코 성형술에서 PDS(Polydioxanone) 플레이트의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 남녀.
• 1차 또는 2차 코 성형술을 요청하고 비강 내 접근법을 통해 수행된 CSE 이식이 필요한 피험자.
• PDS 도금을 받을 의향이 있는 피험자.
• 이식 목적으로 사용할 수 있는 귀 외이개 또는 중격 연골이 있는 피험자.
• 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
• PI의 표준 수술 전 및 수술 후 코성형 지침을 준수할 의지와 능력.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 방문 1에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 허용되는 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 멸균, 금욕)을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다. 공부하다. 병력에 다음 중 하나가 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 연구 약물 투여 전 적어도 12개월 동안의 폐경 후
• 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우
• 연구 약물 투여 전 적어도 6개월 동안 양측 난관 결찰술을 받았음.
• PI의 재량에 따른 기타 신체 조건 부재
• 서면 사진 동의 및 사진 절차 준수(예: 장신구 및 화장 제거)를 제공할 의향 및 능력.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

• 임신 중, 수유 중, 임신 계획 중 및/또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 피험자.
• 심각한 전신 질환 또는 치료 영역에 국한된 질환이 있는 피험자.
• 이전에 코 이식 병력이 있는 피험자.
• 비강 감염의 이전 또는 현재 병력이 있는 피험자.
• 수술 전 2주 이내에 혈액 희석제(아스피린, 이부프로펜, 나프로신, 약초 보조제, 비타민 E)의 병력이 있는 피험자.
• 수술 전 2주 이내에 흡연한 피험자.
• 수술 1주일 전에 알코올 또는 불법 약물을 복용한 피험자.
• 수술 전날 밤 자정 이후에 무엇이든 먹거나 마신 피험자.
• 만성 약물 또는 알코올 남용의 현재 이력이 있는 피험자.
• 자가 면역 질환의 역사.
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 요법.
• 연구 절차 이외의 수술 또는 연구 동안 하룻밤 입원이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
• 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않거나 치료를 따르지 않거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
• 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 활성 연구에 등록.