Voorkeur en tevredenheid van de patiënt met Insuline Glargine (Lantus) Solostar-pen versus conventionele injectieflacon-spuitmethode van Lantus-injectietherapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (Pen Preference)
30 juli 2013 bijgewerkt door: Sanofi
Een open-label gerandomiseerde multicenter-studie om de voorkeur van de patiënt voor insulineglargine (Lantus®) SoloSTAR®-pen te beoordelen en het klinische voordeel ervan te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Hoofddoel:
Om de voorkeur van de patiënt voor Lantus SoloSTAR-pen versus Lantus-flacon en -spuit te beoordelen aan het einde van de crossover-fase (week 4) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Secundaire doelstellingen:
Om de Lantus SoloSTAR-pen te vergelijken met de Lantus-flacon en -spuit met betrekking tot de volgende parameters:
Randomisatie/Crossover-fase:
- Aanbeveling van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP) voor Lantus SoloSTAR-pen versus Lantus-flacon en -spuit
Herrandomisatiefase:
- Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) van week 4 tot week 10
- Percentage patiënten dat FPG <110 mg/dL bereikte in week 10
- Verandering in Lantus-dosis die per dag wordt geïnjecteerd (E) van week 4 tot week 10
Observationele fase:
- Percentage patiënten dat het doel van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (<7%) bereikt in week 40
- Tijd tot eerste waarneming van HbA1c<7% tijdens de observatiefase
- Percentage patiënten dat stopt met Investigational Product (IP) tijdens de observatiefase vanwege ontevredenheid over hun huidige apparaat
Alle fasen:
- Percentage patiënten dat stopt met IP tijdens elke fase van het onderzoek
- Veiligheidsbeoordeling zoals het optreden van hypoglykemische gebeurtenissen (HE) en bijwerkingen (AE)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestond uit een screeningsfase van 1 week, een randomisatie/crossover-fase van 4 weken, een herrandomisatiefase van 6 weken, gevolgd door een observatiefase van 30 weken.
De totale duur van deelname aan het onderzoek was maximaal 41 weken met een totale behandelingsduur van maximaal 40 weken blootstelling aan Lantus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
405
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een bevestigde diagnose diabetes mellitus type 2 die gedurende de voorgaande 3 maanden werden behandeld met een combinatie van 2 of 3 orale antidiabetica (OAD's) met een stabiele dosis, inclusief maar niet beperkt tot:
- Metformine + sulfonylureum + thiazolidinedion (pioglitazon)
- Metformine + sulfonylureum
- Metformine + thiazolidinedion (pioglitazon)
- Metformine + dipeptidylpeptidase (DPPIV)
En voor wie de Onderzoeker/behandelend arts had besloten dat basale insuline geschikt was.
Patiënten die een Informed Consent-formulier en een Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatieformulier hadden ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar (dwz hebben de leeftijd van 86 jaar niet bereikt tijdens het screeningsbezoek)
- Patiënten met een bevestigde diagnose diabetes mellitus type 1
- Patiënten die met insuline werden behandeld of die in de voorgaande 12 maanden met insuline waren behandeld, met uitzondering van insulinebehandeling tijdens ziekenhuisopname (d.w.z. patiënten die insuline kregen tijdens ziekenhuisopname kunnen worden opgenomen)
- Patiënten bij wie de HbA1c-screening <7% of >10% is
- Patiënten met huidige verslaving of actueel alcohol-/drugsmisbruik
- Patiënten met hartstatus New York Heart Association III-IV
- Patiënten met een beroerte, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, percutane transluminale coronaire angioplastiek of instabiele angina pectoris in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Patiënten met een diagnose van dementie, ernstige visuele of motorische stoornissen
- Patiënten met een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ
- Patiënten met bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die de behandeling of het vermogen om vragenlijsten te beantwoorden zou kunnen verstoren
- Patiënten die zichzelf niet konden injecteren
- Patiënten die binnen 3 maanden vóór de screening Byetta® (exenatide) of andere glucagon-achtige peptide-1-agonisten gebruikten of hiermee werden behandeld:
- Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een zeer effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie (zoals gedefinieerd voor anticonceptie in het Informed Consent-formulier en/of in een lokaal protocoladdendum) en/of die niet bereid of niet in staat waren om getest te worden op zwangerschap
- Patiënten met een verminderde nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine ≥1,5 mg/dl voor mannen of ≥1,4 mg/dl voor vrouwen bij screening
- Patiënten met klinisch bewijs van actieve leverziekte, of serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN)
- Patiënten die waarschijnlijk niet voldoen aan de protocolvereisten (bijv. analfabeet, niet meewerkend, niet in staat om terug te komen voor geplande bezoeken, zullen het onderzoek waarschijnlijk niet voltooien)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lantus (insuline glargine) injectieflacon en spuit
10 ml injectieflacon, 1000 E per injectieflacon voor subcutane toediening eenmaal per dag.
