Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van polydioxanonplaten (PDS) bij neuscorrectie

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
• Proefpersonen die een primaire of secundaire neuscorrectie hebben aangevraagd en een CSE-transplantaat nodig hebben, uitgevoerd via een endonasale benadering.
• Onderwerpen die bereid zijn om PDS-plating te ondergaan.
• Proefpersonen met oorschelp of septumkraakbeen beschikbaar voor transplantatiedoeleinden.
• Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de standaard preoperatieve en postoperatieve neuscorrectie-instructies van de PI.
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij bezoek 1 en bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. barrièremethodes gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding) tijdens de studie. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende zaken in de medische geschiedenis is gedocumenteerd:
• postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• zonder baarmoeder en/of beide eierstokken
• heeft een bilaterale afbinding van de eileiders gehad gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• afwezigheid van een andere fysieke conditie volgens het oordeel van de PI
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke toestemming voor foto's te geven en zich te houden aan fotografieprocedures (d.w.z. het verwijderen van sieraden en make-up).
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden en/of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
• Proefpersonen met een significante systemische ziekte of ziekte gelokaliseerd in de behandelgebieden.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neusimplantaten.
• Proefpersonen met eerdere of huidige voorgeschiedenis van neusinfecties.
• Personen met een voorgeschiedenis van bloedverdunners (aspirine, ibuprofen, naprosyn, kruidensupplementen, vitamine E) binnen de twee weken voorafgaand aan de operatie.
• Proefpersonen die in de twee weken voorafgaand aan de operatie hebben gerookt.
• Proefpersonen die een week voorafgaand aan de operatie alcohol of illegale drugs hebben gehad.
• Proefpersonen die de avond voorafgaand aan de operatie na middernacht iets hebben gegeten of gedronken.
• Proefpersonen met een huidige geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie zou verstoren.
• Proefpersonen die anticiperen op de noodzaak van een operatie, anders dan de studieprocedure, of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens de studie.
• Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Inschrijving in een actief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van onderzoeksapparatuur of medicijnen.