Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vanddeprivationsprotokol

Vurdering af tørst og rolle af vand/elektrolytter homeostase under vandmangel ved fedme

Baggrund:

- Et område, hvor overvægtige og magre individer kan være forskellige, er hvordan deres kroppe håndterer vandbalance og tørst. Undersøgelser udført på dyr tyder på, at personer med større kropsfedt kan tåle perioder uden vand bedre end magre dyr. Anden forskning har fundet en sammenhæng mellem evnen til at tåle perioder uden vand og øget kropsvægt. Forskere er interesserede i at undersøge, om evnen til at tolerere perioder uden vand og evnen til at føle tørst kan være forskellig hos slanke og overvægtige personer.

Mål:

- At evaluere virkningerne af vandmangel og følelse af tørst hos magre og overvægtige personer.

Berettigelse:

- Raske personer på mindst 18 år, som enten er magre (body mass index mindre end 26 kg/m(2)) eller overvægtige (body mass index mindst 35 kg/m(2)).

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver.
  • Deltagerne vil tilbringe hele undersøgelsen (13 dage) som indlagte patienter på National Institutes of Health Clinical Center.
  • Deltagerne vil have følgende tests og procedurer:
  • Vurdering af kropssammensætning (ved hjælp af røntgenbilleder på lavt niveau) for at bestemme procentdelen af ​​fedtvæv i kroppen.
  • Oral glukosetolerancetest (svarende til den, der ofte bruges til at diagnosticere diabetes). Personer, der mistænkes for at have diabetes, får ikke lov til at fortsætte med undersøgelsen.
  • Høj saltinfusionstest, hvor der gives en infusion af saltvand (saltvand) i 2 timer, og deltagerne vil svare på spørgsmål om, hvor sultne og tørstige de føler sig under proceduren.
  • Vanddeprivationstest, hvor deltagerne vil gå i 24 timer uden vand eller mad og svare på spørgsmål om, hvor sultne og tørstige de føler sig.
  • 24-timers ophold i et stofskiftekammer for at bestemme, hvor mange kalorier deltagerne forbrænder på en dag.
  • En række spørgeskemaer om deltagernes spisevaner, følelser omkring mad og personlige følelser samt computerbaserede tests, der involverer udførelse af forskellige opgaver.
  • Måling af frit levende energi ved hjælp af dobbeltmærket vand, hvor deltagerne vil drikke en prøve af vand med ekstra tunge atomer af brint og ilt for at evaluere mængden af ​​vand i kroppen.
  • 24-timers urinopsamling.
  • Hyppige blodprøver, urinopsamling og fedtvævsbiopsier under de forskellige undersøgelsesprocedurer.
  • Efter afslutningen af ​​den 13-dages undersøgelse vil deltagerne vende tilbage efter 1 uge til en sidste urinopsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Procentdelen af ​​mennesker med overvægt/fedme i USA har nået meget høje niveauer, hvor 65% af voksne over 20 år er overvægtige. På det seneste er der sket en række fremskridt i vores forståelse af de underliggende årsager til fedme, herunder større forståelse for både miljøets virkninger og virkninger, der er arvelige (dvs. genetiske).

Et område, hvor overvægtige versus magre individer kan være forskellige, er hvordan deres kroppe håndterer vandbalance og tørst. Undersøgelser udført på dyr tyder på, at personer med større kropsfedt kan tåle perioder uden vand bedre end magre dyr. Således har andre i hvert fald hos dyr fundet en sammenhæng mellem evnen til at tåle perioder uden vand og øget kropsvægt.

Vi undersøger, om evnen til at tolerere perioder uden vand og evnen til at føle tørst kan være forskellig hos slanke og overvægtige personer. For at gøre det vil vi bede slanke og overvægtige personer om at gennemgå tests, der omfatter en periode på cirka 24 timer uden at drikke vand, og på en separat dag en kortere periode med en intravenøs infusion af saltopløsning. Vi vil se på, hvordan evnen til at modstå tørst (dehydrering), efterfølgende vandindtag (rehydrering), ændringer i hormonniveauer i disse perioder og adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner på tørst og rehydrering er forskellige hos slanke og overvægtige personer. Vi håber, at de indsamlede data fra denne undersøgelse vil give os mere information om vigtige forskelle i, hvordan vandbalancen reguleres hos slanke kontra overvægtige personer. Forståelse af disse spørgsmål kan give ny indsigt i forskelle mellem slanke og overvægtige personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Han.
  • Alder 18-50 år for at minimere hormonelle påvirkninger af tørstfornemmelse hos aldrende mænd.
  • BMI
  • Sund, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, uden undtagelserne anført nedenfor:

