Badanie bezpieczeństwa i skuteczności płytek polidioksanonowych (PDS) w plastyce nosa
12 października 2020 zaktualizowane przez: Steven H. Dayan, DeNova Research
Otwarte, randomizowane, równoległe badanie z 2 ramionami, porównujące skuteczność, łatwość użycia i bezpieczeństwo przeszczepu chrząstki platerowanej PDS w porównaniu z przeszczepem chrząstki niepowlekanej wykonanym podczas plastyki nosa
Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i łatwości przeszczepu chrząstki za pomocą płytek polidioksanonowych (PDS) w porównaniu z niepowlekanymi przeszczepami chrząstki, wykonanymi za pomocą endonasowej plastyki nosa u pacjentów wymagających przeszczepu przedłużenia przegrody ogonowej (CSE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- DeNova Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci ubiegający się o pierwotną lub wtórną plastykę nosa i wymagający przeszczepu CSE wykonanego z dostępu donosowego.
- Podmioty chętne do poddania się powlekaniu PDS.
- Pacjenci z chrząstką muszli ucha lub chrząstką przegrody dostępną do przeszczepu.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania standardowych przedoperacyjnych i pooperacyjnych instrukcji PI.
- Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1 i być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w okresie badanie. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowane jedno z poniższych:
- po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem badanego leku
- bez macicy i/lub obu jajników
- miał obustronne podwiązanie jajowodów przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
- brak innej kondycji fizycznej według uznania PI
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej zgody na zdjęcie i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. Zdejmowanie biżuterii i makijażu).
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajście w ciążę i/lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
- Osoby z istotną chorobą ogólnoustrojową lub chorobą zlokalizowaną na obszarach leczenia.
- Osoby z wcześniejszą historią implantów nosowych.
- Pacjenci z wcześniejszą lub obecną historią infekcji nosa.
- Pacjenci, którzy w ciągu dwóch tygodni przed operacją przyjmowali leki rozrzedzające krew (aspiryna, ibuprofen, naprosyn, suplementy ziołowe, witamina E).
- Pacjenci, którzy palili w ciągu dwóch tygodni przed operacją.
- Pacjenci, którzy mieli alkohol lub nielegalne narkotyki na tydzień przed operacją.
- Pacjenci, którzy jedli lub pili cokolwiek po północy w noc poprzedzającą operację.
- Pacjenci z aktualną historią przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Historia chorób autoimmunologicznych.
- Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
- Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji innej niż procedura badana lub hospitalizacji przez noc podczas badania.
- Osoby, które w opinii Badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
- Rejestracja w jakimkolwiek aktywnym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płytki polidioksanonowe (PDS).
15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do przeszczepu przedłużenia przegrody ogonowej przy użyciu przeszczepu chrząstki pokrytej płytką PDS
|
Płytka elastyczna PDS 0,5 mm wykonana z poli-p-dioksanonu, alifatycznego poliestru, który jest wytwarzany przez polimeryzację monomeru p-dioksanonu.
Polidioksanon jest materiałem resorbowalnym rozkładanym w wyniku hydrolizy i jest z powodzeniem stosowany do nieciągłości kości i rekonstrukcji przegrody.
Przedłużenie przegrody ogonowej (CSE) jest powszechną metodą stosowaną do zmiany projekcji końcówki, stosunku skrzydełkowo-kolumnowego i kąta nosowo-wargowego.5
Jednak stabilizacja i wyprostowanie protezy CSE może być trudne, zwłaszcza gdy wykonuje się ją z dostępu donosowego.
Zastosowanie płytki polidioksanonowej zapewniłoby rusztowanie dla przeszczepu CSE i mogłoby pozwolić na technicznie łatwiejszą i bardziej przewidywalną procedurę chirurgiczną.
|
|
Inny: Nieplaterowany przeszczep chrzęstny
15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do przeszczepu chrząstki ogonowej przedłużenia przegrody
|
Przedłużenie przegrody ogonowej (CSE) jest powszechną metodą stosowaną do zmiany projekcji końcówki, stosunku skrzydełkowo-kolumnowego i kąta nosowo-wargowego.5
Jednak stabilizacja i wyprostowanie protezy CSE może być trudne, zwłaszcza gdy wykonuje się ją z dostępu donosowego.
Zastosowanie płytki polidioksanonowej zapewniłoby rusztowanie dla przeszczepu CSE i mogłoby pozwolić na technicznie łatwiejszą i bardziej przewidywalną procedurę chirurgiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji z przeszczepów na żywo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Skuteczność zostanie określona na podstawie rzeczywistej oceny zadowolenia z przeszczepów po 12 miesiącach przy użyciu czteropunktowej kategorycznej skali satysfakcji ((4) niezadowolony, (3) zadowolony, (2) bardzo zadowolony, (1) bardzo zadowolony). Wyniki bliższe 1 wskazują na korzystniejszy wynik |
12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena projekcji końcówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Projekcja końcówki będzie mierzona przy użyciu znormalizowanej fotografii przed operacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji przy użyciu współczynnika Goode'a. Stosunek linii od fałdu skrzydełkowego do czubka nosa do nasion do czubka nosa powinien wynosić 0,55. Jeśli jest więcej, nos jest zbyt wystający, jeśli jest poniżej tego stosunku, nos jest niedostatecznie wystający. |
12 miesięcy po operacji
|
|
Zaślepiona ocena satysfakcji oceniającego bez leczenia
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach; Zgłoszono miesiąc 12
|
Zaślepiony ewaluator nieleczący oceni satysfakcję za pomocą czteropunktowej kategorycznej skali satysfakcji ((4) - niezadowolony, (3) - zadowolony, (2) - bardzo zadowolony, (1) - bardzo zadowolony) przeszczepów osobnika, korzystając ze zdjęć z linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy i będzie polegać na zaślepionej ocenie, w której lekarz jest świadomy rodzaju przeszczepu, ale nie jest świadomy statusu wysiewu ani konkretnego miejsca przeszczepu. Wyniki bliższe 1 wskazują na korzystniejszy wynik |
Oceniane na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach; Zgłoszono miesiąc 12
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Łatwość użycia zostanie określona przez prowadzącego badanie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm w celu zademonstrowania łatwości technicznej, przy czym wynik 0 mm oznacza łatwość, a skala 100 mm oznacza wyjątkowo trudność.
|
1 godzina po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakażeniem, odrzuceniem i wyciśnięciem przeszczepu po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie częstości infekcji, odrzucenia i wytłoczenia przeszczepu po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Czas trwania śródoperacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (do 3 godzin)
|
Śródoperacyjny czas trwania procedury przeszczepu zostanie zmierzony przez asystenta za pomocą stopera w celu zarejestrowania czasu potrzebnego do pobrania, uformowania i zadowalającego zabezpieczenia przeszczepu.
|
Podczas zabiegu (do 3 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDS-END-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .