鼻形成術におけるポリジオキサノン (PDS) プレートの安全性と有効性の研究

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男女。
• -一次または二次鼻形成術を要求し、鼻内アプローチを介して実行されるCSE移植を必要とする被験者。
• -PDSメッキを受ける意思のある被験者。
• -耳甲介または中隔軟骨のいずれかを移植目的で利用できる被験者。
• -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。
• -PIの標準的な術前および術後の鼻形成術の指示に従う意欲と能力。
• -出産の可能性のある被験者は、訪問1で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、避妊の許容される方法（例：殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的滅菌、禁欲）を喜んで使用できる必要があります。勉強。 以下のいずれかが病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。
• -治験薬投与前の少なくとも12か月の閉経後
• 子宮および/または両方の卵巣がない
• -治験薬投与前に少なくとも6か月間両側卵管結紮を受けている。
• PIの裁量によるその他の身体的状態の欠如
• 書面による写真撮影の同意と写真撮影手順の順守 (ジュエリーやメイクの除去など) を提供する意欲と能力。
• -研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、および/または信頼できる形の避妊を使用していない被験者。
• -重大な全身性疾患または治療領域に限局した疾患のある被験者。
• -鼻インプラントの以前の歴史を持つ被験者。
• -鼻感染症の以前または現在の病歴を持つ被験者。
• -血液希釈剤（アスピリン、イブプロフェン、ナプロシン、ハーブサプリメント、ビタミンE）の病歴がある被験者 手術前の2週間以内。
• -手術前2週間以内に喫煙した被験者。
• -手術の1週間前にアルコールまたは違法薬物を摂取した被験者。
• -手術前夜の真夜中以降に何かを食べたり飲んだりした被験者。
• -慢性的な薬物またはアルコール乱用の現在の歴史を持つ被験者。
• 自己免疫疾患の病歴。
• -治験責任医師の意見では、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
• -研究手順以外の手術の必要性が予想される被験者、または研究中の一晩の入院。
• 治験責任医師の意見では、不十分な協力、医療の不遵守、または信頼性の欠如の歴史がある被験者。
• -治験機器または薬物の使用を含むアクティブな研究への登録。