2 型糖尿病患者对甘精胰岛素 (Lantus) Solostar Pen 与传统小瓶注射器 Lantus 注射疗法的偏好和满意度 (Pen Preference)
2013年7月30日 更新者：Sanofi
一项开放标签随机多中心研究，以评估患者对甘精胰岛素 (Lantus®) SoloSTAR® Pen 与常规小瓶/注射器方法甘精胰岛素 (Lantus®) 注射治疗的偏好和评估临床益处 2 型糖尿病患者
主要目标：
评估 2 型糖尿病 (T2DM) 患者在交叉阶段（第 4 周）结束时对 Lantus SoloSTAR 笔与 Lantus 小瓶和注射器的偏好
次要目标：
在以下参数方面比较 Lantus SoloSTAR 注射笔与 Lantus 药瓶和注射器：
随机化/交叉阶段：
- 医疗保健专业人士 (HCP) 对 Lantus SoloSTAR 笔与 Lantus 药瓶和注射器的推荐
重新随机化阶段：
- 第 4 周至第 10 周空腹血糖 (FPG) 的变化
- 第 10 周达到 FPG <110 mg/dL 的患者百分比
- 从第 4 周到第 10 周，每天注射的 Lantus 剂量 (U) 的变化
观察阶段：
- 第 40 周达到糖化血红蛋白 (HbA1c) 目标 (<7%) 的患者百分比
- 在观察阶段首次观察到 HbA1c<7% 的时间
- 由于对当前设备不满意而在观察阶段停止研究产品 (IP) 的患者百分比
所有阶段：
- 在研究的每个阶段停止 IP 的患者百分比
- 安全性评估，例如低血糖事件（HE）和不良事件（AE）的发生
研究概览
详细说明
该研究包括 1 周的筛选阶段、4 周的随机化/交叉阶段、6 周的重新随机化阶段，以及随后的 30 周观察阶段。
研究参与的总持续时间长达 41 周，总治疗持续时间长达 40 周的 Lantus 暴露。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
405
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
确诊为 2 型糖尿病且在过去 3 个月内以稳定剂量联合使用 2 种或 3 种口服抗糖尿病药物 (OAD) 的患者，包括但不限于：
- 二甲双胍+磺酰脲+噻唑烷二酮（吡格列酮）
- 二甲双胍+磺脲类
- 二甲双胍+噻唑烷二酮（吡格列酮）
- 二甲双胍 + 二肽基肽酶 (DPPIV)
并且研究者/治疗医师已决定基础胰岛素适用于哪些人。
已签署知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权书的患者
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 85 岁的患者（即在筛选访视时未达到 86 岁）
- 确诊为 1 型糖尿病的患者
- 接受过胰岛素治疗或在过去 12 个月内接受过胰岛素治疗的患者，住院期间接受过胰岛素治疗的患者除外（即可以包括在住院期间接受胰岛素治疗的患者）
- 筛查 HbA1c <7% 或 >10% 的患者
- 当前成瘾或当前酒精/药物滥用的患者
- 纽约心脏协会 III-IV 级心脏病患者
- 筛选前 12 个月内患有中风、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、经皮腔内冠状动脉成形术或不稳定型心绞痛的患者
- 诊断为痴呆、严重视力或灵活性障碍的患者
- 在过去 5 年内患有任何恶性肿瘤的患者，除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或经过充分治疗的原位宫颈癌
- 合并疾病或合并用药可能会影响治疗或回答问卷的能力的患者
- 无法自行注射的患者
- 筛选前 3 个月内服用或接受过 Byetta®（艾塞那肽）或其他胰高血糖素样肽-1 激动剂治疗的患者：
- 怀孕或哺乳的患者
- 未受高效避孕方法保护的育龄妇女（如知情同意书和/或当地协议附录中的避孕定义）和/或不愿或无法进行妊娠试验的妇女
- 筛选时男性血清肌酐≥1.5 mg/dL 或女性≥1.4 mg/dL 显示肾功能受损的患者
- 有活动性肝病临床证据，或血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常范围上限（ULN）2.5倍的患者
- 不太可能遵守方案要求的患者（例如，文盲、不合作、无法按计划返回、不太可能完成研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lantus（甘精胰岛素）小瓶和注射器
10 mL小瓶，每瓶1000 U，皮下给药，每天一次。
起始剂量为每公斤体重 0.2 单位。
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其他名称：
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实验性的：Lantus（甘精胰岛素）SoloSTAR 笔
3 mL SoloSTAR 预填充一次性胰岛素输送装置（笔），每个装置 300 U，用于皮下给药，每天一次。
起始剂量为每公斤体重 0.2 单位。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者总体偏好
大体时间：第 4 周（交叉阶段结束）
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根据从总体偏好问题 14d“总体而言，您对每种胰岛素输送系统的偏好程度如何？”获得的分数差异来评估患者偏好。 5 分制：从 1 = 不喜欢到 5 = 总是喜欢 |
第 4 周（交叉阶段结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者偏好综合评分
大体时间：第 4 周（交叉阶段结束）
