Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af polydioxanon (PDS) plader i næseplastik

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år.
• Forsøgspersoner, der anmoder om primær eller sekundær rhinoplastik og kræver et CSE-transplantat udført gennem en endonasal tilgang.
• Emner, der er villige til at gennemgå PDS-belægning.
• Forsøgspersoner med enten ørekonkylie eller septalbrusk tilgængelig til podningsformål.
• Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.
• Vilje og evne til at overholde PI's standard præoperative og postoperative rhinoplastik instruktioner.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved besøg 1 og være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelse. Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende er dokumenteret i sygehistorien:
• postmenopausal i mindst 12 måneder forud for administration af studiemedicin
• uden livmoder og/eller begge æggestokke
• har haft en bilateral tubal ligering i mindst 6 måneder forud for administration af studiemedicin.
• fravær af en anden fysisk tilstand i henhold til PI's skøn
• Vilje og evne til at give skriftligt fotosamtykke og overholdelse af fotograferingsprocedurer (dvs. fjernelse af smykker og makeup).
• Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide og/eller ikke bruger en pålidelig form for prævention.
• Personer med en betydelig systemisk sygdom eller sygdom lokaliseret til behandlingsområderne.
• Personer med tidligere næseimplantater.
• Personer med tidligere eller nuværende historie med nasale infektioner.
• Forsøgspersoner, som har haft blodfortyndende medicin (aspirin, ibuprofen, naprosyn, urtetilskud, E-vitamin) inden for de to uger før operationen.
• Forsøgspersoner, der har røget inden for de to uger før operationen.
• Forsøgspersoner, der har haft alkohol eller ulovlige stoffer en uge før operationen.
• Forsøgspersoner, der har spist eller drukket noget efter midnat natten før operationen.
• Personer med aktuel historie med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
• Historie om autoimmun sygdom.
• Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens sikkerhed eller virkning.
• Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation, andet end undersøgelsesproceduren, eller hospitalsindlæggelse natten over under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
• Tilmelding til enhver aktiv undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.