- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01224704
Vedenpoistopöytäkirja
Janon ja veden/elektrolyyttien homeostaasin roolin arviointi veden puutteen aikana liikalihavuudessa
Tausta:
- Yksi alue, jolla lihavilla ja laihailla yksilöillä voi olla erilaisia eroja, on se, miten heidän kehonsa käsittelee vesitasapainoa ja janoa. Eläimillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että yksilöt, joiden kehossa on enemmän rasvaa, voivat sietää jaksoja ilman vettä paremmin kuin laihat eläimet. Muut tutkimukset ovat löytäneet yhteyden kyvyn sietää jaksoja ilman vettä ja lisääntyneen ruumiinpainon välillä. Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan, voivatko kyky sietää jaksoja ilman vettä ja kyky tuntea jano eroa laihoilla ja lihavilla yksilöillä.
Tavoitteet:
- Arvioida veden puutteen ja janon tunteen vaikutuksia laihoilla ja lihavilla yksilöillä.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat terveet henkilöt, jotka ovat joko laihoja (painoindeksi alle 26 kg/m(2)) tai lihavia (painoindeksi vähintään 35 kg/m(2)).
Design:
- Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella sekä veri- ja virtsakokeilla.
- Osallistujat viettävät koko tutkimuksen (13 päivää) sairaalahoidossa National Institutes of Health Clinical Centerissä.
- Osallistujat saavat seuraavat testit ja menettelyt:
- Kehon koostumuksen arviointi (käyttämällä matalan tason röntgensäteitä) rasvakudoksen prosenttiosuuden määrittämiseksi kehossa.
- Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (samanlainen kuin diabeteksen diagnosoinnissa usein käytetty). Henkilöt, joilla epäillään sairastavan diabetesta, eivät saa jatkaa tutkimusta.
- Korkean suolan infuusiotesti, jossa suolaliuosta (suolavettä) annetaan 2 tunnin ajan ja osallistujat vastaavat kysymyksiin, kuinka nälkäiseltä ja janoiselta he tuntevat toimenpiteen aikana.
- Vedenpuutetesti, jossa osallistujat ovat 24 tuntia ilman vettä tai ruokaa ja vastaavat kysymyksiin, kuinka nälkäisiksi ja janoisiksi he tuntevat olonsa.
- 24 tunnin oleskelu aineenvaihduntakammiossa määrittääkseen, kuinka monta kaloria osallistujat polttavat päivässä.
- Sarja kyselylomakkeita osallistujien ruokailutottumuksista, ruokailutottumuksista ja henkilökohtaisista tunteista sekä tietokonepohjaisia testejä eri tehtävien suorittamiseen.
- Vapaana elävän energian mittaus kaksinkertaisesti merkityllä vedellä, jossa osallistujat juovat näytteen vettä, jossa on erittäin raskaita vety- ja happiatomeja arvioidakseen kehon vesimäärän.
- 24 tunnin virtsan keräys.
- Säännölliset verinäytteet, virtsan kerääminen ja rasvakudosbiopsiat erilaisten tutkimustoimenpiteiden aikana.
- 13 päivän tutkimuksen päätyttyä osallistujat palaavat viikon kuluttua lopullista virtsankeräämistä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainoisten / liikalihavien ihmisten prosenttiosuus Yhdysvalloissa on saavuttanut erittäin korkean tason, ja 65 prosenttia yli 20-vuotiaista aikuisista on ylipainoisia. Lihavuuden taustalla olevien syiden ymmärtämisessä on viime aikoina tapahtunut useita edistysaskeleita, mukaan lukien parempi ymmärrys sekä ympäristön vaikutuksista että perinnöllisistä (eli geneettisistä) vaikutuksista.
Yksi alue, jolla lihavilla ja laihoilla yksilöillä voi olla eroja, on se, kuinka heidän kehonsa käsittelee vesitasapainoa ja janoa. Eläimillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että yksilöt, joiden kehossa on enemmän rasvaa, voivat sietää jaksoja ilman vettä paremmin kuin laihat eläimet. Siten ainakin eläimillä toiset ovat havainneet yhteyden kyvyn sietää jaksoja ilman vettä ja lisääntyneen ruumiinpainon välillä.
Tutkimme voiko kyky sietää jaksoja ilman vettä ja kyky tuntea jano eroa laihoilla ja lihavilla yksilöillä. Tätä varten pyydämme laihoja ja lihavia henkilöitä tekemään testejä, jotka sisältävät noin 24 tunnin ajanjakson ilman veden juomista ja erillisenä päivänä lyhyemmän suonensisäisen suolaliuosinfuusion. Tarkastelemme, kuinka kyky sietää janoa (dehydraatio), myöhempää vedenottoa (rehydraatio), hormonitasojen muutoksia näiden jaksojen aikana sekä käyttäytymis- ja fysiologisia vasteita janoon ja nesteytymiseen eroavat laihoilla ja lihavilla yksilöillä. Toivomme, että tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot antavat meille enemmän tietoa tärkeistä eroista vesitasapainon säätelyssä laihoilla ja liikalihavilla yksilöillä. Näiden kysymysten ymmärtäminen voi tarjota uusia näkemyksiä laihojen ja lihavien yksilöiden eroista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Uros.
