Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Polydioxanon (PDS)-Platten in der Rhinoplastik

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
• Patienten, die eine primäre oder sekundäre Nasenkorrektur wünschen und eine CSE-Transplantation benötigen, die durch einen endonasalen Zugang durchgeführt wird.
• Probanden, die bereit sind, sich einer PDS-Plattierung zu unterziehen.
• Probanden mit Ohrmuschel- oder Septumknorpel, die für Transplantationszwecke verfügbar sind.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die standardmäßigen präoperativen und postoperativen Rhinoplastikanweisungen des PI zu befolgen.
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und bereit sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz). lernen. Frauen gelten nicht als gebärfähig, wenn einer der folgenden Punkte in der Krankengeschichte dokumentiert ist:
• postmenopausal für mindestens 12 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments
• ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke
• vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang eine bilaterale Tubenligatur hatte.
• Fehlen einer anderen körperlichen Verfassung nach Ermessen des PI
• Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zum Fotografieren zu erteilen und die Verfahren zum Fotografieren einzuhalten (z. B. Entfernen von Schmuck und Make-up).
• Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen und/oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Probanden mit einer signifikanten systemischen Erkrankung oder einer Erkrankung, die in den Behandlungsbereichen lokalisiert ist.
• Patienten mit Vorgeschichte von Nasenimplantaten.
• Probanden mit früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Naseninfektionen.
• Probanden, die in den zwei Wochen vor der Operation Blutverdünner (Aspirin, Ibuprofen, Naprosyn, pflanzliche Präparate, Vitamin E) in der Vorgeschichte hatten.
• Probanden, die in den zwei Wochen vor der Operation geraucht haben.
• Probanden, die eine Woche vor der Operation Alkohol oder illegale Drogen getrunken haben.
• Probanden, die in der Nacht vor der Operation nach Mitternacht etwas gegessen oder getrunken haben.
• Probanden mit aktueller Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienmedikation beeinträchtigen würde.
• Probanden, die die Notwendigkeit einer Operation außerhalb des Studienverfahrens oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie über Nacht erwarten.
• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
• Aufnahme in eine aktive Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.