Préférence et satisfaction des patients à l'égard du stylo Solostar à insuline glargine (Lantus) par rapport à la méthode conventionnelle flacon-seringue de traitement par injection de Lantus chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (Pen Preference)
30 juillet 2013 mis à jour par: Sanofi
Une étude multicentrique randomisée en ouvert visant à évaluer les préférences des patients et les avantages cliniques du stylo SoloSTAR® par insuline glargine (Lantus®) par rapport à la méthode conventionnelle par flacon/seringue de traitement par injection d'insuline glargine (Lantus®) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Objectif principal:
Évaluer la préférence des patients pour le stylo Lantus SoloSTAR par rapport au flacon et à la seringue Lantus à la fin de la phase croisée (semaine 4) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
Objectifs secondaires :
Pour comparer le stylo Lantus SoloSTAR par rapport au flacon et à la seringue Lantus en ce qui concerne les paramètres suivants :
Phase de randomisation/crossover :
- Recommandation des professionnels de la santé (HCP) pour le stylo Lantus SoloSTAR par rapport au flacon et à la seringue Lantus
Phase de re-randomisation :
- Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la semaine 4 à la semaine 10
- Pourcentage de patients atteignant une FPG < 110 mg/dL à la semaine 10
- Modification de la dose de Lantus injectée par jour (U) de la semaine 4 à la semaine 10
Phase d'observation :
- Pourcentage de patients atteignant l'objectif d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) (<7 %) à la semaine 40
- Délai jusqu'à la première observation d'HbA1c<7 % pendant la phase d'observation
- Pourcentage de patients qui arrêtent le produit expérimental (IP) pendant la phase d'observation en raison d'une insatisfaction à l'égard de leur dispositif actuel
Toutes phases :
- Pourcentage de patients qui arrêtent la PI à chaque phase de l'étude
- Évaluation de la sécurité telle que la survenue d'événements hypoglycémiques (HE) et d'événements indésirables (EI)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consistait en une phase de dépistage d'une semaine, une phase de randomisation/croisement de 4 semaines, une phase de re-randomisation de 6 semaines, suivie d'une phase d'observation de 30 semaines.
La durée totale de la participation à l'étude était de 41 semaines avec une durée totale de traitement allant jusqu'à 40 semaines d'exposition à Lantus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
405
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients avec un diagnostic confirmé de diabète sucré de type 2 qui ont été traités avec n'importe quelle combinaison de 2 ou 3 médicaments antidiabétiques oraux (ADO) à une dose stable au cours des 3 mois précédents, y compris, mais sans s'y limiter :
- Metformine + sulfonylurée + thiazolidinedione (Pioglitazone)
- Metformine + sulfonylurée
- Metformine + thiazolidinedione (Pioglitazone)
- Metformine + dipeptidyl peptidase (DPPIV)
Et pour qui l'investigateur/médecin traitant avait décidé que l'insuline basale était appropriée.
Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé et un formulaire d'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans (c'est-à-dire qui n'ont pas atteint l'âge de 86 ans lors de la visite de dépistage)
- Patients avec un diagnostic confirmé de diabète sucré de type 1
- Patients qui ont été traités par insuline ou qui ont été traités par insuline au cours des 12 derniers mois, à l'exception d'un traitement à l'insuline pendant l'hospitalisation (c'est-à-dire que les patients qui ont reçu de l'insuline pendant leur hospitalisation pourraient être inclus)
- Patients dont le taux de dépistage de l'HbA1c est < 7 % ou > 10 %
- Patients ayant une dépendance actuelle ou un alcoolisme / toxicomanie actuel
- Patients avec état cardiaque New York Heart Association III-IV
- Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, un pontage aortocoronarien, une angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou une angine de poitrine instable dans les 12 mois précédant le dépistage
- Patients ayant un diagnostic de démence, de déficience visuelle ou de dextérité sévère
- Patients atteints d'une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ou d'un carcinome cervical in situ correctement traité
- Patients atteints d'une maladie concomitante ou d'un médicament concomitant pouvant interférer avec le traitement ou la capacité à répondre aux questionnaires
- Patients incapables de s'auto-injecter
- Patients qui prenaient ou avaient été traités par Byetta® (exenatide) ou d'autres agonistes du Glucagon-Like Peptide-1 dans les 3 mois précédant le dépistage :
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive très efficace (telle que définie pour la contraception dans le formulaire de consentement éclairé et/ou dans un addendum au protocole local) et/ou qui n'ont pas voulu ou n'ont pas pu subir de test de grossesse
- Patients dont la fonction rénale est altérée, comme en témoigne la créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL pour les hommes ou ≥ 1,4 mg/dL pour les femmes lors de la sélection
- Patients présentant des signes cliniques de maladie hépatique active ou d'alanine aminotransférase sérique (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN)
- Patients peu susceptibles de se conformer aux exigences du protocole (p. ex., analphabètes, peu coopératifs, incapables de revenir pour les visites prévues, peu susceptibles de terminer l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Flacon et seringue de Lantus (insuline glargine)
Flacon de 10 mL, 1000 U par flacon pour administration sous-cutanée une fois par jour.
