Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle lastre di polidiossanone (PDS) nella rinoplastica
12 ottobre 2020 aggiornato da: Steven H. Dayan, DeNova Research
Uno studio in aperto, randomizzato, a 2 bracci in parallelo che confronta l'efficacia, la facilità d'uso e la sicurezza dell'innesto cartilagineo placcato PDS rispetto all'innesto cartilagineo non placcato eseguito attraverso la rinoplastica endonasale
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la facilità dell'innesto cartilagineo utilizzando piastre di polidiossanone (PDS) rispetto agli innesti cartilaginei non placcati eseguiti attraverso un approccio di rinoplastica endonasale in pazienti che richiedono un innesto di estensione del setto caudale (CSE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- DeNova Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Soggetti che richiedono una rinoplastica primaria o secondaria e che richiedono un innesto CSE eseguito attraverso un approccio endonasale.
- Soggetti disposti a sottoporsi a placcatura PDS.
- Soggetti con cartilagine concale o settale dell'orecchio disponibile per l'innesto.
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le istruzioni standard di rinoplastica preoperatoria e postoperatoria del PI.
- I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 ed essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante il studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:
- in postmenopausa per almeno 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
- senza utero e/o entrambe le ovaie
- - ha avuto una legatura delle tube bilaterale per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
- assenza di altra condizione fisica a discrezione del PI
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso fotografico scritto e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza, allattamento, che stanno pianificando una gravidanza e/o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
- Soggetti con una malattia sistemica significativa o localizzata nelle aree di trattamento.
- Soggetti con precedente storia di impianti nasali.
- Soggetti con storia precedente o attuale di infezioni nasali.
- - Soggetti che hanno una storia di fluidificanti del sangue (aspirina, ibuprofene, naprosina, integratori a base di erbe, vitamina E) nelle due settimane precedenti l'intervento.
- Soggetti che hanno fumato nelle due settimane precedenti l'intervento.
- Soggetti che hanno assunto alcol o droghe illecite una settimana prima dell'intervento.
- Soggetti che hanno mangiato o bevuto qualcosa dopo la mezzanotte della notte prima dell'intervento.
- Soggetti con storia attuale di abuso cronico di droghe o alcol.
- Storia della malattia autoimmune.
- Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio.
- - Soggetti che prevedono la necessità di un intervento chirurgico, diverso dalla procedura dello studio, o di ricovero notturno durante lo studio.
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non rispetto delle cure mediche o inaffidabilità.
- Iscrizione a qualsiasi studio attivo che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piastre in polidiossanone (PDS).
15 soggetti saranno randomizzati per ricevere un innesto di estensione del setto caudale utilizzando un innesto cartilagineo placcato in PDS
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Piastra flessibile PDS da 0,5 mm realizzata in poli-p-diossanone, un poliestere alifatico prodotto mediante polimerizzazione del monomero p-diossanone.
Il polidiossanone è un materiale riassorbibile degradato dall'idrolisi ed è stato utilizzato con successo per le discontinuità ossee e la ricostruzione del setto.
L'innesto di estensione del setto caudale (CSE) è un metodo comune utilizzato per alterare la proiezione della punta, la relazione alare-columellare e l'angolo naso-labiale.5
Tuttavia, può essere difficile stabilizzare e raddrizzare l'innesto CSE, specialmente se eseguito attraverso un approccio endonasale.
L'uso di una piastra di polidiossanone fornirebbe un'impalcatura per l'innesto CSE e potrebbe consentire una procedura chirurgica tecnicamente più semplice e più prevedibile.
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Altro: Innesto cartilagineo non placcato
15 soggetti saranno randomizzati per ricevere un finnesto di estensione del setto caudale cartilagineo
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L'innesto di estensione del setto caudale (CSE) è un metodo comune utilizzato per alterare la proiezione della punta, la relazione alare-columellare e l'angolo naso-labiale.5
Tuttavia, può essere difficile stabilizzare e raddrizzare l'innesto CSE, specialmente se eseguito attraverso un approccio endonasale.
L'uso di una piastra di polidiossanone fornirebbe un'impalcatura per l'innesto CSE e potrebbe consentire una procedura chirurgica tecnicamente più semplice e più prevedibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dal vivo della soddisfazione per gli innesti
Lasso di tempo: 12 mesi post operatorio
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L'efficacia sarà determinata da una valutazione dal vivo della soddisfazione per gli innesti a 12 mesi utilizzando una scala di soddisfazione categorica a quattro punti ((4) insoddisfatto, (3) soddisfatto, (2) molto soddisfatto, (1) molto soddisfatto). I punteggi più vicini a 1 indicano un risultato più favorevole |
12 mesi post operatorio
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Valutazione della proiezione della punta
Lasso di tempo: 12 mesi Postoperatorio
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La proiezione della punta verrà misurata utilizzando la fotografia standardizzata prima dell'intervento e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento utilizzando il rapporto di Goode. Il rapporto tra la linea dalla piega alare alla punta nasale e il nasion alla punta nasale dovrebbe essere 0,55. Se è più di questo il naso è sovraproiettato, se è al di sotto di quel rapporto il muso è sottoproiettato. |
12 mesi Postoperatorio
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Valutazione della soddisfazione del valutatore in cieco non trattante
Lasso di tempo: Valutato al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi; Mese 12 segnalato
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Un valutatore in cieco non in trattamento valuterà la soddisfazione con una scala di soddisfazione categoriale a quattro punti ((4) - insoddisfatto, (3) - soddisfatto, (2) - molto soddisfatto, (1) - altamente soddisfatto) degli innesti del soggetto utilizzando fotografie da basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi e consisterà in una valutazione in cieco in cui il medico è a conoscenza del tipo di innesto, ma non a conoscenza dello stato della placca o del sito specifico dell'innesto. I punteggi più vicini a 1 indicano un risultato più favorevole |
Valutato al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi; Mese 12 segnalato
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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La facilità d'uso sarà determinata dall'investigatore curante utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per dimostrare la facilità tecnica con un punteggio di 0 mm per facile e una scala di 100 mm estremamente difficile.
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1 ora dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con infezione, rigetto ed estrusione dell'innesto a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La sicurezza sarà determinata dal tasso di infezione, rigetto ed estrusione dell'innesto a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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12 mesi dopo l'intervento
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Durata intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (fino a 3 ore)
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La durata intraoperatoria della procedura di innesto sarà misurata da un assistente utilizzando un cronometro per registrare il tempo necessario per raccogliere, modellare e fissare in modo soddisfacente l'innesto.
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Durante l'intervento chirurgico (fino a 3 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDS-END-001
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