Protocolo de Privação de Água
Avaliação da Sede e Papel da Homeostase de Água/Eletrólitos Durante a Privação de Água na Obesidade
Fundo:
- Uma área em que indivíduos obesos e magros podem ser diferentes é como seus corpos lidam com o equilíbrio hídrico e a sede. Estudos feitos em animais sugerem que indivíduos com maior gordura corporal podem tolerar períodos sem água melhor do que animais magros. Outra pesquisa encontrou uma ligação entre a capacidade de tolerar períodos sem água e o aumento do peso corporal. Os pesquisadores estão interessados em estudar se a capacidade de tolerar períodos sem água e a capacidade de sentir sede pode diferir entre indivíduos magros e obesos.
Objetivos.
- Avaliar os efeitos da privação de água e sensação de sede em indivíduos magros e obesos.
Elegibilidade:
- Indivíduos saudáveis com pelo menos 18 anos de idade que sejam magros (índice de massa corporal inferior a 26 kg/m(2)) ou obesos (índice de massa corporal inferior a 35 kg/m(2)).
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com um histórico médico, exame físico e exames de sangue e urina.
- Os participantes passarão todo o estudo (13 dias) como pacientes internados no National Institutes of Health Clinical Center.
- Os participantes terão os seguintes testes e procedimentos:
- Avaliação da composição corporal (usando raios-x de baixo nível) para determinar a porcentagem de tecido adiposo no corpo.
- Teste oral de tolerância à glicose (semelhante ao frequentemente usado para diagnosticar diabetes). Indivíduos com suspeita de diabetes não poderão continuar com o estudo.
- Teste de infusão de sal alto, no qual será dada uma infusão de solução salina (água salgada) por 2 horas e os participantes responderão a perguntas sobre o quanto sentiram fome e sede durante o procedimento.
- Teste de privação de água, no qual os participantes passarão 24 horas sem água ou comida e responderão a perguntas sobre o nível de fome e sede que sentem.
- Permanência de 24 horas em uma câmara metabólica para determinar quantas calorias os participantes queimam em um dia.
- Uma série de questionários sobre os hábitos alimentares dos participantes, sentimentos em relação à comida e sentimentos pessoais, bem como testes baseados em computador envolvendo o desempenho de várias tarefas.
- Medição da energia de vida livre usando água duplamente marcada, na qual os participantes beberão uma amostra de água com átomos extrapesados de hidrogênio e oxigênio para avaliar a quantidade de água no corpo.
- Coleta de urina de 24 horas.
- Amostras de sangue frequentes, coleta de urina e biópsias de tecido adiposo durante os vários procedimentos do estudo.
- Após o final do estudo de 13 dias, os participantes retornarão após 1 semana para uma coleta final de urina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A porcentagem de pessoas com sobrepeso/obesidade nos Estados Unidos atingiu níveis muito altos, com 65% dos adultos com mais de 20 anos apresentando excesso de peso. Recentemente, houve vários avanços em nossa compreensão das causas subjacentes da obesidade, incluindo uma maior compreensão dos efeitos do ambiente e dos efeitos hereditários (ou seja, genéticos).
Uma área em que indivíduos obesos e magros podem ser diferentes é como seus corpos lidam com o equilíbrio hídrico e a sede. Estudos feitos em animais sugerem que indivíduos com maior gordura corporal podem tolerar períodos sem água melhor do que animais magros. Assim, pelo menos em animais, outros encontraram uma ligação entre a capacidade de tolerar períodos sem água e o aumento do peso corporal.
Estamos estudando se a capacidade de tolerar períodos sem água e a capacidade de sentir sede pode diferir entre indivíduos magros e obesos. Para isso, pediremos aos indivíduos magros e obesos que façam testes que incluam um período de aproximadamente 24 horas sem beber água e, em um dia separado, um período mais curto de infusão intravenosa de solução salina elevada. Veremos como a capacidade de suportar a sede (desidratação), a subsequente ingestão de água (reidratação), as mudanças nos níveis hormonais durante esses períodos e as respostas comportamentais e fisiológicas à sede e à reidratação diferem entre indivíduos magros e obesos. Esperamos que os dados coletados neste estudo nos forneçam mais informações sobre diferenças importantes em como o balanço hídrico é regulado em indivíduos magros versus obesos. Compreender essas questões pode fornecer novos insights sobre as diferenças entre indivíduos magros e obesos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- NIDDK, Phoenix
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Macho.
- Idade 18-50 anos para minimizar as influências hormonais na percepção da sede em homens idosos.
- IMC
- Saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, sem as exclusões listadas abaixo:
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
História ou Manifestação Clínica de:
- Atualmente fumando
- Qualquer medicamento
- Peso inferior a 50kg (pois o limite de retirada de sangue seria excedido)
- Concentração de hemoglobina inferior a 12mg/dl em laboratórios de triagem
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 (de acordo com os critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde (59))
- Distúrbios endócrinos (doença de Cushing, doenças da hipófise, hipo ou hipertireoidismo, diabetes insipidus, SIADH)
- Hipertensão diagnosticada e tratada por um médico externo ou por medição da pressão arterial sentada, usando um manguito apropriado, superior a 140/90 mmHg em duas ou mais ocasiões
- Concentrações de triglicerídeos em jejum maiores ou iguais a 500 mg/dl
- Doença cardiovascular, incluindo doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, arritmias e doença arterial periférica
- Doença hepática, incluindo cirrose, hepatite B ou C ativa e AST ou ALT maior ou igual a 3 vezes o normal
- Doença renal, definida por concentrações séricas de creatinina maiores ou iguais a 1,5 mg/dl e/ou proteinúria maior que 300 mg/dia (200 (micro)g/min)
- Doença do sistema nervoso central, incluindo história prévia de acidentes vasculares cerebrais, demência e distúrbios neurodegenerativos
- Câncer que requer tratamento nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer claramente curado ou, na opinião do investigador, com excelente prognóstico
- Doenças infecciosas como tuberculose ativa, HIV (por autorrelato), coccidioidomicose crônica ou outras infecções crônicas
- Álcool e/ou uso atual de drogas (mais de 2 drinques por dia e uso regular de drogas como anfetaminas, cocaína, heroína ou maconha)
- Condições ou comportamentos psiquiátricos que seriam incompatíveis com a participação segura e bem-sucedida neste estudo, incluindo claustrofobia e distúrbios alimentares, como anorexia ou bulimia nervosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Magro: primeiro hipertônico
Lean: solução hipertônica no dia 6 e privação de água no dia 10
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Salina três por cento (0,1ml/kg de massa magra/min) será infundida por 120 minutos.
Privação de água 24 horas
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Experimental: Lean: privação de água primeiro
Magra: Privação de água no dia 6 e solução hipertônica no dia 10
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Salina três por cento (0,1ml/kg de massa magra/min) será infundida por 120 minutos.
Privação de água 24 horas
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Experimental: Obeso: hipertônico primeiro
Obesos: solução hipertônica no dia 6 e privação de água no dia 10
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Salina três por cento (0,1ml/kg de massa magra/min) será infundida por 120 minutos.
Privação de água 24 horas
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Experimental: Obeso: privação de água primeiro
Obesos: privação de água no dia 6 e solução hipertônica no dia 10
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Salina três por cento (0,1ml/kg de massa magra/min) será infundida por 120 minutos.
Privação de água 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de água
Prazo: Fim da intervenção de 24 horas
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Ingestão de água (ml/kg de peso corporal) na primeira hora após privação de água ou infusão de solução salina
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Fim da intervenção de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta hormonal
Prazo: Durante e no final da intervenção
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Vasopressina, apelina, sistema renina-angiotensis, peptídeos natriuréticos no sangue
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Durante e no final da intervenção
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Avaliação da sede
Prazo: Durante e no final das intervenções
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A sede é medida por questionário usando uma escala analógica visual.
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Durante e no final das intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Stinson EJ, Krakoff J, Gluck ME. Depressive symptoms and poorer performance on the Stroop Task are associated with weight gain. Physiol Behav. 2018 Mar 15;186:25-30. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.01.005. Epub 2018 Jan 9.
- Esslinger KA, Jones PJ. Dietary sodium intake and mortality. Nutr Rev. 1998 Oct;56(10):311-3. doi: 10.1111/j.1753-4887.1998.tb01667.x.
- Cohen HW, Hailpern SM, Fang J, Alderman MH. Sodium intake and mortality in the NHANES II follow-up study. Am J Med. 2006 Mar;119(3):275.e7-14. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.10.042.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999911008
- 11-DK-N008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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