La dose initiale sera de 0,2 unité par kilogramme de poids corporel.
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Stylo SoloSTAR Lantus (insuline glargine)
Dispositif d'administration d'insuline jetable pré-rempli SoloSTAR de 3 ml (stylo), 300 U par dispositif pour une administration sous-cutanée une fois par jour.
La dose initiale sera de 0,2 unité par kilogramme de poids corporel.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préférence globale du patient
Délai: À la semaine 4 (fin de la phase de croisement)
|
La préférence du patient a été évaluée en fonction de la différence des scores obtenus à partir de la question de préférence globale 14d « Dans l'ensemble, quel est votre niveau de préférence pour chacun des systèmes d'administration d'insuline ? » Échelle de 5 points : de 1=Non préféré à 5= Toujours préféré |
À la semaine 4 (fin de la phase de croisement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score composite de préférence du patient
Délai: À la semaine 4 (fin de la phase de croisement)
|
Le score composite de préférence du patient était la somme des scores des 3 questions de préférence individuelles suivantes du questionnaire de préférence du patient :
Chaque question individuelle a été notée de 1 à 5. La note la plus basse 1 indiquait « Non préféré » et la note la plus élevée 5 indiquait « Toujours préféré ». Par conséquent, la plage totale du score composite était de 3 à 15. |
À la semaine 4 (fin de la phase de croisement)
|
|
Recommandation du professionnel de la santé (HCP)
Délai: À la semaine 4 (fin de la phase de croisement)
|
Le score de recommandation global a été obtenu à partir de la question 20d du questionnaire professionnel de la santé : "Dans l'ensemble, dans quelle mesure recommanderiez-vous chacun des systèmes d'administration d'insuline à vos patients ?" Échelle de 5 points : de 1 = non recommandé à 5 = recommandé |
À la semaine 4 (fin de la phase de croisement)
|
|
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la semaine 4 (ligne de base pour la phase de re-randomisation) à la semaine 10 (fin de la phase de re-randomisation)
|
De la semaine 4 (ligne de base pour la phase de re-randomisation) à la semaine 10 (fin de la phase de re-randomisation)
|
|
|
Pourcentage de patients atteignant une glycémie à jeun <110 mg/dL
Délai: À la semaine 10 (fin de la phase de re-randomisation)
|
À la semaine 10 (fin de la phase de re-randomisation)
|
|
|
Modification de la dose de Lantus injectée par jour
Délai: De la semaine 4 (ligne de base pour la phase de re-randomisation) à la semaine 10 (fin de la phase de re-randomisation)
|
De la semaine 4 (ligne de base pour la phase de re-randomisation) à la semaine 10 (fin de la phase de re-randomisation)
|
|
|
Pourcentage de patients atteignant l'objectif HbA1c
Délai: mesuré à la semaine 40 ou à l'arrêt de l'étude
|
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 % à la semaine 40 (fin de la phase d'observation)
|
mesuré à la semaine 40 ou à l'arrêt de l'étude
|
|
Délai jusqu'à la première observation de l'HbA1c < 7 %
Délai: De la semaine 10 à la semaine 40 (phase d'observation)
|
De la semaine 10 à la semaine 40 (phase d'observation)
|
|
|
Pourcentage de patients qui ont abandonné le produit expérimental (IP) pendant la phase de croisement
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 (phase croisée)
|
De la ligne de base à la semaine 4 (phase croisée)
|
|
|
Pourcentage de patients ayant abandonné le produit expérimental pendant la phase de re-randomisation
Délai: De la semaine 4 à la semaine 10 (phase de re-randomisation)
|
De la semaine 4 à la semaine 10 (phase de re-randomisation)
|
|
|
Pourcentage de patients ayant abandonné le produit expérimental pendant la phase d'observation
Délai: De la semaine 10 à la semaine 40 (phase d'observation)
|
De la semaine 10 à la semaine 40 (phase d'observation)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements hypoglycémiques
Délai: chaque phase d'étude (croisement, re-randomisation, observation) jusqu'à 40 semaines
|
L'événement hypoglycémique devait être enregistré sur la page d'hypoglycémie du formulaire de déclaration de cas électronique et devait correspondre à l'une des catégories suivantes : Hypoglycémie légère à modérée (36 mg/dL ≤ Glycémie auto-surveillée (SMBG) <70 mg/dL) , Hypoglycémie sévère (l'assistance d'une autre personne est requise, et soit un SMBG enregistré <36 mg/dL, soit un traitement avec des glucides oraux, du glucose intraveineux ou du glucagon avec une réponse rapide) ou Symptômes d'hypoglycémie avec ou sans valeurs SMBG avec un SMBG documenté >70 mg/dL, ou aucune valeur SMBG enregistrée.
Seuls les événements d'hypoglycémie associés à un coma, une perte de conscience ou une crise d'épilepsie ont été considérés comme des événements indésirables graves (EIG).
|
chaque phase d'étude (croisement, re-randomisation, observation) jusqu'à 40 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2010
Première publication (Estimation)
21 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LANTU_L_05191
- U1111-1116-3054 (Autre identifiant: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .