Étude d'innocuité et d'efficacité des plaques de polydioxanone (PDS) en rhinoplastie

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes entre 18 et 65 ans.
• Sujets demandant une rhinoplastie primaire ou secondaire et nécessitant une greffe CSE réalisée par voie endonasale.
• Sujets souhaitant subir un placage PDS.
• Sujets avec conque auriculaire ou cartilage septal disponible à des fins de greffe.
• Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
• Volonté et capacité à se conformer aux instructions standard de rhinoplastie préopératoire et postopératoire du PI.
• Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et être disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, méthodes de barrière utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, stérilet, stérilisation chirurgicale, abstinence) pendant la étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'un des éléments suivants est documenté dans les antécédents médicaux :
• ménopausée depuis au moins 12 mois avant l'administration du médicament à l'étude
• sans utérus et/ou les deux ovaires
• a eu une ligature bilatérale des trompes pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
• absence d'une autre condition physique selon la discrétion du PI
• Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photo et à respecter les procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
• Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui sont enceintes, allaitent, envisagent de devenir enceintes et/ou n'utilisent pas une forme fiable de contrôle des naissances.
• Sujets atteints d'une maladie systémique importante ou d'une maladie localisée dans les zones de traitement.
• Sujets ayant des antécédents d'implants nasaux.
• Sujets ayant des antécédents antérieurs ou actuels d'infections nasales.
• Sujets ayant des antécédents d'anticoagulants (aspirine, ibuprofène, naprosyn, suppléments à base de plantes, vitamine E) dans les deux semaines précédant la chirurgie.
• Sujets qui ont fumé dans les deux semaines précédant la chirurgie.
• Sujets ayant consommé de l'alcool ou des drogues illicites une semaine avant la chirurgie.
• Sujets qui ont mangé ou bu quoi que ce soit après minuit la veille de la chirurgie.
• Sujets ayant des antécédents actuels d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
• Antécédents de maladie auto-immune.
• Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude.
• Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale, autre que la procédure d'étude, ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
• Inscription à toute étude active impliquant l'utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments.