Säkerhets- och effektivitetsstudie av polydioxanon (PDS) plattor vid näsplastik

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor mellan 18 och 65 år.
• Försökspersoner som begär primär eller sekundär näsplastik och som kräver ett CSE-transplantat utfört genom en endonasal metod.
• Ämnen som är villiga att genomgå PDS-plätering.
• Försökspersoner med antingen öronkonkyla eller septalbrosk tillgängliga för transplantationsändamål.
• Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
• Vilja och förmåga att följa PI:s standardinstruktioner för preoperativ och postoperativ näsplastik.
• Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid besök 1 och vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, abstinens) under studie. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande finns dokumenterat i anamnesen:
• postmenopausal i minst 12 månader före administrering av studieläkemedlet
• utan livmoder och/eller båda äggstockarna
• har haft en bilateral äggledarligation i minst 6 månader före studieläkemedlets administrering.
• frånvaro av ett annat fysiskt tillstånd enligt PI:s bedömning
• Vilja och förmåga att ge skriftligt fotosamtycke och följa fotograferingsprocedurer (d.v.s. borttagning av smycken och smink).
• Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som är gravida, ammar, planerar att bli gravida och/eller inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
• Patienter med en betydande systemisk sjukdom eller sjukdom lokaliserad till behandlingsområdena.
• Försökspersoner med tidigare historia av näsimplantat.
• Försökspersoner med tidigare eller aktuell historia av nasala infektioner.
• Försökspersoner som har tidigare haft blodförtunnande medel (aspirin, ibuprofen, naprosyn, växtbaserade kosttillskott, vitamin E) inom två veckor före operationen.
• Försökspersoner som har rökt inom två veckor före operationen.
• Försökspersoner som har haft alkohol eller olagliga droger en vecka före operationen.
• Försökspersoner som har ätit eller druckit något efter midnatt natten före operationen.
• Försökspersoner med aktuell historia av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
• Historik av autoimmun sjukdom.
• Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet eller effekt.
• Försökspersoner som förutser behovet av operation, annat än studieproceduren, eller sjukhusvistelse över natten under studien.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
• Registrering i någon aktiv studie som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.