De startdosis is 0,2 eenheid per kilogram lichaamsgewicht.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lantus (insuline glargine) SoloSTAR-pen
3 ml SoloSTAR voorgevuld insulinetoedieningsapparaat (pen), 300 E per apparaat voor subcutane toediening eenmaal per dag.
De startdosis is 0,2 eenheid per kilogram lichaamsgewicht.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: In week 4 (einde van crossover-fase)
|
De voorkeur van de patiënt werd beoordeeld aan de hand van het verschil in scores verkregen uit de algemene voorkeursvraag 14d "Wat is in het algemeen uw voorkeursniveau voor elk van de insulinetoedieningssystemen?" 5-puntsschaal: van 1=niet gewenst tot 5= altijd gewenst |
In week 4 (einde van crossover-fase)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score patiëntvoorkeur
Tijdsspanne: In week 4 (einde van crossover-fase)
|
De samengestelde score voor patiëntvoorkeuren was de som van de scores van de 3 volgende individuele voorkeursvragen uit de vragenlijst voor patiëntvoorkeuren:
Elke individuele vraag scoorde van 1 tot 5. De laagste score 1 gaf 'Geen voorkeur' aan en de hoogste score 5 gaf 'Altijd de voorkeur' aan. Daarom was het totale bereik van de samengestelde score 3 tot 15. |
In week 4 (einde van crossover-fase)
|
|
Aanbeveling voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP).
Tijdsspanne: In week 4 (einde van crossover-fase)
|
De algemene aanbevelingsscore werd verkregen uit vraag 20d van de vragenlijst voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: "In het algemeen, hoe sterk zou u elk van de insulinetoedieningssystemen voor uw patiënten aanbevelen?" 5-puntsschaal: van 1= niet aanbevolen tot 5= aanbevolen |
In week 4 (einde van crossover-fase)
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Van week 4 (baseline voor herrandomisatiefase) tot week 10 (einde van herrandomisatiefase)
|
Van week 4 (baseline voor herrandomisatiefase) tot week 10 (einde van herrandomisatiefase)
|
|
|
Percentage patiënten dat nuchtere plasmaglucose (FPG) <110 mg/dL bereikt
Tijdsspanne: In week 10 (einde van herrandomisatiefase)
|
In week 10 (einde van herrandomisatiefase)
|
|
|
Verandering in per dag geïnjecteerde Lantus-dosis
Tijdsspanne: Van week 4 (baseline voor herrandomisatiefase) tot week 10 (einde van herrandomisatiefase)
|
Van week 4 (baseline voor herrandomisatiefase) tot week 10 (einde van herrandomisatiefase)
|
|
|
Percentage patiënten dat het HbA1c-doel bereikt
Tijdsspanne: gemeten in week 40 of bij stopzetting van de studie
|
Percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte in week 40 (einde van de observatiefase)
|
gemeten in week 40 of bij stopzetting van de studie
|
|
Tijd tot eerste waarneming van HbA1c <7%
Tijdsspanne: Van week 10 tot week 40 (observatiefase)
|
Van week 10 tot week 40 (observatiefase)
|
|
|
Percentage patiënten dat tijdens de crossover-fase stopte met het onderzoeksproduct (IP).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 (crossover-fase)
|
Van baseline tot week 4 (crossover-fase)
|
|
|
Percentage patiënten dat stopte met het onderzoeksproduct tijdens de herrandomisatiefase
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 10 (herrandomisatiefase)
|
Van week 4 tot week 10 (herrandomisatiefase)
|
|
|
Percentage patiënten dat stopte met het onderzoeksproduct tijdens de observatiefase
Tijdsspanne: Van week 10 tot week 40 (observatiefase)
|
Van week 10 tot week 40 (observatiefase)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: elke studiefase (crossover, herrandomisatie, observatie) tot 40 weken
|
De hypoglykemische gebeurtenis moest worden geregistreerd op de hypoglykemiepagina van het elektronische casusrapport en moest in een van de volgende categorieën passen: Milde tot matige hypoglykemie (36 mg/dl ≤ zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) <70 mg/dl) , Ernstige hypoglykemie (hulp van een andere persoon is vereist, en ofwel een geregistreerde SMBG <36 mg/dL, of behandeling met orale koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon met snelle respons) of Hypoglykemiesymptomen met of zonder SMBG-waarden met een gedocumenteerde SMBG >70 mg/dL, of geen geregistreerde SMBG-waarde.
Alleen voorvallen van hypoglykemie geassocieerd met coma, bewustzijnsverlies of toevallen werden beschouwd als ernstige bijwerkingen (SAE's).
|
elke studiefase (crossover, herrandomisatie, observatie) tot 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LANTU_L_05191
- U1111-1116-3054 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .