel på dag 6 og hypertonisk opløsning på dag 10
|
Tre procent saltvand (0,1 ml/kg af den magre masse/min) vil blive infunderet i 120 minutter.
24 timers vandmangel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vandindtag
Tidsramme: Slut på 24 timers intervention
|
Vandindtag (ml/kg kropsvægt) i løbet af den første time efter vandmangel eller saltvandsinfusion
|
Slut på 24 timers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hormonal respons
Tidsramme: Under og ved afslutning af intervention
|
Vasopressin, apelin, renin-angiotensis system, natriuretiske peptider i blod
|
Under og ved afslutning af intervention
|
Tørstvurdering
Tidsramme: Under og i slutningen af interventioner
|
Tørst måles med spørgeskema ved hjælp af en visuel analog skala.
|
Under og i slutningen af interventioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Chang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Stinson EJ, Krakoff J, Gluck ME. Depressive symptoms and poorer performance on the Stroop Task are associated with weight gain. Physiol Behav. 2018 Mar 15;186:25-30. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.01.005. Epub 2018 Jan 9.
- Esslinger KA, Jones PJ. Dietary sodium intake and mortality. Nutr Rev. 1998 Oct;56(10):311-3. doi: 10.1111/j.1753-4887.1998.tb01667.x.
- Cohen HW, Hailpern SM, Fang J, Alderman MH. Sodium intake and mortality in the NHANES II follow-up study. Am J Med. 2006 Mar;119(3):275.e7-14. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.10.042.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999911008
- 11-DK-N008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertonisk saltvandsinfusion
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, ikke rekrutterendeTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskader, akutteForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSund og raskSpanien
-
Jianming TanUkendt
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttetNyresygdomme | Iskæmi-reperfusionsskadeForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien
-
Jozef BartunekKing's College LondonAfsluttetAkut myokardieinfarktHolland, Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetEpidural; AnalgesiTunesien
-
Andalusian Initiative for Advanced Therapies -...Iniciativa Andaluza en Terapias AvanzadasAfsluttet