- Ikä 18-50 vuotta minimoimaan hormonaaliset vaikutukset ikääntyvien miesten janotuntemukseen.
- BMI
- Terve, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, ilman alla lueteltuja poikkeuksia:
POISTAMISKRITEERIT:
Historia tai kliininen ilmentymä:
- Tällä hetkellä tupakointi
- Kaikki lääkkeet
- Paino alle 50 kg (koska verenottoraja ylittyisi)
- Hemoglobiinipitoisuus alle 12 mg/dl seulontalaboratorioissa
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (Maailman terveysjärjestön diagnostisten kriteerien (59) mukaan)
- Endokriiniset häiriöt (Cushingin tauti, aivolisäkkeen sairaudet, kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta, diabetes insipidus, SIADH)
- Ulkopuolisen lääkärin diagnosoima ja hoitama hypertensio tai istuva verenpainemittaus käyttäen sopivaa mansettia, yli 140/90 mmHg kahdesti tai useammin
- Paastotriglyseridipitoisuudet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 500 mg/dl
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja ääreisvaltimotauti
- Maksasairaus, mukaan lukien maksakirroosi, aktiivinen hepatiitti B tai C ja ASAT tai ALAT suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaali
- Munuaissairaus, joka määritellään seerumin kreatiniinipitoisuuksilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1,5 mg/dl ja/tai proteinuriana yli 300 mg/vrk (200 (mikro)g/min)
- Keskushermostosairaus, mukaan lukien aiemmat aivoverenkiertohäiriöt, dementia ja hermostoa rappeuttavat sairaudet
- Viimeisen viiden vuoden aikana hoitoa vaatinut syöpä, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä tai syöpiä, jotka ovat selvästi parantuneet tai joiden ennuste on tutkijan mielestä erinomainen
- Tartuntataudit, kuten aktiivinen tuberkuloosi, HIV (itseraportin mukaan), krooniset kokkidioidomikoosit tai muut krooniset infektiot
- Alkoholi ja/tai nykyinen huumeiden käyttö (yli 2 juomaa päivässä ja säännöllinen huumeiden, kuten amfetamiinin, kokaiinin, heroiinin tai marihuanan käyttö)
- Psyykkiset sairaudet tai käyttäytymiset, jotka eivät ole yhteensopivia turvallisen ja onnistuneen osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen, mukaan lukien klaustrofobia ja syömishäiriöt, kuten anoreksia tai bulimia nervosa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Laiha: ensin hypertoninen
Laiha: Hypertoninen liuos päivänä 6 ja veden puute päivänä 10
|
Kolmen prosentin suolaliuosta (0,1 ml/kg vähärasvaisesta massasta/min) infusoidaan 120 minuutin ajan.
24 tunnin veden puute
|
Kokeellinen: Laiha: veden puute ensin
Laiha: Veden puute päivänä 6 ja hypertoninen liuos päivänä 10
|
Kolmen prosentin suolaliuosta (0,1 ml/kg vähärasvaisesta massasta/min) infusoidaan 120 minuutin ajan.
24 tunnin veden puute
|
Kokeellinen: Liikalihavuus: ensin hypertoninen
Liikalihavuus: Hypertoninen liuos 6. päivänä ja vedenpuute 10. päivänä
|
Kolmen prosentin suolaliuosta (0,1 ml/kg vähärasvaisesta massasta/min) infusoidaan 120 minuutin ajan.
24 tunnin veden puute
|
Kokeellinen: Liikalihava: veden puute ensin
Liikalihavuus: Veden puute 6. päivänä ja hypertoninen liuos 10. päivänä
|
Kolmen prosentin suolaliuosta (0,1 ml/kg vähärasvaisesta massasta/min) infusoidaan 120 minuutin ajan.
24 tunnin veden puute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veden otto
Aikaikkuna: 24 tunnin interventio päättyy
|
Vedenotto (ml/kg ruumiinpainoa) ensimmäisen tunnin aikana vedenpoiston tai suolaliuoksen infuusion jälkeen
|
24 tunnin interventio päättyy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hormonaalinen vaste
Aikaikkuna: Intervention aikana ja lopussa
|
Vasopressiini, apeliini, reniini-angiotensisjärjestelmä, natriureettiset peptidit veressä
|
Intervention aikana ja lopussa
|
Jano luokitus
Aikaikkuna: Interventioiden aikana ja lopussa
|
Jano mitataan kyselylomakkeella käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
|
Interventioiden aikana ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Chang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Stinson EJ, Krakoff J, Gluck ME. Depressive symptoms and poorer performance on the Stroop Task are associated with weight gain. Physiol Behav. 2018 Mar 15;186:25-30. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.01.005. Epub 2018 Jan 9.
- Esslinger KA, Jones PJ. Dietary sodium intake and mortality. Nutr Rev. 1998 Oct;56(10):311-3. doi: 10.1111/j.1753-4887.1998.tb01667.x.
- Cohen HW, Hailpern SM, Fang J, Alderman MH. Sodium intake and mortality in the NHANES II follow-up study. Am J Med. 2006 Mar;119(3):275.e7-14. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.10.042.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999911008
- 11-DK-N008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertoninen suolaliuos-infuusio
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiKanada, Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityLopetettuPostoperatiivinen kipu | Täydellinen polven artroplastia | HermostoYhdysvallat
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis