Studie bezpečnosti a účinnosti polydioxanonových (PDS) destiček při rhinoplastice

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
• Subjekty vyžadující primární nebo sekundární rinoplastiku a vyžadující štěp CSE provedený endonazálním přístupem.
• Subjekty ochotné podstoupit PDS plating.
• Subjekty s ušní konchální nebo septální chrupavkou dostupnou pro účely roubování.
• Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
• Ochota a schopnost dodržovat standardní předoperační a pooperační instrukce rinoplastiky PI.
• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při návštěvě 1 a být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentováno jedno z následujících:
• postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před podáním studovaného léku
• bez dělohy a/nebo obou vaječníků
• měl oboustrannou tubární ligaci po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku.
• nepřítomnost jiné fyzické kondice podle uvážení PI
• Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas s focením a dodržování postupů focení (t.j. odstranění šperků a make-upu).
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět a/nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
• Subjekty s významným systémovým onemocněním nebo onemocněním lokalizovaným v oblastech léčby.
• Subjekty s předchozí anamnézou nosních implantátů.
• Subjekty s předchozí nebo současnou anamnézou nosních infekcí.
• Jedinci, kteří měli v anamnéze léky na ředění krve (aspirin, ibuprofen, naprosyn, bylinné doplňky, vitamín E) během dvou týdnů před operací.
• Subjekty, které kouřily během dvou týdnů před operací.
• Subjekty, které týden před operací požily alkohol nebo nelegální drogy.
• Subjekty, které po půlnoci v noci před operací něco snědly nebo vypily.
• Subjekty se současnou anamnézou chronického zneužívání drog nebo alkoholu.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Souběžná terapie, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku.
• Subjekty, které očekávají potřebu chirurgického zákroku, jiného než studijního postupu, nebo hospitalizace přes noc během studie.
• Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele v minulosti špatně spolupracovaly, nedodržovaly lékařské ošetření nebo byly nespolehlivé.
• Zápis do jakékoli aktivní studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.