Pasientpreferanse og tilfredshet med Insulin Glargine (Lantus) Solostar Pen vs konvensjonell hetteglass-sprøytemetode for Lantus-injeksjonsterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (Pen Preference)

Inklusjonskriterier:

Pasienter med en bekreftet diagnose type 2 diabetes mellitus som ble behandlet med en hvilken som helst kombinasjon av 2 eller 3 orale antidiabetika (OADs) i en stabil dose i de foregående 3 månedene, inkludert men ikke begrenset til:

• Metformin + sulfonylurea + tiazolidindion (Pioglitazon)
• Metformin + sulfonylurea
• Metformin + tiazolidindion (Pioglitazon)
• Metformin + dipeptidylpeptidase (DPPIV)

Og for hvem etterforsker/behandlende lege hadde bestemt at basal insulin var passende.

Pasienter som hadde signert et Informed Consent Form og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjonsskjema

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter under 18 år eller eldre enn 85 år (dvs. ikke har fylt 86 år ved screeningbesøket)
• Pasienter med bekreftet diagnose type 1 diabetes mellitus
• Pasienter som ble behandlet med insulin eller som hadde blitt behandlet med insulin i løpet av de foregående 12 månedene med unntak av insulinbehandling under sykehusinnleggelse (dvs. pasienter som fikk insulin mens de var innlagt, kunne inkluderes)
• Pasienter hvis screening av HbA1c er <7 % eller >10 %
• Pasienter med nåværende avhengighet eller nåværende alkohol-/narkotikamisbruk
• Pasienter med hjertestatus New York Heart Association III-IV
• Pasienter med hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller ustabil angina pectoris innen 12 måneder før screening
• Pasienter med diagnosen demens, alvorlig syns- eller fingerferdighetssvikt
• Pasienter med enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller adekvat behandlet cervical carcinom in situ
• Pasienter med samtidig sykdom eller samtidig medisinering som kan forstyrre behandlingen eller evnen til å svare på spørreskjemaer
• Pasienter som ikke var i stand til å injisere seg selv
• Pasienter som tok eller hadde blitt behandlet med Byetta® (exenatid) eller andre glukagonlignende peptid-1-agonister innen 3 måneder før screening:
• Pasienter som var gravide eller ammende
• Kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av en svært effektiv prevensjonsmetode for prevensjon (som definert for prevensjon i skjemaet for informert samtykke og/eller i en lokal protokolltillegg) og/eller som ikke var villige eller i stand til å bli testet for graviditet
• Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som vist ved serumkreatinin ≥1,5 mg/dL for menn eller ≥1,4 mg/dL for kvinner ved screening
• Pasienter med klinisk bevis på aktiv leversykdom, eller serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 2,5 ganger øvre grense for normalområdet (ULN)
• Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollkravene (f.eks. analfabeter, lite samarbeidsvillige, ikke i stand til å komme tilbake for planlagte besøk, neppe fullføre studien)