Sikkerhets- og effektstudie av polydioksanon (PDS) plater i neseplastikk

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner mellom 18 og 65 år.
• Personer som ber om primær eller sekundær neseplastikk og krever en CSE-transplantasjon utført gjennom en endonasal tilnærming.
• Emner som er villige til å gjennomgå PDS-plating.
• Personer med enten ørekonkylie eller septalbrusk tilgjengelig for podeformål.
• Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
• Vilje og evne til å følge PIs standard preoperative og postoperative neseplastikkinstruksjoner.
• Personer i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved besøk 1 og være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studere. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom ett av følgende er dokumentert i sykehistorien:
• postmenopausal i minst 12 måneder før studiemedikamentadministrasjon
• uten livmor og/eller begge eggstokkene
• har hatt en bilateral tubal ligering i minst 6 måneder før administrasjon av studiemedisin.
• fravær av en annen fysisk tilstand i henhold til PIs skjønn
• Vilje og evne til å gi skriftlig bildesamtykke og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (dvs. fjerning av smykker og sminke).
• Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide og/eller ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
• Personer med en betydelig systemisk sykdom eller sykdom lokalisert til behandlingsområdene.
• Personer med tidligere historie med neseimplantater.
• Personer med tidligere eller nåværende historie med neseinfeksjoner.
• Personer som har hatt blodfortynnende midler (aspirin, ibuprofen, naprosyn, urtetilskudd, vitamin E) i løpet av de to ukene før operasjonen.
• Personer som har røykt i løpet av de to ukene før operasjonen.
• Personer som har hatt alkohol eller ulovlige stoffer en uke før operasjonen.
• Personer som har spist eller drukket noe etter midnatt natten før operasjonen.
• Personer med nåværende historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Historie med autoimmun sykdom.
• Samtidig behandling som etter utforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiemedisinen.
• Forsøkspersoner som forventer behov for kirurgi, annet enn studieprosedyren, eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
• Påmelding til enhver aktiv studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.