Estudo de Segurança e Eficácia de Placas de Polidioxanona (PDS) em Rinoplastia

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres entre 18 e 65 anos.
• Indivíduos que solicitam rinoplastia primária ou secundária e requerem um enxerto CSE realizado por meio de uma abordagem endonasal.
• Indivíduos dispostos a se submeter ao revestimento PDS.
• Indivíduos com concha auricular ou cartilagem septal disponíveis para fins de enxerto.
• Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
• Vontade e capacidade de cumprir as instruções pré-operatórias e pós-operatórias padrão de rinoplastia do PI.
• Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado de teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e estar dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudar. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se um dos seguintes estiver documentado no histórico médico:
• pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da administração do medicamento em estudo
• sem útero e/ou ambos os ovários
• teve uma laqueadura tubária bilateral por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
• ausência de outra condição física a critério do PI
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento fotográfico por escrito e adesão aos procedimentos fotográficos (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar e/ou não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
• Indivíduos com uma doença sistêmica significativa ou doença localizada nas áreas de tratamento.
• Indivíduos com história prévia de implantes nasais.
• Indivíduos com história anterior ou atual de infecções nasais.
• Indivíduos com histórico de anticoagulantes (aspirina, ibuprofeno, naprosina, suplementos de ervas, vitamina E) nas duas semanas anteriores à cirurgia.
• Indivíduos que fumaram nas duas semanas anteriores à cirurgia.
• Indivíduos que consumiram álcool ou drogas ilícitas uma semana antes da cirurgia.
• Indivíduos que comeram ou beberam qualquer coisa depois da meia-noite da noite anterior à cirurgia.
• Indivíduos com histórico atual de abuso crônico de drogas ou álcool.
• Histórico de doença autoimune.
• Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia da medicação em estudo.
• Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia, além do procedimento do estudo, ou hospitalização durante a noite durante o estudo.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham um histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Inscrição em qualquer estudo ativo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.