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患者偏好综合得分是患者偏好问卷中以下 3 个个人偏好问题的得分总和：
每个单独的问题从 1 到 5 打分。最低分数 1 表示“不喜欢”，最高分数 5 表示“总是喜欢”。 因此，综合评分的总范围为 3 至 15。 |
第 4 周（交叉阶段结束）
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医疗保健专业人员 (HCP) 的建议
大体时间：第 4 周（交叉阶段结束）
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总体推荐分数是从医疗保健专业问卷的第 20d 个问题中获得的：“总体而言，您对患者的每种胰岛素输送系统的推荐程度如何？” 5 分制：从 1 = 不推荐到 5 = 推荐 |
第 4 周（交叉阶段结束）
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从第 4 周（重新随机化阶段的基线）到第 10 周（重新随机化阶段结束）
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从第 4 周（重新随机化阶段的基线）到第 10 周（重新随机化阶段结束）
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达到空腹血糖 (FPG) <110 mg/dL 的患者百分比
大体时间：第 10 周（重新随机化阶段结束）
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第 10 周（重新随机化阶段结束）
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每天注射的 Lantus 剂量变化
大体时间：从第 4 周（重新随机化阶段的基线）到第 10 周（重新随机化阶段结束）
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从第 4 周（重新随机化阶段的基线）到第 10 周（重新随机化阶段结束）
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达到 HbA1c 目标的患者百分比
大体时间：在第 40 周或研究停止时测量
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在第 40 周（观察阶段结束）达到 HbA1c < 7% 的患者百分比
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在第 40 周或研究停止时测量
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首次观察到 HbA1c 的时间 <7%
大体时间：第10周至第40周（观察期）
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第10周至第40周（观察期）
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在交叉阶段停止研究产品 (IP) 的患者百分比
大体时间：从基线到第 4 周（交叉阶段）
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从基线到第 4 周（交叉阶段）
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在重新随机化阶段停止研究产品的患者百分比
大体时间：从第 4 周到第 10 周（重新随机化阶段）
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从第 4 周到第 10 周（重新随机化阶段）
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在观察阶段停止研究产品的患者百分比
大体时间：第10周至第40周（观察期）
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第10周至第40周（观察期）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生低血糖事件的患者人数
大体时间：每个研究阶段（交叉、重新随机化、观察）最多 40 周
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低血糖事件将记录在电子病例报告表低血糖页面上，并且必须符合以下类别之一：轻度至中度低血糖（36 mg/dL ≤ 自我监测血糖 (SMBG) <70 mg/dL） , 严重低血糖（需要另一个人的帮助，并且记录的 SMBG <36 mg/dL，或口服碳水化合物、静脉注射葡萄糖或胰高血糖素治疗并迅速反应）或伴或不伴 SMBG 值的低血糖症状，记录的 SMBG >70 mg/dL，或没有记录的 SMBG 值。
只有与昏迷、意识丧失或癫痫发作相关的低血糖事件被认为是严重不良事件 (SAE)。
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每个研究阶段（交叉、重新随机化、观察）最多 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月20日
首次发布 (估计)
2010年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月30日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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