제2형 당뇨병 환자에서 인슐린글라진(Lantus) Solostar Pen 대 기존의 란투스 주사 요법에 대한 환자 선호도 및 만족도 (Pen Preference)
제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진(Lantus®) SoloSTAR® 펜 대 인슐린 글라진(Lantus®) 주사 요법의 기존 바이알/주사기 방법에 대한 환자 선호도를 평가하고 임상적 이점을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 다기관 연구
주요 목표:
제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 교차 단계(4주차) 종료 시 Lantus SoloSTAR 펜 대 Lantus 바이알 및 주사기에 대한 환자 선호도를 평가하기 위해
보조 목표:
다음 매개변수와 관련하여 Lantus SoloSTAR 펜과 Lantus 바이알 및 주사기를 비교하려면:
무작위화/교차 단계:
- Lantus SoloSTAR 펜 대 Lantus 바이알 및 주사기에 대한 의료 전문가(HCP) 권장 사항
재무작위화 단계:
- 4주부터 10주까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
- 10주차에 FPG<110mg/dL을 달성한 환자의 비율
- 4주부터 10주까지 1일(U) Lantus 주사 용량의 변화
관찰 단계:
- 40주차에 당화혈색소(HbA1c) 목표(<7%)를 달성한 환자의 비율
- 관찰 단계에서 HbA1c < 7%의 첫 번째 관찰까지의 시간
- 현재 장치에 대한 불만으로 인해 관찰 단계에서 조사 제품(IP)을 중단한 환자의 비율
모든 단계:
- 연구의 각 단계 동안 IP를 중단한 환자의 백분율
- 저혈당 사건(HE) 및 부작용(AE) 발생 등의 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1주 스크리닝 단계, 4주 무작위화/교차 단계, 6주 재무작위화 단계, 이어서 30주 관찰 단계로 구성되었습니다.
총 연구 참여 기간은 최대 41주였으며 총 치료 기간은 최대 40주의 Lantus 노출이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 이전 3개월 동안 안정적인 용량으로 2가지 또는 3가지 경구 항당뇨병 약물(OAD)의 조합으로 치료받은 제2형 당뇨병 진단이 확인된 환자
- 메트포르민 + 설포닐우레아 + 티아졸리딘디온(피오글리타존)
- 메트포르민 + 설포닐우레아
- 메트포르민 + 티아졸리딘디온(피오글리타존)
- 메트포르민 + 디펩티딜 펩티다제(DPPIV)
그리고 조사자/치료 의사가 기초 인슐린이 적절하다고 결정한 사람.
정보에 입각한 동의서 및 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법(HIPAA) 승인 양식에 서명한 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 초과(즉, 스크리닝 방문 시 86세에 도달하지 않은 환자)
- 제1형 당뇨병 진단이 확정된 환자
- 인슐린 치료를 받았거나 입원 중 인슐린 치료를 제외하고 지난 12개월 동안 인슐린 치료를 받은 환자(즉, 입원 중 인슐린 치료를 받은 환자가 포함될 수 있음)
- 스크리닝 HbA1c가 <7% 또는 >10%인 환자
- 현재 중독 또는 현재 알코올/약물 남용 환자
- 심장 상태가 있는 환자 New York Heart Association III-IV
- 스크리닝 전 12개월 이내 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥성형술 또는 불안정 협심증이 있는 환자
- 치매, 심한 시각 또는 손재주 장애 진단을 받은 환자
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 모든 악성 종양이 있는 환자
- 치료 또는 설문지 응답 능력을 방해할 수 있는 병용 질환 또는 병용 약물이 있는 환자
- 자가 주사가 불가능한 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 Byetta®(엑세나타이드) 또는 기타 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제를 복용했거나 치료받은 적이 있는 환자:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 매우 효과적인 산아제한 피임 방법(정보에 입각한 동의서 및/또는 지역 프로토콜 부록에 피임에 대해 정의됨)으로 보호되지 않거나 임신 검사를 받을 의사가 없거나 할 수 없는 가임 여성
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌이 남성의 경우 1.5mg/dL 이상, 여성의 경우 1.4mg/dL 이상으로 나타나는 신기능 장애 환자
- 활동성 간질환의 임상적 증거가 있는 환자 또는 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상범위 상한치(ULN)의 2.5배인 환자
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 환자(예: 문맹, 비협조적, 예정된 방문에 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lantus(인슐린 글라진) 바이알 및 주사기
1일 1회 피하 투여를 위해 10 mL 바이알, 바이알당 1000 U.
시작 용량은 체중 1kg당 0.2단위입니다.
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다른 이름들:
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실험적: Lantus(인슐린 글라진) SoloSTAR 펜
3mL SoloSTAR 미리 채워진 일회용 인슐린 전달 장치(펜), 하루에 한 번 피하 투여용 장치당 300U.
시작 용량은 체중 1kg당 0.2단위입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 선호도
기간: 4주차(교차 단계 종료)
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환자 선호도는 전반적인 선호도 질문 14d "전반적으로, 각각의 인슐린 전달 시스템에 대한 귀하의 선호도는 어느 정도입니까?"에서 얻은 점수의 차이로 평가되었습니다. 5점 척도: 1=선호하지 않음 ~ 5=항상 선호 |
4주차(교차 단계 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 선호도 종합 점수
기간: 4주차(교차 단계 종료)
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환자 선호도 종합 점수는 환자 선호도 설문지의 다음 3가지 개별 선호도 질문 점수의 합계입니다.
각 개별 질문의 점수는 1에서 5까지입니다. 가장 낮은 점수 1은 '선호하지 않음'을 나타내고 가장 높은 점수 5는 '항상 선호함'을 나타냅니다. 따라서 종합 점수의 총 범위는 3에서 15까지였습니다. |
4주차(교차 단계 종료)
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의료 전문가(HCP) 권장 사항
기간: 4주차(교차 단계 종료)
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전체 권장 점수는 의료 전문 설문지의 질문 20d에서 얻었습니다. "전반적으로 환자에게 각각의 인슐린 전달 시스템을 얼마나 강력하게 권장하시겠습니까?" 5점 척도: 1= 권장하지 않음 ~ 5= 권장 |
4주차(교차 단계 종료)
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 4주차(재무작위화 단계의 기준선)부터 10주차(재무작위화 단계 종료)까지
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4주차(재무작위화 단계의 기준선)부터 10주차(재무작위화 단계 종료)까지
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공복 혈장 포도당(FPG) <110mg/dL을 달성한 환자의 비율
기간: 10주차(재무작위화 단계 종료)
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10주차(재무작위화 단계 종료)
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일별 Lantus 주입량의 변화
기간: 4주차(재무작위화 단계의 기준선)부터 10주차(재무작위화 단계 종료)까지
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4주차(재무작위화 단계의 기준선)부터 10주차(재무작위화 단계 종료)까지
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HbA1c 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 40주차 또는 연구 중단 시 측정
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40주(관찰 단계 종료)에 HbA1c < 7%를 달성한 환자의 비율
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40주차 또는 연구 중단 시 측정
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HbA1c 최초 관찰 시간 <7%
기간: 10주차부터 40주차까지(관찰 단계)
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10주차부터 40주차까지(관찰 단계)
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교차 단계 동안 조사 제품(IP)을 중단한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 4주차까지(교차 단계)
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기준선에서 4주차까지(교차 단계)
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재무작위화 단계 동안 조사 제품을 중단한 환자의 백분율
기간: 4주차부터 10주차까지(재무작위화 단계)
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4주차부터 10주차까지(재무작위화 단계)
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관찰 단계 동안 조사 제품을 중단한 환자의 백분율
기간: 10주차부터 40주차까지(관찰 단계)
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10주차부터 40주차까지(관찰 단계)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 사건이 있는 환자의 수
기간: 각 연구 단계(교차, 재무작위화, 관찰) 최대 40주
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저혈당 사건은 저혈당증 페이지의 전자 증례 보고서에 기록되어야 했으며 다음 범주 중 하나에 맞아야 했습니다. , 중증 저혈당증(다른 사람의 도움이 필요하고 기록된 SMBG < 36 mg/dL 또는 즉각적인 반응이 있는 경구 탄수화물, 정맥내 포도당 또는 글루카곤 치료) 또는 기록된 SMBG >70의 SMBG 값이 있거나 없는 저혈당증 증상 mg/dL 또는 기록된 SMBG 값 없음.
혼수 상태, 의식 상실 또는 발작과 관련된 저혈당증 사례만 심각한 부작용(SAE)으로 간주되었습니다.
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각 연구 단계(교차, 재무작위화, 관찰) 최대 40주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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