Estudio de seguridad y eficacia de placas de polidioxanona (PDS) en rinoplastia
12 de octubre de 2020 actualizado por: Steven H. Dayan, DeNova Research
Un estudio paralelo de 2 brazos, aleatorizado, de etiqueta abierta que compara la eficacia, la facilidad de uso y la seguridad del injerto cartilaginoso con placa de PDS versus el injerto cartilaginoso sin placa realizado a través de la rinoplastia endonasal
El propósito de este estudio es determinar la eficacia, la seguridad y la facilidad del injerto cartilaginoso con placas de polidioxanona (PDS) en comparación con los injertos cartilaginosos sin placa realizados mediante un abordaje de rinoplastia endonasal en pacientes que requieren un injerto de extensión septal caudal (CSE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad.
- Sujetos que solicitan rinoplastia primaria o secundaria y requieren un injerto CSE realizado a través de un abordaje endonasal.
- Sujetos dispuestos a someterse a placas de PDS.
- Sujetos con concha auricular o cartílago septal disponibles para fines de injerto.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las instrucciones estándar de rinoplastia preoperatoria y posoperatoria del IP.
- Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la Visita 1 y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., métodos de barrera usados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante la estudiar. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si se documenta uno de los siguientes en el historial médico:
- posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio
- sin útero y/o ambos ovarios
- ha tenido una ligadura de trompas bilateral durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
- ausencia de otra condición física según la discreción del PI
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para fotografías y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
- Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas y/o que no usan una forma confiable de control de la natalidad.
- Sujetos con una enfermedad sistémica significativa o enfermedad localizada en las áreas de tratamiento.
- Sujetos con historia previa de implantes nasales.
- Sujetos con antecedentes previos o actuales de infecciones nasales.
- Sujetos que tienen antecedentes de anticoagulantes (aspirina, ibuprofeno, naprosyn, suplementos de hierbas, vitamina E) en las dos semanas anteriores a la cirugía.
- Sujetos que hayan fumado en las dos semanas previas a la cirugía.
- Sujetos que hayan consumido alcohol o drogas ilícitas una semana antes de la cirugía.
- Sujetos que hayan comido o bebido algo después de la medianoche de la noche anterior a la cirugía.
- Sujetos con antecedentes actuales de abuso crónico de drogas o alcohol.
- Historia de enfermedad autoinmune.
- Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del medicamento del estudio.
- Sujetos que anticipen la necesidad de cirugía, distinta del procedimiento del estudio, o una noche de hospitalización durante el estudio.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
- Inscripción en cualquier estudio activo que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placas de polidioxanona (PDS)
15 sujetos serán aleatorizados para recibir un injerto de extensión septal caudal utilizando un injerto cartilaginoso con placas de PDS
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Placa flexible PDS de 0,5 mm hecha de poli-p-dioxanona, un poliéster alifático que se fabrica por polimerización del monómero p-dioxanona.
La polidioxanona es un material reabsorbible degradado por hidrólisis y se ha utilizado con éxito para discontinuidades óseas y reconstrucción septal.
El injerto de extensión septal caudal (CSE) es un método común utilizado para alterar la proyección de la punta, la relación alar-columelar y el ángulo nasolabial.5
Sin embargo, puede ser difícil estabilizar y enderezar el injerto CSE, especialmente cuando se realiza a través de un abordaje endonasal.
El uso de una placa de polidioxanona proporcionaría un andamiaje para el injerto CSE y podría permitir un procedimiento quirúrgico técnicamente más sencillo y predecible.
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Otro: Injerto cartilaginoso sin placa
15 sujetos serán aleatorizados para recibir un injerto de extensión septal caudal cartilaginoso
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El injerto de extensión septal caudal (CSE) es un método común utilizado para alterar la proyección de la punta, la relación alar-columelar y el ángulo nasolabial.5
Sin embargo, puede ser difícil estabilizar y enderezar el injerto CSE, especialmente cuando se realiza a través de un abordaje endonasal.
El uso de una placa de polidioxanona proporcionaría un andamiaje para el injerto CSE y podría permitir un procedimiento quirúrgico técnicamente más sencillo y predecible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación en Vivo de la Satisfacción con los Injertos
Periodo de tiempo: 12 meses post operatorio
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La eficacia se determinará mediante una evaluación en vivo de la satisfacción con los injertos a los 12 meses utilizando una escala de satisfacción categórica de cuatro puntos ((4) insatisfecho, (3) satisfecho, (2) muy satisfecho, (1) muy satisfecho). Las puntuaciones más cercanas a 1 indican un resultado más favorable |
12 meses post operatorio
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Evaluación de la proyección de la punta
Periodo de tiempo: 12 meses Post operatorio
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La proyección de la punta se medirá utilizando fotografías estandarizadas antes de la operación y al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación utilizando la relación de Goode. La relación de la línea desde el pliegue alar a la punta nasal al nasion a la punta nasal debe ser 0,55. Si es más que eso, la nariz está sobreproyectada, si está por debajo de esa proporción, la nariz está subproyectada. |
12 meses Post operatorio
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Evaluación de satisfacción del evaluador cegado sin tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses; Mes 12 informado
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Un evaluador ciego sin tratamiento evaluará la satisfacción con una escala de satisfacción categórica de cuatro puntos ((4) - insatisfecho, (3) - satisfecho, (2) - muy satisfecho, (1) - muy satisfecho) de los injertos del sujeto usando fotografías de inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses y consistirá en una evaluación ciega en la que el médico conoce el tipo de injerto, pero desconoce el estado de la placa o el sitio específico del injerto. Las puntuaciones más cercanas a 1 indican un resultado más favorable |
Evaluado al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses; Mes 12 informado
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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El investigador tratante determinará la facilidad de uso utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm para demostrar la facilidad técnica, siendo una puntuación de 0 mm fácil y una escala de 100 mm extremadamente difícil.
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1 hora después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección, rechazo y extrusión del injerto en 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La seguridad estará determinada por la tasa de infección, rechazo y extrusión del injerto a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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12 meses después de la cirugía
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Duración intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (hasta 3 horas)
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Un asistente medirá la duración intraoperatoria del procedimiento de injerto utilizando un cronómetro para registrar el tiempo que se tarda en recolectar, dar forma y asegurar satisfactoriamente el injerto.
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Durante la cirugía (hasta 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PDS-END-001
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