EXKLUSIONSKRITERIER:

Historie eller klinisk manifestation af:

  • Ryger i øjeblikket
  • Eventuel medicin
  • Vægt mindre end 50 kg (da blodudtagningsgrænsen ville blive overskredet)
  • Hæmoglobinkoncentration mindre end 12mg/dl på screeningslaboratorier
  • Type 1 eller type 2 diabetes (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens diagnostiske kriterier (59))
  • Endokrine lidelser (Cushings sygdom, hypofysesygdomme, hypo- eller hyperthyroidisme, diabetes insipidus, SIADH)
  • Hypertension som diagnosticeret og behandlet af en ekstern læge eller ved siddende blodtryksmåling, ved hjælp af en passende manchet, større end 140/90 mmHg ved to eller flere lejligheder
  • Fastende triglyceridkoncentrationer større end eller lig med 500 mg/dl
  • Kardiovaskulær sygdom, herunder koronar hjertesygdom, hjertesvigt, arytmier og perifer arteriel sygdom
  • Leversygdom, inklusive skrumpelever, aktiv hepatitis B eller C og ASAT eller ALAT større end eller lig med 3 gange normalt
  • Nyresygdom, som defineret ved serumkreatininkoncentrationer større end eller lig med 1,5 mg/dl og/eller proteinuri større end 300 mg/dag (200 (mikro)g/min)
  • Sygdom i centralnervesystemet, herunder tidligere cerebrovaskulære ulykker, demens og neurodegenerative lidelser
  • Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste fem år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kræft, der er klart helbredt eller, efter investigators mening, har en fremragende prognose
  • Infektionssygdomme såsom aktiv tuberkulose, HIV (ved selvrapportering), kroniske coccidioidomykoser eller andre kroniske infektioner
  • Alkohol og/eller aktuel brug af stoffer (mere end 2 drinks om dagen og regelmæssig brug af stoffer som amfetamin, kokain, heroin eller marihuana)
  • Psykiatriske tilstande eller adfærd, der ville være uforenelig med sikker og vellykket deltagelse i denne undersøgelse, herunder klaustrofobi og spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimia nervosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mager: hypertonisk først
Mager: Hypertonisk opløsning på dag 6 og vandmangel på dag 10
Tre procent saltvand (0,1 ml/kg af den magre masse/min) vil blive infunderet i 120 minutter.
24 timers vandmangel
Eksperimentel: Mager: vandmangel først
Mager: Vandmangel på dag 6 og hypertonisk opløsning på dag 10
Tre procent saltvand (0,1 ml/kg af den magre masse/min) vil blive infunderet i 120 minutter.
24 timers vandmangel
Eksperimentel: Fedme: hypertonisk først
Fedme: Hypertonisk opløsning på dag 6 og vandmangel på dag 10
Tre procent saltvand (0,1 ml/kg af den magre masse/min) vil blive infunderet i 120 minutter.
24 timers vandmangel
Eksperimentel: Fedme: vandmangel først
Fedme: Vandmangel på dag 6 og hypertonisk opløsning på dag 10
Tre procent saltvand (0,1 ml/kg af den magre masse/min) vil blive infunderet i 120 minutter.
24 timers vandmangel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandindtag
Tidsramme: Slut på 24 timers intervention
Vandindtag (ml/kg kropsvægt) i løbet af den første time efter vandmangel eller saltvandsinfusion
Slut på 24 timers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonal respons
Tidsramme: Under og ved afslutning af intervention
Vasopressin, apelin, renin-angiotensis system, natriuretiske peptider i blod
Under og ved afslutning af intervention
Tørstvurdering
Tidsramme: Under og i slutningen af ​​interventioner
Tørst måles med spørgeskema ved hjælp af en visuel analog skala.
Under og i slutningen af ​​interventioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Chang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

9. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999911008
  • 11-DK-N008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertonisk saltvandsinfusion

3
Abonner