Polydioksanonilevyjen (PDS) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus nenäplastiassa
maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Steven H. Dayan, DeNova Research
Avoin, satunnaistettu, 2-haarainen rinnakkaistutkimus, jossa verrataan PDS-pinnoitetun rustosiirrostuksen tehokkuutta, helppokäyttöisyyttä ja turvallisuutta verrataan pinnoittamattomaan rustosiirtoon endonasaalisen nenäleikkauksen kautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rustosiirron tehokkuus, turvallisuus ja helppous käyttämällä polydioksanonilevyjä (PDS) verrattuna pinnoittamattomiin rustosiirteisiin, jotka suoritetaan endonasaalisen nenäleikkauksen avulla potilailla, jotka tarvitsevat hännän väliseinän laajennusta (CSE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat.
- Potilaat, jotka vaativat primaarista tai sekundaarista nenäleikkausta ja jotka tarvitsevat CSE-siirteen, joka suoritetaan endonasaalisella menetelmällä.
- Kohteet, jotka ovat valmiita PDS-pinnoitukseen.
- Koehenkilöt, joilla on joko korvakonchaali tai väliseinärusto, saatavilla siirtoa varten.
- Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
- Halu ja kyky noudattaa PI:n yleisiä preoperatiivisia ja postoperatiivisia nenäleikkausohjeita.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee saada negatiivinen virtsaraskaustestin tulos käynnillä 1 ja heillä on oltava valmiudet käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavalla aineella käytettävät estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, kierukka, kirurginen sterilointi, raittius) opiskella. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on dokumentoitu sairaushistoriaan:
- postmenopausaalisesti vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
- ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja
- on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- muun fyysisen kunnon puuttuminen PI:n harkinnan mukaan
- Halu ja kyky antaa kirjallinen valokuvalupa ja valokuvausmenettelyjen noudattaminen (eli korujen ja meikin poistaminen).
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta ja/tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joilla on merkittävä systeeminen sairaus tai sairaus, joka on paikallinen hoitoalueelle.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut nenäimplantteja.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut nenätulehdus.
- Potilaat, joilla on ollut verenohennusaineita (aspiriini, ibuprofeeni, naprosiini, yrttilisät, E-vitamiini) kahden viikon aikana ennen leikkausta.
- Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet kahden viikon aikana ennen leikkausta.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet alkoholia tai laittomia huumeita viikkoa ennen leikkausta.
- Koehenkilöt, jotka ovat syöneet tai juoneet mitään leikkausta edeltävänä yönä puolenyön jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä kroonista huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Autoimmuunisairauden historia.
- Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Koehenkilöt, jotka ennakoivat tarpeen leikkaukseen, muuhun kuin tutkimustoimenpiteeseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
- Ilmoittautuminen kaikkiin aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polydioksanonilevyt (PDS).
15 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan hännän väliseinän pidennyssiirre PDS-pinnoitettua rustosiirrettä käyttäen
|
0,5 mm PDS joustava levy, joka on valmistettu poly-p-dioksanonista, alifaattisesta polyesteristä, joka on valmistettu polymeroimalla monomeeri p-dioksanonia.
Polydioksanoni on resorboituva materiaali, joka hajoaa hydrolyysin vaikutuksesta, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi luun epäjatkuvuuteen ja väliseinän rekonstruktioon.
Caudaalinen väliseinän pidennys (CSE) on yleinen menetelmä, jota käytetään muuttamaan kärjen projektiota, alar-columellaarista suhdetta ja nasolaabiaalista kulmaa.5
CSE-siirteen stabilointi ja suoristaminen voi kuitenkin olla vaikeaa, varsinkin kun se suoritetaan endonasaalisen lähestymistavan avulla.
Polydioksanonilevyn käyttö tarjoaisi telineen CSE-siirteelle ja voisi mahdollistaa teknisesti helpomman ja ennustettavamman kirurgisen toimenpiteen.
|
|
Muut: Pinnoittamaton rustosiirre
15 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan rustoisen hännän väliseinän pidennysfgraft
|
Caudaalinen väliseinän pidennys (CSE) on yleinen menetelmä, jota käytetään muuttamaan kärjen projektiota, alar-columellaarista suhdetta ja nasolaabiaalista kulmaa.5
CSE-siirteen stabilointi ja suoristaminen voi kuitenkin olla vaikeaa, varsinkin kun se suoritetaan endonasaalisen lähestymistavan avulla.
Polydioksanonilevyn käyttö tarjoaisi telineen CSE-siirteelle ja voisi mahdollistaa teknisesti helpomman ja ennustettavamman kirurgisen toimenpiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Live-arviointi tyytyväisyydestä siirteisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Teho määritetään suoralla arvioinnilla tyytyväisyydestä siirteisiin 12 kuukauden kohdalla käyttäen neljän pisteen kategorista tyytyväisyysasteikkoa ((4) tyytymätön, (3) tyytyväinen, (2) erittäin tyytyväinen, (1) erittäin tyytyväinen). Pisteet lähempänä yhtä merkitsevät suotuisampaa lopputulosta |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kärjen projisoinnin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kärjen projisointi mitataan standardoidulla valokuvauksella ennen leikkausta ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta Gooden suhdetta käyttäen. Alar rypyn ja nenän kärjen sekä nenän ja nenän kärjen välisen viivan suhteen tulee olla 0,55. Jos se on enemmän kuin nenä on yliprojisoitu, jos se on tämän suhteen alapuolella, nenä on aliprojektoitu. |
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Hoitamattoman sokean arvioijan tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta; Raportoitu kuukausi 12
|
Hoitamaton sokeutunut arvioija arvioi tyytyväisyyttä tutkittavan siirteisiin nelipisteisellä kategorisella tyytyväisyysasteikolla ((4) - tyytymätön, (3) - tyytyväinen, (2) - erittäin tyytyväinen, (1) - erittäin tyytyväinen) koehenkilön siirteiden perusteella. lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, ja se koostuu sokkoarvioinnista, jossa lääkäri on tietoinen siirteen tyypistä, mutta ei ole tietoinen pinnoituksen tilasta tai tietystä siirtopaikasta. Pisteet lähempänä yhtä merkitsevät suotuisampaa lopputulosta |
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta; Raportoitu kuukausi 12
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Hoitava tutkija määrittää käytön helppouden käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) osoittaakseen teknisen helppouden, 0 mm:n pistemäärä on helppo ja 100 mm:n asteikko erittäin vaikea.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on tartunta, hylkääminen ja siirteen suulakepuristus 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus määräytyy infektionopeuden, hyljinnän ja siirteen ekstruusionopeuden perusteella 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (enintään 3 tuntia)
|
Avustaja mittaa siirrostoimenpiteen intraoperatiivisen keston sekuntikellolla tallentaakseen ajan, joka kuluu siirteen poimimiseen, muotoilemiseen ja tyydyttävään kiinnittämiseen.
|
Leikkauksen aikana (enintään 3 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDS-END-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .